醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
186-0382-3910
醫(yī)療器械臨床試驗
第三方CRO公司·擁有專業(yè)CRA/CRC團隊·經(jīng)驗充足
選擇我們的五大理由
打造優(yōu)質(zhì)的用戶體驗，搭建快速外包代理平臺
專業(yè)團隊
多領域?qū)＜覉F隊，策劃全流程
服務領域涵蓋廣泛，項目臨床試驗方案由臨床項目經(jīng)理編寫。省級臨床審評專家審核方案、指正，確保方案可行性。
SOP標準化
擁有專業(yè)的SOP標準化操作流程
依從臨床試驗方案及法規(guī)要求，參與臨床人員擁有GCP證書并嚴格依據(jù)制定的SOP標準化操作流程履行臨床任務。
獨立數(shù)據(jù)庫
專業(yè)安全的項目數(shù)據(jù)庫
保證客戶臨床項目資料收集的完整性和正確性，支持統(tǒng)計分析及最后對試驗結果闡述和解釋，保障數(shù)據(jù)的安全性。
風險控制
全程風險把控
獨立稽查、監(jiān)查服務全程跟蹤回訪，疑難問題第一時間咨詢專家，嚴控項目過程風險，確保順利進行。
質(zhì)量控制
全程質(zhì)量控制
質(zhì)控團隊由五年質(zhì)控經(jīng)驗人員組成，在縮短周期，降低成本的同時，保障臨床項目的安全性及有效性。技術和學術引領型 CRO
專注于為醫(yī)療器械研究和開發(fā)提供技術和學術支持的合同研究組織
專業(yè)團隊
擁有專業(yè)的團隊，包括醫(yī)學、生物統(tǒng)計學、生物信息學、臨床研究等領域的專家和專業(yè)人士
數(shù)據(jù)分析
使用大數(shù)據(jù)技術來處理和分析海量的臨床試驗數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性
嚴格的質(zhì)量控制
具有嚴格的質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗的執(zhí)行符合國際標準和法規(guī)要求
臨床試驗設計
專注于開發(fā)優(yōu)化的臨床試驗設計，使用科學方法和統(tǒng)計學原理，以確保試驗結果的可靠性和有效性
技術創(chuàng)新
利用先進的技術和工具來支持臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)分析，例如人工智能和機器學習技術
專注于客戶需求
依據(jù)客戶產(chǎn)品定制臨床試驗落地實施方案，以滿足客戶的特殊需求和要求。
思途為您提供如下臨床試驗相關服務
集調(diào)研、篩選、推進、實施于一體的落地臨床研究機構，解決注冊證獲取前的企業(yè)難題
更全
臨床試驗方案設計
制定規(guī)劃臨床試驗，旨在確保試驗的安全、可靠和有效性
臨床機構篩選
從符合研究目的的多個醫(yī)療機構中選出最適合的機構，以參與臨床研究并提供研究所需的資源和數(shù)據(jù)
臨床試驗立項及倫理申請
在明確研究目的和方案后，提交研究計劃和倫理審查材料以獲得批準，并開始進行臨床試驗的過程
臨床試驗省局及人遺辦備案
將已獲批準的臨床試驗計劃提交給相關部門備案，并確保試驗過程中的安全性和合法性
更強
臨床試驗監(jiān)查
臨床試驗過程和數(shù)據(jù)的定期檢查和評估，確保試驗的合規(guī)性、可靠性和有效性，并保護試驗受試者的權益和安全
臨床試驗稽查
相關部門對試驗過程、數(shù)據(jù)和文件進行現(xiàn)場檢查和審查，以確保試驗合規(guī)、可靠和數(shù)據(jù)真實，并發(fā)現(xiàn)和糾正可能存在的違規(guī)行為
數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
對臨床試驗數(shù)據(jù)進行規(guī)范化、整理和統(tǒng)計分析的過程，以評估試驗結果的可靠性和有效性，并生成研究報告和論文
臨床試驗報告撰寫
根據(jù)研究設計、試驗數(shù)據(jù)和分析結果，撰寫臨床試驗報告的過程，以系統(tǒng)、全面地記錄和呈現(xiàn)試驗過程和結果
更短
臨床試驗數(shù)據(jù)整理
將試驗數(shù)據(jù)從原始記錄中整理、編碼和存儲的過程，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和報告撰寫
CRC服務
CRC提供全面的臨床試驗管理和實施服務，包括試驗前期準備、受試者招募、試驗過程管理和數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)管等方面
CRA服務
CRA提供臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)察服務，包括對試驗中心的監(jiān)察、數(shù)據(jù)監(jiān)控、質(zhì)量保證和遵守監(jiān)管要求等方面
同品種比對
將同一種類的藥物或醫(yī)療器械進行比對分析，以評估其在療效、安全性、質(zhì)量和成本效益等方面的差異和優(yōu)劣
臨床試驗研究領域
通過臨床試驗驗證醫(yī)療器械的安全性和有效性，以便獲得注冊上市的資格
試驗設計
選擇適當?shù)脑囼炘O計和樣本量，以確保試驗結果的準確性和可靠性
患者招募
制定招募患者的方案，確保符合納入標準的患者被納入試驗
試驗實施
監(jiān)督試驗的實施過程，確保試驗按照規(guī)定流程進行
數(shù)據(jù)管理
對試驗數(shù)據(jù)進行管理和監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性
質(zhì)量控制
確保試驗符合法規(guī)和標準要求
倫理監(jiān)管
確保試驗過程符合倫理和法律要求
臨床試驗方案·充分覆蓋才叫個性化
全面考慮可能導致臨床試驗失敗的原因，避免并提供解決方案
患者特點
針對試驗對象的人群特點，考慮患者的性別、年齡、病史等因素，定制個性化的試驗方案
疾病特點
根據(jù)疾病病理生理特點，確定試驗的疾病類型分期臨床表現(xiàn)，確保試驗方案的針對性和有效性
目標和指標
根據(jù)試驗目標和指標，選擇合適的療效和安全性評價指標，確保試驗結果的客觀、準確和可靠
治療方法
根據(jù)試驗對象的不同病情和試驗目標，選擇合適的治療方法和用藥方案，確保試驗效果的最大化
控制組設計
根據(jù)試驗目標和指標，設計合理的對照組，確保試驗結果的科學性和可比性
試驗設計
選擇合適的試驗類型和設計，包括單盲、雙盲、隨機、交叉等試驗設計，確保試驗的嚴謹性和準確性
數(shù)據(jù)管理
建立嚴格的數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實性和保密性，從而為試驗結果的分析和解釋提供科學依據(jù)
穩(wěn)定性分析
對試驗中可能出現(xiàn)的因素進行穩(wěn)定性分析，如人員變動、設備故障等，確保試驗的穩(wěn)定性和可控性
臨床試驗·客戶部分優(yōu)質(zhì)案例展示
產(chǎn)品分析、機構調(diào)研、篩選機構、臨床推進、評價報告......
診斷類醫(yī)療器械
臨床案例：血壓計、血糖儀、心電圖機、超聲診斷儀、X射線機、CT機、MRI
您的優(yōu)質(zhì)項目·需要高效的臨床團隊去推進
六對一專項服務，穩(wěn)步推進項目進程，或許您疑惑的，正好能找到答案
PM（臨床項目經(jīng)理） 
CRA（臨床監(jiān)查員） 
CRC（臨床協(xié)調(diào)員） 
數(shù)據(jù)管理人員 
統(tǒng)計學家 
報告編寫專員 
專業(yè)技術知識 豐富的
臨床項目經(jīng)驗 默契的
團隊合作能力 專業(yè)的
項目推進能力 優(yōu)異的
風險管理能力 有效的
醫(yī)患溝通能力
八年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
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