根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外）。申請(qǐng)條件、資料都符合，發(fā)予進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請(qǐng)不獲得通過的情形有哪些？

1、申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
　　2、注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；
　　3、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　　4、注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
　　5、不予注冊(cè)的其他情形。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交資料

1、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
　　2、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
　　3、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)流程

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

單位：萬元

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）辦理依據(jù)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。
　　臨床實(shí)驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間，預(yù)算至少應(yīng)按12個(gè)月計(jì)。
　　如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假）
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
　　體系考核：根據(jù)法規(guī)，目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當(dāng)?shù)仫w行檢查的可能性。

預(yù)算合計(jì)
　　無臨床進(jìn)口三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)周期，預(yù)算應(yīng)至少17～23個(gè)月
　　有臨床進(jìn)口三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)周期，預(yù)算應(yīng)至少35個(gè)月。（其中臨床計(jì)12個(gè)月。）

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）推薦服務(wù)