根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739號(hào)文件）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。某些原因致使醫(yī)療器械注冊(cè)證發(fā)生登記事項(xiàng)變更時(shí)有發(fā)生，需要準(zhǔn)備哪些資料？二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更流程又是怎樣的？周期呢？費(fèi)用呢？

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）申請(qǐng)材料要求

1.申請(qǐng)材料目錄
　?。?）申請(qǐng)表；
　　（2）證明性文件；
　?。?）申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明；
　?。?）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
　?。?）變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說(shuō)明（許可變更事項(xiàng)需提交）；
　?。?）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（許可變更事項(xiàng)需提交）；
　?。?）變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料（許可變更事項(xiàng)需提交）；
　?。?）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（許可變更事項(xiàng)需提交）；
　?。?）關(guān)于登記變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（登記變更需提交）；
　?。?0）符合性聲明；

2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
　?。?）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；
　?。?）每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；
　　（3）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；
　?。?）按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)（申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊(cè)，一份單獨(dú)另附）；
　?。?）用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

3.申報(bào)資料的具體要求
　?。?）申請(qǐng)表；
　　（2）證明性文件；
　　境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：
　　a. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
　　b. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　?。?）申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明
　?。?）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
　?。?）變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說(shuō)明
　　根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
　　a. 產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　　b. 產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　　c. 型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　　d. 結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　　f. 產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　　g. 注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　　h. 其他變化的說(shuō)明。
　?。?）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
　?。?）變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
　　分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。
　?。?）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
　　（9）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
　　a. 注冊(cè)人名稱(chēng)變更：企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
　　b. 注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
　　c. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
　　（10）符合性聲明
　　a. 注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　b. 注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

4.申請(qǐng)表格及文件下載
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表
　　（2）授權(quán)委托書(shū)（參考樣式）.doc
　?。?）資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc
　?。?）檔案袋封面格式

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）辦理流程圖

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　* 注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更），官方不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）辦理依據(jù)

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，2個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　生產(chǎn)地址變化的，應(yīng)提前準(zhǔn)備變更生產(chǎn)許可證。
　　考慮變更資料準(zhǔn)備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個(gè)月。（登記變更無(wú)檢測(cè)、無(wú)臨床）

受理后
　　登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

預(yù)算合計(jì)
　　雙方緊密配合前提下，二類(lèi)醫(yī)療器械（登記事項(xiàng)變更）周期預(yù)算估計(jì)4~7個(gè)月。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）相關(guān)服務(wù)

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題反饋

1、二類(lèi)產(chǎn)品已注冊(cè)，生產(chǎn)許可也已拿到。實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車(chē)間面積有誤，可以自己改圖紙嗎？不需要去變更或者備案嗎？
　　答：可以自己改圖紙。但修改之后的廠房位置要在生產(chǎn)許可上的地址之內(nèi)。是否需要做變更與地址的范圍有關(guān)，如果不超過(guò)原生產(chǎn)地址的范圍，就不需要變更和備案了。

2、產(chǎn)品注冊(cè)證增規(guī)格型號(hào)是不是按許可事項(xiàng)變更就可以??？
　　答：是

3、二類(lèi)產(chǎn)品已注冊(cè)，生產(chǎn)許可也已拿到。實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車(chē)間面積有誤，可以自己改圖紙嗎？不需要去變更或者備案嗎？
　　答：許可證上不體現(xiàn)車(chē)間面積，不需要做變更。

4、標(biāo)簽變更要走注冊(cè)變更流程嗎？我遞交注冊(cè)的標(biāo)簽上沒(méi)有條形碼。
　　答：要看標(biāo)簽變什么內(nèi)容，如果只是增加條形碼用于產(chǎn)品追溯且不涉及其他內(nèi)容變化，不用變更注冊(cè)。