依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第六條規(guī)定，申請(qǐng)境內(nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的，由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。二類體外診斷試劑ivd產(chǎn)品范圍如下：

第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)的申報(bào)條件

根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的第二類體外診斷試劑，必須先通過(guò)申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于境內(nèi)首次申請(qǐng)注冊(cè)第二類體外診斷試劑，需要滿足下列條件：
　　1、申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局制定的體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄，且管理類別為第二類。如果是新研制尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，再申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
　　2、申請(qǐng)人必須是所在申請(qǐng)轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
　　3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行，而且申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
　　4、辦理體外診斷試劑注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
　　5、申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文，如果是根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文；如果引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　6、申請(qǐng)要符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，申報(bào)材料經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)，而且符合安全、有效要求。

二類IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料要求

1、申請(qǐng)表
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。

2、證明性文件
　?。?）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。
　?。?）申請(qǐng)人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

3、綜述資料
　?。?）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
　?。?）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。
　?。?）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。
　?。?）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。
　　（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

4、產(chǎn)品說(shuō)明書
　　應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。
　　說(shuō)明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

5、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明
　　擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。

6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
　　由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

7、分析性能評(píng)估資料
　　一般情況下，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。
　　分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
　　如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。

8、參考值（范圍）確定資料
　　應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

9、穩(wěn)定性研究資料
　　包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

10、臨床試驗(yàn)資料
　　應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資料。
　?。?）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。
　?。?）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。（包含騎縫章）
　?。?）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。
　　注：對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。

11、生產(chǎn)及自檢記錄
　　提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

12、包裝、標(biāo)簽樣稿
　　應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。
　　產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
　　對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。

13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
　　首次申請(qǐng)第二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

注：各省申請(qǐng)資料有所不同，請(qǐng)按企業(yè)所在省局公布資料為準(zhǔn)。

第二類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)流程

第二類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間：2025年5月6日
單位：萬(wàn)元

第二類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）辦理依據(jù)

第二類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，約2個(gè)工作日。
　　產(chǎn)品檢測(cè)，平均4個(gè)月。（客戶自行送檢）

受理前資料準(zhǔn)備
　　客戶資料對(duì)接（視客戶情況而定），至少3個(gè)工作日。
　　臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。至少6個(gè)月。
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行，資料編制約1個(gè)月。

受理后
　　省CFDA法定辦結(jié)時(shí)限3個(gè)月。（93個(gè)工作日，不計(jì)節(jié)假）
　　發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~2個(gè)月視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。平均1個(gè)月
　　*體系考核，注冊(cè)受理后，額外30工作日。需預(yù)留1.5個(gè)月。

預(yù)算合計(jì)
　　無(wú)臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)二類IVD首次注冊(cè) 預(yù)算平均5個(gè)月
　　有臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)二類IVD首次注冊(cè) 預(yù)算應(yīng)考慮10個(gè)月。

第二類IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)