根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務指南》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。提出進口醫(yī)療器械注冊證延續(xù)的申請人應為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
　?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；
　?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

進口二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料

1、申請表；

2、證明性文件（由境外注冊人提供）；
　?。?）境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。
　　注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明（注冊人提供）；

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；
　?。?）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表，說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）產(chǎn)品市場情況說明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　　（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告；
　　如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。

7、符合性聲明；
　　（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

8、其他
　　如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。

辦理流程圖

進口二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務流程

進口二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）收費標準

進口二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

進口二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯(lián)絡思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假，與首次注冊一致。）
　　發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

預算合計
　　進口二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊，預算應至少15～21個月以上。

進口二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）推薦服務