進(jìn)口第三類(lèi)體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。申請(qǐng)進(jìn)口三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人所在國(guó)家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。

進(jìn)口三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)辦事條件

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

申報(bào)材料清單

1、申請(qǐng)表

2、證明性文件
　　境外注冊(cè)人在國(guó)內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
　　注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
　　注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
　　如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。

7、符合性聲明
　?。?）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。

8、其他
　　如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交

1、申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述，其類(lèi)別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。
　　2、申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　3、申請(qǐng)人符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。
　　4、申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。

辦理基本流程圖

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)流程

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）辦理依據(jù)

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料翻譯及公證 1-2個(gè)月
　　資料收集（客戶(hù)提供資料;新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻(xiàn)檢索;變更判斷） 1-2個(gè)月
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算編寫(xiě)至少20個(gè)工作日，初稿須翻譯并和國(guó)外申辦方確認(rèn) 2個(gè)月
　　*產(chǎn)品檢測(cè)（如需），約6個(gè)月。 *6個(gè)月

受理時(shí)
　　受理：5個(gè)工作日;
　　行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

受理后
　　延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料編制 2-3個(gè)月
　　CFDA法定消耗預(yù)算7個(gè)月。（128工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少7個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月

預(yù)算合計(jì)
　　無(wú)需發(fā)補(bǔ)，預(yù)計(jì)6個(gè)月。
　　需要發(fā)補(bǔ)，預(yù)計(jì)8個(gè)月。

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