已注冊(cè)的第二類(lèi)體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)變更由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。

許可事項(xiàng)變更范疇

1、抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；
　　2、檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的；
　　3、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更；
　　4、包裝規(guī)格變更；
　　5、適用機(jī)型變更；
　　6、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；
　　7、預(yù)期用途表更；
　　8、產(chǎn)品名稱(chēng)變更；
　　9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更；
　　10、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更（許可事項(xiàng)變更）辦理資料

1、《體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表》（許可事項(xiàng)）；
　　2、證明性文件；
　　3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；
　　4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
　　5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)技術(shù)資料的要求（資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的，另需提交Word文檔形式的電子文本）；
　　6、符合性聲明；
　　7、申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書(shū)。

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更（許可事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間：2025年5月6日
單位：萬(wàn)元

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更（許可事項(xiàng)變更）辦理依據(jù)

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料提供，視客戶(hù)情況而定 1個(gè)月
　　*如需：產(chǎn)品檢測(cè)，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均3個(gè)月
　　*如需：臨床實(shí)驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。 *至少6個(gè)月
　　變更資料編制（可與檢測(cè)或臨床并行。） 1個(gè)月

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。（98工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少5個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月
　　*如需：體系考核，注冊(cè)受理后，額外30工作日 *1.5個(gè)月

預(yù)算合計(jì)
　　無(wú)需重新檢測(cè)、臨床、體考、發(fā)補(bǔ) 預(yù)算平均8個(gè)月

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更（許可事項(xiàng)變更）相關(guān)服務(wù)