法規(guī)概述

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定： 國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

相關(guān)法規(guī)依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》

適用的化妝品

普通化妝品：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。
　　即：宣稱祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

國產(chǎn)普通化妝品備案流程

首次申報(bào)?賬戶申請(qǐng)?確定配方、標(biāo)簽?樣品檢測?整理其他資料?提交備案資料至國家藥監(jiān)局信息服務(wù)平臺(tái)?在國家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?完成備案?每年向承擔(dān)備案的藥監(jiān)局報(bào)告生產(chǎn)情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

國產(chǎn)普通化妝品備案服務(wù)流程圖

備案所需資料

（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；
　?。ǘ┊a(chǎn)品名稱信息；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方（包括原料序號(hào)、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、銷售包裝圖片；
　?。┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（符合條件可免毒理）；
　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品安全評(píng)估資料。

其他：

（一） 備案時(shí)在國家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要（2022年1月1日起）；
　?。ǘ?每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

免毒理情形：

普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

有下列情形的除外：

1、產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
　　2、產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；
　　3、根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

我們可以提供的專業(yè)服務(wù)

為了滿足廠商對(duì)測試以及備案的需要，依托藥監(jiān)局授權(quán)實(shí)驗(yàn)室的大力支持，和思途的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，我們提供服務(wù)包括：

（一） 輔導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系，審核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì)；
　?。ǘ?輔導(dǎo)建立不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系；
　?。ㄈ?生產(chǎn)能力資質(zhì)預(yù)審核；
　?。ㄋ模?申報(bào)配方合規(guī)審核；
　?。ㄎ澹?產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編寫；
　?。?產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿合規(guī)審核；
　　（七） 產(chǎn)品安全和功效檢測服務(wù)；
　?。ò耍?產(chǎn)品安全評(píng)估資料編寫；
　?。ň牛?化妝品備案全程代理服務(wù)。

我們的服務(wù)優(yōu)勢

部門自2016年成立以來，思途專注于產(chǎn)品合規(guī)相關(guān)服務(wù)，公司化妝品事業(yè)部審核老師，均來自中型規(guī)模以上的化妝品廠商，并且具有生物、醫(yī)藥、化妝品、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。

我們優(yōu)勢在于：

成熟的團(tuán)隊(duì)，周期快；
　　經(jīng)驗(yàn)豐富，案例累計(jì)超過10萬單品，一次備案通過率高；
　　全程服務(wù)，菜單式選擇，方便靈活；
　　價(jià)格合理，優(yōu)質(zhì)細(xì)致服務(wù)，更貼心；
　　完全獨(dú)立的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，本身不涉及化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營，無需擔(dān)心您的客戶信息安全。

對(duì)客戶負(fù)責(zé)，品質(zhì)服務(wù)是公司一貫的經(jīng)營理念，我們希望服務(wù)更多注重品質(zhì)的客戶，與您一起成長！我們不僅能幫您應(yīng)對(duì)備案，更能幫助您完善和規(guī)范產(chǎn)品信息！