依據(jù)法規(guī)，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。2020年06月29日中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年1月1日起施行），按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品原料實(shí)行分類管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；

其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

國家對(duì)取得注冊(cè)、辦理備案的新原料實(shí)施安全監(jiān)測(cè)制度。自首次使用新原料的化妝品取得注冊(cè)或者辦理備案之日起算，安全監(jiān)測(cè)的期限為3年。

3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。

3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

法規(guī)依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》

新原料注冊(cè)流程

新原料備案流程

注冊(cè)或者備案申請(qǐng)人主體資格

新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：
　　具有與新原料相適應(yīng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系。

新原料注冊(cè)人、備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
　?。ㄒ唬┮宰?cè)人、備案人的名義，辦理化妝品新原料注冊(cè)、備案；
　?。ǘ﹨f(xié)助注冊(cè)人、備案人開展化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作；
　?。ㄈ﹨f(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施化妝品新原料召回工作；
　?。ㄋ模┌凑张c注冊(cè)人、備案人的協(xié)議，對(duì)投放境內(nèi)市場的化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；
　?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或備案，提交下列資料

1、注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
　　2、新原料研制報(bào)告；
　　3、新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；
　　4、新原料安全評(píng)估資料。

我們提供的專業(yè)服務(wù)

1、根據(jù)申請(qǐng)人提供的新原料基本信息、研發(fā)背景、研發(fā)目的、最新研究進(jìn)展，協(xié)助完成新原料研制報(bào)告編寫；
　　2、指導(dǎo)申請(qǐng)人編制新原料制備工藝；
　　3、指導(dǎo)申請(qǐng)人編制質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等資料；
　　4、指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)新原料進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)并編制毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，安全性評(píng)估資料。
　　5、收集新原料功能依據(jù)的相關(guān)資料，包括科學(xué)文獻(xiàn)、法規(guī)資料、體外或動(dòng)物試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)、人體功能性評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料等；
　　6、指導(dǎo)申請(qǐng)人編制新原料技術(shù)要求。
　　7、原料注冊(cè)、備案全程代理專業(yè)服務(wù)

我們的優(yōu)勢(shì)

部門自2016年成立以來，思途專注于產(chǎn)品合規(guī)相關(guān)服務(wù)，公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)，由生物醫(yī)藥、化妝品、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景人員組成，熟悉化妝品法規(guī)審核動(dòng)態(tài)，同時(shí)，公司合規(guī)注冊(cè)備案申報(bào)成熟的流程管理，服務(wù)和周期更有保障。