附件：血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）.doc

血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件
性能評價審評要點

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本要點是對血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本要點是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本要點的相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

血液病流式細胞學(xué)分析，與細胞形態(tài)學(xué)、細胞遺傳學(xué)、分子遺傳學(xué)等一起，用于血液病的輔助診斷、鑒別診斷、預(yù)后判斷、治療監(jiān)測、免疫監(jiān)測、造血干細胞移植相關(guān)檢測等。樣本類型可為血液或骨髓、淋巴結(jié)、腦脊液、及其他適用樣本類型。

血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件，指通過人工智能算法幫助醫(yī)生分析多參數(shù)流式細胞學(xué)技術(shù)/流式細胞儀產(chǎn)生的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，如數(shù)據(jù)文件或圖形文件等進行血液病輔助體外診斷的軟件，通常用于定性或定量分析，可以是軟件組件或獨立軟件。通過對結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的人工智能算法分析，用途包含：（一）基礎(chǔ)分析：通過單一的人工智能算法輔助流式細胞學(xué)數(shù)據(jù)的可視化，從而輔助流式診斷人員進行自動設(shè)門和分析。（二）高階分析：通過多個人工智能算法組合使用（如集成學(xué)習(xí)算法和卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法組合使用），實現(xiàn)自動設(shè)門輔助血液疾病診斷（良/惡性、白血病亞型分類、淋巴瘤分型等）、化療后的微小殘留病監(jiān)測等。

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)實驗室使用，其結(jié)果供執(zhí)業(yè)醫(yī)師參考。軟件作為血液病流式細胞學(xué)輔助診斷工具，其提示的診斷結(jié)果不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。

產(chǎn)品管理類別：

獨立軟件分類編碼：21-04-02（計算機輔助診斷/分析軟件）

軟件組件分類編碼：22-01-08（流式細胞分析儀器）

應(yīng)注意本要點主要適用于輔助決策類的人工智能醫(yī)療器械，按照第三類管理，其他類別的產(chǎn)品可根據(jù)其適用性參照執(zhí)行。關(guān)于人工智能醫(yī)用軟件分類的判定，可參照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》。

產(chǎn)品名稱：建議依據(jù)醫(yī)用軟件通用名稱要求，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。具體到該類產(chǎn)品，建議體現(xiàn)處理對象和臨床用途，如血液?。ň唧w病種）+流式細胞學(xué)輔助分析/檢測軟件，可參考《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》中的品名舉例或已批準的同類產(chǎn)品進行命名。如為軟件組件，則產(chǎn)品名稱體現(xiàn)醫(yī)療器械名稱，如“多參數(shù)流式細胞儀”，但在適用范圍體現(xiàn)人工智能算法類型，在產(chǎn)品說明書體現(xiàn)使用限制等相關(guān)內(nèi)容。

本要點基于《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的基本框架要求，其中關(guān)于人工智能醫(yī)療器械的的術(shù)語定義、相關(guān)要求參照上述指導(dǎo)原則。

二、產(chǎn)品簡介

該類軟件的分析對象基于流式細胞儀產(chǎn)生的標準化的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)文件或圖形文件等。

產(chǎn)品的工作原理：產(chǎn)品為獨立軟件或軟件組件，采用人工智能算法對流式細胞儀數(shù)據(jù)進行處理（如：數(shù)據(jù)特征提取、數(shù)據(jù)通過函數(shù)圖形化以及自動設(shè)門、決策分析等），實現(xiàn)對流式細胞儀數(shù)據(jù)、對細胞分類及定量結(jié)果進行分析，達到輔助診斷的功能。

主要結(jié)構(gòu)及組成：結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（若適用）等，若適用注明選裝、模塊版本。

服務(wù)器端：負責(zé)接收并處理請求，對請求進行數(shù)據(jù)處理，調(diào)用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）對數(shù)據(jù)進行處理并輸出分析結(jié)果。把用戶請求的數(shù)據(jù)結(jié)果返回給瀏覽器。

客戶端：將服務(wù)器端分析結(jié)果呈現(xiàn)到用戶界面。用戶 可在用戶界面端進行自動設(shè)門、細胞分群、輔助分類、輔助診斷、報告管理、檢索查詢、用戶管理、查看日志等功能操作。

預(yù)期使用環(huán)境：申報產(chǎn)品主要使用環(huán)境為醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)實驗室。

三、基本要求

在滿足相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標準的前提下，還應(yīng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：

（一）綜述資料

詳細描述該產(chǎn)品的算法名稱，選擇該算法的依據(jù)和權(quán)威文獻，數(shù)據(jù)處理的在流式細胞分析流程中的節(jié)點及輔助決策功能及功能實現(xiàn)方法，描述配套使用流式細胞儀器設(shè)備（廠家、型號、注冊證號及主要參數(shù)設(shè)置：包括激光數(shù)、通道設(shè)置等）及儀器質(zhì)量控制參數(shù)（儀器校準、電壓補償?shù)龋⑴涮资褂玫牧魇郊毎麢z測試劑（名稱、廠家、注冊證號等），描述數(shù)據(jù)產(chǎn)生的樣本類型。

人工智能醫(yī)療器械從成熟度角度可分為成熟和全新兩種類型，其中成熟是指安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形。人工智能醫(yī)療器械的算法、功能、用途若有一項為全新則屬于全新類型，反之屬于成熟類型。

在資料中應(yīng)當說明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，應(yīng)當在綜述資料中詳細說明。

闡述軟件研發(fā)背景，包括對輔助決策功能的介紹，目前該血液病臨床診斷參考標準、診療指南和分型依據(jù)。申報產(chǎn)品數(shù)據(jù)處理標準和分型依據(jù)應(yīng)與臨床標準一致。

（二）非臨床資料

1.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

性能指標應(yīng)包括“所分析的數(shù)據(jù)類型”、“分析速度”、“臨床功能”等，如數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析、診斷提示等。

其他要求請參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。

2.軟件研究資料

按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提交研究資料。明確發(fā)布版本號。提交的研究資料主要包含軟件研究資料、算法研究資料、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。研究資料內(nèi)容應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品適用范圍中描述的全部內(nèi)容。

2.1風(fēng)險管理

軟件安全性級別越高，其生存周期質(zhì)控要求越嚴格，注冊申報資料越詳盡，同時由于全新類型的潛在未知風(fēng)險多于成熟類型，故需結(jié)合成熟度予以綜合考慮。

人工智能醫(yī)療器械的軟件安全性級別可基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，其中預(yù)期用途主要考慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，使用場景主要考慮使用場合、疾病特征、適用人群、目標用戶等因素，核心功能主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。

參考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等標準進行風(fēng)險管理。風(fēng)險管理活動應(yīng)當基于軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能予以實施，并貫穿軟件全生命周期過程。申請人重點考慮如下風(fēng)險因素：此類產(chǎn)品算法風(fēng)險包括算法選擇風(fēng)險、算法訓(xùn)練及驗證的風(fēng)險等，主要包括算法選擇依據(jù)不充分，算法訓(xùn)練使用的數(shù)據(jù)質(zhì)量不高，數(shù)據(jù)代表性不足或數(shù)據(jù)量不夠，由于樣本前處理、流式細胞儀光路信號校準和質(zhì)控，流式細胞分析過程或流式熒光試劑標記發(fā)生錯誤等原因產(chǎn)生，造成過擬合和欠擬合導(dǎo)致的泛化能力不足，數(shù)據(jù)擴增（如適用）和數(shù)據(jù)偏移等造成的假陰性和假陽性錯誤等；使用中的風(fēng)險主要包括未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，以及樣本采集、處理、儀器校準等錯誤，造成的假陰性和假陽性錯誤。其中假陰性即漏診，可能導(dǎo)致后續(xù)診療活動延誤，特別是要考慮快速進展疾病的診療活動延誤風(fēng)險，而假陽性即誤診，可能導(dǎo)致后續(xù)不必要的診療活動。

以算法特性為核心重點關(guān)注其泛化能力，以模型/數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)重點關(guān)注其質(zhì)控情況，同時從風(fēng)險管理角度兼顧算力不足與失效的影響。

注冊申請人應(yīng)結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能開展風(fēng)險管理活動，采取風(fēng)險控制措施將風(fēng)險降至可接受水平，并貫穿于人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程。

此外，進口人工智能醫(yī)療器械還需考慮中外差異風(fēng)險，如人種、流行病學(xué)特征、臨床診療規(guī)范等差異。

2.2需求規(guī)范

提供軟件需求規(guī)范文檔，明確軟件的功能、性能、接口、用戶界面、運行環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)采集等需求。

數(shù)據(jù)采集需考慮數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性和合理性，數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準確性。數(shù)據(jù)應(yīng)來源于分布于不同地域的機構(gòu)且不少于3家，確保數(shù)據(jù)應(yīng)當具備高度的多樣性。機構(gòu)應(yīng)使用軟件說明書中的分析流程采集數(shù)據(jù)，如明確的樣本來源、儀器設(shè)備、樣本處理（前處理、單細胞懸液的制作、熒光抗體試劑的選擇等）。數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性和合理性，應(yīng)考慮包括但不限于疾病構(gòu)成（如分型、分級、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性別、年齡）等情況。

算法性能需結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途，綜合考慮分析速度、敏感性、特異性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、泛化性等性能指標的適用性及其要求。

同時還需考慮因梯度消失（如適用）、梯度爆炸（如適用）、過擬合和欠擬合等影響算法性能的因素。

使用限制需考慮產(chǎn)品禁用、慎用等場景，準確表述產(chǎn)品使用場景，提供必要警示提示信息。

2.3軟件性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出軟件相關(guān)的功能性、安全性指標的確定依據(jù)。注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標依據(jù)產(chǎn)品自身特點確定。

2.4算法研究資料

根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交算法研究資料。逐項提交每個人工智能算法或算法組合的算法研究報告。

2.4.1算法基本信息

明確算法的名稱、類型、結(jié)構(gòu)、輸入輸出、流程圖、算法框架、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)。

其中，算法類型從學(xué)習(xí)策略、學(xué)習(xí)方法（基于模型的算法和基于數(shù)據(jù)的算法）、可解釋性（白盒算法和黑盒算法）等角度明確算法特性。算法結(jié)構(gòu)部分應(yīng)明確算法的層數(shù)、參數(shù)規(guī)模等超參數(shù)信息。流程圖應(yīng)包含輸入示例、學(xué)習(xí)方法示意圖輸出示例。算法框架應(yīng)明確所用人工智能算法框架的基本信息，包括名稱、類型（自研算法框架、現(xiàn)成算法框架）、型號規(guī)格、完整版本、制造商等信息。若基于云計算平臺，應(yīng)明確云計算的名稱、服務(wù)模式、部署模式、配置以及云服務(wù)商的名稱、住所、服務(wù)資質(zhì)。運行環(huán)境應(yīng)明確算法正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件；若使用人工智能芯片應(yīng)明確其名稱、型號規(guī)格、制造商、性能指標等信息。算法選用依據(jù)詳述算法或算法組合選用的理由和基本原則。

2.4.2算法風(fēng)險管理

結(jié)合預(yù)期用途、使用場景、和核心功能、算法成熟度、網(wǎng)絡(luò)安全等因素，此類產(chǎn)品的軟件安全性級別為嚴重級別。提供算法風(fēng)險管理資料，若無單獨文檔可提供軟件風(fēng)險管理資料，并注明算法風(fēng)險管理所在位置。

2.4.3算法需求規(guī)范

提供算法需求規(guī)范文檔，若無單獨文檔可提供軟件需求規(guī)范，并注明算法需求所在位置。

2.4.4數(shù)據(jù)收集

2.4.4.1提供數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明，列明數(shù)據(jù)來源機構(gòu)的名稱、所在地域、數(shù)據(jù)收集量、倫理批件（或科研合作協(xié)議）編號等信息。

2.4.4.2數(shù)據(jù)采集

建議參考2.2需求規(guī)范的要求，提供數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范文檔，包括數(shù)據(jù)采集方案和數(shù)據(jù)采集標準操作規(guī)程。

數(shù)據(jù)采集主要由臨床機構(gòu)實施，應(yīng)明確流式細胞分析流程的全部信息（包括全流程質(zhì)控標準、panel設(shè)計、儀器和試劑的標準化SOP等）、明確樣本及樣本處理要求、樣本的來源與分布、樣本質(zhì)量要求（樣本保存時限、質(zhì)量判斷標準）、采集設(shè)備要求（應(yīng)包含流式細胞儀型號、通道數(shù)量、注冊證號、設(shè)備質(zhì)控及補償調(diào)節(jié)方式、數(shù)據(jù)的基本處理方式等）、流式抗體試劑要求（廠家、注冊證號等）、數(shù)據(jù)質(zhì)量要求、采集過程、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移等要求。采集過程應(yīng)對樣本數(shù)據(jù)進行編號并加密，方案中應(yīng)包含編號規(guī)則。

關(guān)于數(shù)據(jù)集采集方面建議明確偏倚的控制方法，如：
    （1）為了保證研究對象的代表性，可從目標人群中隨機抽樣、多中心，保證樣本量要足夠大。
    （2）為了保證研究對象選擇的質(zhì)量，研究設(shè)計中應(yīng)有明確、具體的診斷標準、納入標準和排除標準。
    （3）檢測標本盡量保持試驗條件的前后一致性，注意試劑質(zhì)量、儀器性能、樣本保存和操作規(guī)定。
    建議通過限制、配比、標準化、隨機化、分層分析和多元分析等進行控制。

2.4.4.3數(shù)據(jù)整理

明確數(shù)據(jù)清洗/預(yù)處理程序，對數(shù)據(jù)處理中應(yīng)用的軟件進行簡述，并以附件的形式提交數(shù)據(jù)處理中各軟件的軟件研究資料。

數(shù)據(jù)整理基于原始數(shù)據(jù)庫考慮數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預(yù)處理的質(zhì)控要求。數(shù)據(jù)清洗需明確清洗的規(guī)則、方法、結(jié)果，數(shù)據(jù)預(yù)處理需明確處理的方法、結(jié)果。數(shù)據(jù)整理所用軟件工具均需明確名稱、型號規(guī)格、完整版本、制造商、運行環(huán)境，并進行軟件確認。

2.4.4.4數(shù)據(jù)標注

明確標注人員和仲裁人員的資質(zhì)要求和培訓(xùn)內(nèi)容，標注人員和仲裁人員應(yīng)為相關(guān)專業(yè)資質(zhì)的人員，數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過2人或以上進行標注，標注方式建議給出依據(jù)。簡述標記系統(tǒng)信息，給出數(shù)據(jù)/圖像界面截圖，詳細介紹標注過程、標注對象和標注標準（注意與臨床診斷標準的一致性）等。明確標注過程質(zhì)控、標注質(zhì)量評估、數(shù)據(jù)安全保證等要求，明確室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等要求。應(yīng)當注意標注數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估，可抽選一定比例數(shù)據(jù)由有資質(zhì)的非標注人員結(jié)合臨床進行綜合診斷評估。

提供原始數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、標注數(shù)據(jù)庫、擴增數(shù)據(jù)庫（如有），關(guān)于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況，包括適用人群、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因素。

若數(shù)據(jù)來自公開數(shù)據(jù)庫，提供公開數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如數(shù)據(jù)使用量、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估、數(shù)據(jù)分布等）。

2.4.4.5數(shù)據(jù)集構(gòu)建

明確各數(shù)據(jù)集劃分的方法及依據(jù)。訓(xùn)練集應(yīng)當保證樣本分布具有均衡性，根據(jù)預(yù)期用途，訓(xùn)練樣本應(yīng)涵蓋不同血液病樣本類型、不同分群類型等。調(diào)優(yōu)集應(yīng)保證樣本分布符合臨床實際情況，如陽性比例，不同類型比例、不同臨床分型比例等均應(yīng)符合臨床實際情況。訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測試集的樣本應(yīng)兩兩無交集并通過查重予以驗證。

如適用，進行數(shù)據(jù)擴增驗證時，應(yīng)當明確擴增的方式、方法、倍數(shù)，并考慮數(shù)據(jù)擴增對軟件的影響及風(fēng)險。列表比較擴增數(shù)據(jù)庫與標注數(shù)據(jù)庫的差異，論證擴增數(shù)據(jù)庫樣本量的充分性以及分布的合理性。

2.4.5算法訓(xùn)練

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因素，提供訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集（若有）關(guān)于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

算法訓(xùn)練基于訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集進行訓(xùn)練和調(diào)優(yōu)，應(yīng)明確算法訓(xùn)練所用的評估指標、訓(xùn)練方式、訓(xùn)練目標、調(diào)優(yōu)方法，提供ROC曲線或混淆矩陣等證據(jù)（如：迭代次數(shù)-訓(xùn)練CountIOU曲線和迭代冊數(shù)-召回率曲線）證明訓(xùn)練目標滿足醫(yī)療要求，提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線（如迭代次數(shù)-Loss曲線）等證據(jù)以證實算法訓(xùn)練的充分性和有效性。

應(yīng)當提供人工智能學(xué)習(xí)算法常用的評估函數(shù)來評估算法訓(xùn)練的質(zhì)量。

2.4.6算法性能評估

基于測試集對算法設(shè)計進行評估，確認軟件算法性能的效率、敏感性、特異性，性能應(yīng)滿足算法設(shè)計要求。

算法驗證：算法性能評估應(yīng)包括軟件對樣本滿意度評價的能力測試、泛化能力的測試、壓力測試（指采用罕見或特殊的真實數(shù)據(jù)樣本開展的算法性能測試）、對抗測試、重復(fù)性與再現(xiàn)性測試、診斷敏感性與特異性測試、分析效率測試、算法性能影響因素分析、性能評估結(jié)果比較分析、偏差報告等研究。應(yīng)以該軟件和臨床綜合診斷的一致性進行比較.評價細胞分群的準確性。

通過樣本量估算確定測試集中陰、陽性樣本和壓力樣本的樣本量，提供測試集關(guān)于疾病構(gòu)成（包括年齡和血液病類型、白細胞分化抗原種類）、數(shù)據(jù)來源的數(shù)據(jù)分布情況。明確對抗樣本的選擇原則；明確性能評估的可接受標準和標準制定依據(jù)。提交測試報告和結(jié)果圖示例。

若使用第三方數(shù)據(jù)庫開展算法性能評估，提供第三方數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如測試數(shù)據(jù)樣本量、評估指標、評估結(jié)果等）。還應(yīng)提交第三方數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)樣本來源和本分析軟件在產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書中要求的流式細胞分析流程的一致性評價（包含樣本要求、處理方式、流式細胞熒光抗體試劑的選擇、流式細胞儀、熒光及電壓補償方式、應(yīng)用的函數(shù)等）,應(yīng)提交符合要求的流式細胞儀數(shù)據(jù)。

算法的確認：此類產(chǎn)品均需按照GCP的要求開展臨床試驗。臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)具備該軟件要求的流式細胞分析流程所需的人員、試劑及儀器設(shè)備，臨床試驗應(yīng)以該軟件和臨床綜合診斷的一致性進行比較，確保其產(chǎn)生的流式細胞儀數(shù)據(jù)與該軟件說明書和技術(shù)要求的一致性。

2.4.7算法可追溯性分析

提供算法可追溯性分析報告，即追溯算法需求、算法設(shè)計、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、算法測試、算法風(fēng)險管理的關(guān)系表。若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析報告，需注明算法可追溯性分析所在位置。

（三）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

明確該產(chǎn)品適用范圍，明確流式細胞學(xué)人工智能分析的全流程質(zhì)控標準、適用的流式細胞分析設(shè)備、設(shè)備參數(shù)設(shè)置、適用的試劑及試劑盤設(shè)計、樣本處理方法和本軟件適用的標準化SOP等。明確軟件報告內(nèi)容。對產(chǎn)品帶來的假陽/假陰性風(fēng)險進行提示。

根據(jù)算法性能綜合評價結(jié)果，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。明確數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過程相關(guān)要求。

若產(chǎn)品采用人工智能黑盒算法，根據(jù)算法影響因素分析報告，在說明書明確產(chǎn)品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。

明確人工智能算法的算法性能評估總結(jié)（測試集基本信息、評估指標與結(jié)果）、臨床評價總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評價指標與結(jié)果）、決策指標定義（或提供決策指標定義所依據(jù)的臨床指南、專家共識等參考文獻）等信息。若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還應(yīng)補充算法訓(xùn)練總結(jié)信息（訓(xùn)練集基本信息、訓(xùn)練指標與結(jié)果）列明算法訓(xùn)練總結(jié)和算法性能評估總結(jié)以及臨床評價總結(jié)。

對于軟件安全性級別為嚴重級別的產(chǎn)品，需提供用戶培訓(xùn)材料。