2025年8月25日，由商務(wù)部聯(lián)合江蘇省人民政府正式發(fā)布的《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案》（商自貿(mào)發(fā)〔2025〕162號(hào)），乃是在國(guó)務(wù)院批復(fù)文件（該批復(fù)文件文號(hào)為國(guó)函〔2025〕80號(hào)）明確提出需各部委協(xié)同推進(jìn)的背景之下所出臺(tái)的，此方案以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想這種重要的指導(dǎo)思想為指引方向，緊緊扣住生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新這一核心目標(biāo)，將建成具有世界影響力的產(chǎn)業(yè)集聚地與具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力創(chuàng)新高地設(shè)定為2030年要達(dá)成的目標(biāo)，在重點(diǎn)任務(wù)方面對(duì)大分子生物藥、細(xì)胞基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械這三大關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)行覆蓋，并且對(duì)研發(fā)創(chuàng)新、審批服務(wù)、生產(chǎn)流通、臨床應(yīng)用、要素保障、風(fēng)險(xiǎn)防控這六大體系展開(kāi)部署，其中蘇州片區(qū)承擔(dān)起牽頭建設(shè)國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心的任務(wù)，還試點(diǎn)去中心化臨床試驗(yàn)倫理互認(rèn)，對(duì)于人工智能診斷軟件醫(yī)療器械注冊(cè)路徑進(jìn)行探索，方案以創(chuàng)新性的舉措允許使用本土人源性材料開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)測(cè)試，針對(duì)特殊監(jiān)管區(qū)醫(yī)療器械實(shí)行免中文標(biāo)簽的政策，同時(shí)擴(kuò)大研發(fā)物品進(jìn)口“白名單”。

第一步：研發(fā)創(chuàng)新核心突破工程

江蘇自貿(mào)區(qū)所開(kāi)展的布局工作是，對(duì)于在國(guó)家科技重大項(xiàng)目里占據(jù)關(guān)鍵位置的那類旨在攻關(guān)創(chuàng)新藥以及高端器械關(guān)鍵技術(shù)這一領(lǐng)域，將通過(guò)一系列舉措推進(jìn)，與此同時(shí)支持企業(yè)主導(dǎo)去制定涉及細(xì)胞治療、AI醫(yī)療器械等方面的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；而蘇州國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，所承擔(dān)的任務(wù)包含承接國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目，還有建設(shè)諸如健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)這類平臺(tái)以及高校成果轉(zhuǎn)化分中心；臨床研究體系改革內(nèi)容涵蓋：讓符合特定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成向國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的升級(jí)過(guò)程，并在這個(gè)過(guò)程中積極開(kāi)展多中心真實(shí)世界研究，試點(diǎn)區(qū)域倫理委員會(huì)推動(dòng)倫理審查實(shí)現(xiàn)互認(rèn)這一動(dòng)作，以及對(duì)免疫細(xì)胞與基因治療臨床研究進(jìn)行支持；在國(guó)際合作領(lǐng)域，實(shí)施對(duì)人類遺傳資源審批流程的優(yōu)化，從而允許外商投資企業(yè)使用本土人源性材料，還要引進(jìn)國(guó)際知名醫(yī)學(xué)院開(kāi)展合作辦學(xué)；于研發(fā)端同步開(kāi)展加強(qiáng)合成生物技術(shù)應(yīng)用與生物制造綠色化升級(jí)這一工作 。

第二步：審批與生產(chǎn)流通體系重構(gòu)

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)以將資源傾斜的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床急需創(chuàng)新藥械加速上市進(jìn)行支持，而人工智能診斷軟件能夠開(kāi)展申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證這一行為；檢驗(yàn)檢測(cè)體系朝著強(qiáng)化省級(jí)機(jī)構(gòu)建設(shè)的方向前行，在提升疫苗批簽發(fā)能力的同時(shí)，以簡(jiǎn)化醫(yī)療器械注冊(cè)核查流程（對(duì)于符合條件者實(shí)施免現(xiàn)場(chǎng)檢查）的操作辦法去推行；于生產(chǎn)流通領(lǐng)域，加快高端器械制造業(yè)集群的建設(shè)進(jìn)程，對(duì)合同研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)進(jìn)行發(fā)展，針對(duì)生物制品分段生產(chǎn)與連續(xù)制造工藝展開(kāi)試點(diǎn)；在通關(guān)便利化方面，許可特殊監(jiān)管區(qū)醫(yī)療器械免中文標(biāo)簽（依照目標(biāo)國(guó)要求加貼標(biāo)簽），以創(chuàng)新出入境監(jiān)管方式針對(duì)境外遺傳物質(zhì)改造的模式動(dòng)物按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出口監(jiān)管舉措實(shí)施，將研發(fā)物品進(jìn)口“白名單”范圍拓展至細(xì)胞培養(yǎng)基等關(guān)鍵耗材這類方面。

第三步：臨床應(yīng)用與要素保障升級(jí)

致力于推動(dòng)那種能優(yōu)先被納入國(guó)家醫(yī)保目錄且同時(shí)優(yōu)化掛網(wǎng)流程的創(chuàng)新藥的相關(guān)工作開(kāi)展，同時(shí)讓試點(diǎn)的人工智能影像診斷技術(shù)服務(wù)被考慮納入門(mén)診診查定價(jià)的范疇之內(nèi)；人才政策所實(shí)現(xiàn)的突破涵蓋著制定具有市場(chǎng)化特征的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施國(guó)際職業(yè)資格職稱比照認(rèn)定等方面，并且組建起專門(mén)的生物醫(yī)藥高級(jí)職稱評(píng)審委員會(huì)；境外醫(yī)師在符合相關(guān)規(guī)定的情況下可進(jìn)行短期執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而外國(guó)人工作許可與居留許可實(shí)施那種所謂的“一口受理”的全新模式；金融支持全方位覆蓋各個(gè)周期，像鼓勵(lì)企業(yè)于科創(chuàng)板或者創(chuàng)業(yè)板成功上市、在新三板實(shí)現(xiàn)掛牌以及通過(guò)發(fā)行REITs來(lái)進(jìn)行融資，設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的子基金并建立起一套針對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制；在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面著重強(qiáng)化運(yùn)營(yíng)中心的建設(shè)工作，同時(shí)積極推進(jìn)專利糾紛早期解決以及證券化試點(diǎn)等事項(xiàng)；關(guān)于數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)將會(huì)制定對(duì)應(yīng)的負(fù)面清單并且搭建起專門(mén)用于安全出境的平臺(tái)。

第四步：風(fēng)險(xiǎn)防控與實(shí)施保障機(jī)制

在需要重點(diǎn)防控細(xì)胞基因治療產(chǎn)品所帶來(lái)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的情形下，要對(duì)人類遺傳資源國(guó)際合作監(jiān)管予以強(qiáng)化，還應(yīng)建立起那種涉及實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)急處置的機(jī)制；企業(yè)對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)品種必須實(shí)施從源頭到終端的全過(guò)程質(zhì)量控制，從而推進(jìn)具有數(shù)字化特征的智慧監(jiān)管；監(jiān)管能力朝著對(duì)標(biāo)國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）的方向發(fā)展，同時(shí)加強(qiáng)用于涉外監(jiān)管合作的隊(duì)伍建設(shè)工作。江蘇省政府需制定專門(mén)的、用以推進(jìn)任務(wù)落地的專項(xiàng)方案，國(guó)務(wù)院部委依據(jù)分工提供相應(yīng)支持；對(duì)于重大法律調(diào)整要按照特定程序進(jìn)行報(bào)批，由商務(wù)部來(lái)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)試點(diǎn)任務(wù)。該方案明確要求在2025年三季度達(dá)成首批制度試點(diǎn)的目標(biāo)，到2030年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模翻倍增長(zhǎng)以及關(guān)鍵技術(shù)達(dá)成自主可控的目標(biāo)。

總結(jié)：全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新三大攻堅(jiān)方向

江蘇自貿(mào)區(qū)所推出的生物醫(yī)藥方案，通過(guò)被精心設(shè)計(jì)為“四步走”的策略，達(dá)成在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條上的突破性進(jìn)展，其于研發(fā)一端以蘇州國(guó)家中心來(lái)引領(lǐng)相關(guān)技術(shù)的攻關(guān)進(jìn)程以及臨床轉(zhuǎn)化的實(shí)現(xiàn)，而生產(chǎn)一端憑借分段制造與智能通關(guān)的方式對(duì)供應(yīng)鏈予以重構(gòu)，在應(yīng)用一端則依靠醫(yī)保準(zhǔn)入以及AI服務(wù)的舉措來(lái)打通市場(chǎng)閉環(huán)；該方案之中核心制度的創(chuàng)新涵蓋像去中心化倫理審查、人源性材料應(yīng)用豁免、特殊區(qū)標(biāo)簽靈活加貼這三大利器；要素保障著重聚焦在人才市場(chǎng)化評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)跨境白名單、生物醫(yī)藥REITs這三大支柱之上；企業(yè)方面則需要著重把握好比細(xì)胞治療風(fēng)險(xiǎn)管控、人類遺傳資源合規(guī)、專利證券化試點(diǎn)此類的三大紅線；此一方案實(shí)際上意味著我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從僅僅局部的開(kāi)放朝著全鏈條的制度型開(kāi)放實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)變，并且為長(zhǎng)三角地區(qū)打造出世界級(jí)別的產(chǎn)業(yè)集群從而提供了制度方面的樣板示范。