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　　9月18日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）管理委員會第14次會議的公眾開放會議在北京開幕。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和出席會議并致辭。

　　IMDRF是當(dāng)今世界主要國家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織。2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國承擔(dān)了IMDRF輪值主席國工作，并于3月份于上海成功舉辦了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理委員會（IMDRF）第13次會議,開創(chuàng)了良好開端。

　　徐景和在開幕致辭時指出，近年來，中國大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的蓬勃發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和進(jìn)出口基地之一，中國龐大的醫(yī)療器械市場需求吸引著來自世界各地的優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)。

　　徐景和表示，國家藥品監(jiān)督管理局致力于全面推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)，不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，中國醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平不斷提升。

　　徐景和強(qiáng)調(diào)，中國將進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力以國際化助推現(xiàn)代化，積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流與合作，致力于促進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)和一致，共同為保障公眾健康和生命安全貢獻(xiàn)中國的智慧和力量。

　　9月18日全天的開放會議共四個議程：上午首先由IMDRF管理委員會10個正式成員，包括中國、美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、俄羅斯、新加坡和韓國等的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表分別對本國醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)展做介紹；然后，由IMDRF目前開展的7個工作小組依次對工作進(jìn)展和成果進(jìn)行介紹；下午，會議設(shè)置了“機(jī)器人醫(yī)療器械”專題研討，邀請了來自中國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及企業(yè)的專家、學(xué)者就機(jī)器人醫(yī)療器械主題進(jìn)行觀點闡述和討論交流；最后，來自中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI），全球診斷影像、醫(yī)療IT和放射治療行業(yè)協(xié)會（DITTA），全球醫(yī)療技術(shù)聯(lián)盟（GMTA），亞太經(jīng)合組織之生命科學(xué)創(chuàng)新論壇法規(guī)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會（APEC LSIF-RHSC），亞洲協(xié)調(diào)工作組織（AHWP），泛美國家衛(wèi)生組織（PAHO）的代表和世界衛(wèi)生組織（WHO）官方觀察員，香港特別行政區(qū)特邀觀察員就相關(guān)醫(yī)療器械工作情況做了報告。

　　共有來自IMDRF管理委員會的各成員、官方觀察員、受邀觀察員、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械企業(yè)、教學(xué)科研機(jī)構(gòu)的代表300余人參會。國家藥監(jiān)局有關(guān)司局、直屬單位和部分?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門同志也參加了會議。

　　按照會議日程，在開放會議之后，IMDRF管理委員會將舉行閉門會議。閉門會議由IMDRF輪值主席、國家藥品監(jiān)督管理局袁林司長主持，將審議3個技術(shù)文檔，討論個性化醫(yī)療器械監(jiān)管路徑、網(wǎng)絡(luò)安全、醫(yī)療器械單一審評程序三個新工作項目建議以及其他需要管理委員會成員審議的事項。