有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖器，起滋潤作用。該類產(chǎn)品在FDA的分類為Ⅱ類，認(rèn)證途徑為510K(Premarket Notification上市前通告)以及產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為：NUC。
單獨(dú)此類潤滑劑產(chǎn)品在中國不屬于醫(yī)療器械，但安全套在中國是屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。
患者潤滑劑的預(yù)期用途是用于潤滑身體自然腔道，以便于診斷或治療設(shè)備進(jìn)入腔道。該類產(chǎn)品在FDA的分類為I類，認(rèn)證途徑為豁免510K，只需要做產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為：KMJ。
然而，患者潤滑劑此類產(chǎn)品在中國的分類為Ⅲ類或Ⅱ類，其中由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物，無菌提供的，用于內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤滑，為藥械組合的Ⅲ類醫(yī)療器械，品名如：胃鏡膠、內(nèi)窺鏡潤滑劑。而通常只由甘油、黃原膠等成分組成，不含藥物成分的潤滑劑產(chǎn)品則為Ⅱ類醫(yī)療器械。
人體潤滑劑產(chǎn)品在美國FDA需要進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目有：產(chǎn)品有效期驗(yàn)證、生物相容性測試：細(xì)胞毒性(ISO 10993-5: 2009)、陰道刺激試驗(yàn)(ISO 10993-10: 2010)、 豚鼠最大耐受致敏試驗(yàn)(ISO 10993-10: 2010)、急性毒性測試(ISO 10993-11: 2006)以及安全套相容性測試。
美國FDA醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)的辦理流程
參考信息：
1、www.fda.gov/
2、2018版醫(yī)療器械分類目錄
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來源：金飛鷹
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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