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　　本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學習。

　　明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93/42/EEC） （MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC） （AIMDD）。新法規(guī)創(chuàng)建了一個強健、透明和可持續(xù)的國際公認的監(jiān)管框架，提高了臨床安全性，并為制造商創(chuàng)造了公平的市場準入環(huán)境。在過渡期內(nèi)，MDR將逐步生效。期間，經(jīng)MDD認證的產(chǎn)品和經(jīng)MDR認證的產(chǎn)品將并存于市場上，兩者在法律上享有平等地位。

　　那么相比較MDD, MDR有什么變化呢？

　　就對制造商和產(chǎn)品的影響而言，MDD和MDR基本上具有相同的基本監(jiān)管要求。沒有刪除MDD現(xiàn)有的要求，但是MDR添加了新的要求。

　　1、Scope and Definitions

　　MDR的范圍擴大了，因此制造商必須仔細檢查自己的產(chǎn)品組合以確定是否屬于MDR規(guī)定的范圍。且在Article 1 paragraphs 6中，已經(jīng)列出了不屬于MDR范圍的產(chǎn)品清單。

　　而一些結(jié)合了醫(yī)療器械和體外診斷或藥物的產(chǎn)品應遵循特定的規(guī)則，見于Article 1 paragraphs 7, 8, 9。另外，MDR已經(jīng)明確了，網(wǎng)上銷售的器械和服務屬于其的范圍。

　　MDR對醫(yī)療器械的定義作了輕微地修改，對術語的定義也多于MDD。例如：唯一器械標識符、臨床數(shù)據(jù)、臨床證據(jù)和嚴重事件。

　　2、Obligation of Manufacturers

　　根據(jù)Article 10，制造商應具備風險管理體系（paragraph 2）和質(zhì)量管理體系（paragraph 9）;進行臨床評價（paragraph 3）;編寫技術文檔（paragraph 4）;并申請合格評定程序（paragraph 6）。一旦器械進入市場，制造商就要對其負責（paragraphs 12, 13, 14）。且必須建立制度，為缺陷器械造成的損害承擔財政責任（paragraph 16）。

　　每個制造商都應有一名指定人員負責合規(guī)性事務（Article 15）。

　　一些植入器械的制造商必須為患者提供植入卡（Article 18）。

　　3、Risk Classes of Devices

　　MDR就確定風險類別制定了22條規(guī)則，而MDD只有18條規(guī)則。以下規(guī)則須特別注意： 侵入性器械、手術侵入性器械和可植入性器械（Section 5： Rules 5 to 8）; 有源器械（Section 6： Rules 9 to 13，例如，軟件現(xiàn)在屬于Rule 11）; 利用組織和細胞的器械（Rule18）;含有納米材料的器械（Rule 19）; 以及由物質(zhì)組成的器械（Rule21）。

　　4、Device Identification

　　MDR的一個全新特點是唯一器械標識符（UDIs）系統(tǒng)，這將增強MDs的標識性（Article 27）和可追溯性（Article 25）。

　　委員會將指定一個或多個實體來操作一個UDI分配系統(tǒng)（委任實體）。制造商只能使用由委員會所指定頒發(fā)實體提供的編碼標準，UDI-DI代碼值最多是25個字符。

　　每個醫(yī)療器械的每個package都應有一個由兩部分組成的UDI：一個特定于器械的器械標識符device identifier （UDI-DI），UDI-DI在各級別的器械包裝上均是唯一的，和一個標識生產(chǎn)該器械的單元的生產(chǎn)標識符production identifier （UDI-PI），若標簽上出現(xiàn)批號，序列號，軟件標識或過期日期，則將是UDI-PI的一部分，若標簽中同時標有生產(chǎn)日期，則UDI-PI中無需包含生產(chǎn)日期，若在標簽上只有生產(chǎn)日期，則應將其用作UDI-PI。應將UDI應用于器械的標簽或其包裝上。并鼓勵以電子手段存放和保管器械的UDI，尤其是III類植入式器械。

　　UDI 載體是通過使用AIDC及其HRI（如適用）傳達UDI的工具，除此之外，載體還包括ID/線性條形碼、2D/矩陣條形碼、RFID。

　　制造商須負責在包括UDI數(shù)據(jù)庫在內(nèi)的歐洲數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中輸入必要的數(shù)據(jù)，并不斷更新。

　　5、Conformity assessment

　　符合性的評估因醫(yī)療器械的風險類別和特定特征而有所不同（Article 52）。所有IIa、IIb和III類器械以及某些特定的I類器械（見paragraphs 7a5, b6 and c7）都需要公告機構的干預。Article 52和Annexes IX, X, XI說明了根據(jù)器械類別所采取的不同評估途徑。

　　根據(jù)公告機構的臨床評估評估報告（Article 54），對于部分III類和IIb類器械，由一個獨立的專家小組實施新的臨床評估咨詢程序，目的旨在審查制造商的預期臨床策略和臨床調(diào)查方案。制造商應適當考慮專家小組發(fā)表的意見。

　　Annex I規(guī)定了一般的安全和性能要求，Annexes II and III規(guī)定了技術文件的內(nèi)容。

　　MDR規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍（Article 10 paragraph 9）包括了臨床評價和上市后臨床隨訪（PMCF）。在臨床評估之前必須有臨床評估計劃（Annex XIV, Part A）。

　　6、Clinical Requirments

　　MDR加強了對臨床評價的要求（Article 61），引入了一些與MDD相比較大的變化。

　　MDD中包括收集文獻中已有的臨床數(shù)據(jù)，以及建立任何必要的臨床調(diào)查，與已有臨床數(shù)據(jù)的其他器械的等效概念仍然可以使用，但僅限于有限的幾種情況，而且MDR更加嚴格（Article 61 paragraphs 4, 5, 6）。

　　Article 62和Annex XV對臨床調(diào)查提出了新的且更精確的要求。除某些例外情況外，植入式和III類醫(yī)療器械現(xiàn)在必須經(jīng)過臨床調(diào)查。

　　對于所有用于管理藥物（或?qū)⑺幬飶捏w內(nèi)取出）的III類器械和IIb類器械，制造商可選擇咨詢歐洲專家小組（group of European experts）。

　　7、Summary of Safety and Clinical Performance

　　對于三類和植入式器械，制造商應就其安全性和臨床性能編制一份summary，其格式應能夠使其目標使用者（以及患者）理解。此summary將成為發(fā)送給公告機構的技術文件的一部分。

　　那么作為制造商，為了在MDR正式實施之前將符合MDR標準的器械投放于歐盟市場，我需要履行MDR的哪些義務呢？

　?。?）臨床評價；
　?。?）風險管理；
　?。?）質(zhì)量管理體系；
　?。?）上市后監(jiān)測；
　　（5）技術文件和其他報告；
　?。?）缺陷器械的責任等。

　　然而，例外/調(diào)整是可能/必要的，特別是考慮到數(shù)據(jù)庫EUDAMED在MDR實施之前可能還沒有完成的事實。例如：

　　-在沒有功能完備的EUDAMED的情況下，MDD的某些要求（如有必要）應適用于MDR的有關條款（例如：器械注冊、經(jīng)濟經(jīng)營者的注冊）。
　　-需要有一個負責法規(guī)一致性的人，但在EUDAMED數(shù)據(jù)庫投入運用之前不必進行注冊。
　　-UDI的分配。如果沒有委員會指定的UDI分配實體，沒有UDI數(shù)據(jù)庫，它就沒有什么意義。
　　-需要提供植入卡和信息的器械，如果沒有UDI相關內(nèi)容（因為在MDR實施之后將逐步引入將UDI載體放在器械上的要求），也沒有太大意義。

　　以上就是MDD轉(zhuǎn)變?yōu)镸DR后新增的幾個要點，關注歐盟醫(yī)療器械注冊，如有需求，歡迎聯(lián)系我們的客服。以前做的是MDD法規(guī)的，以后年審要加入MDR的內(nèi)容，如果證書還在維持，建議趕緊行動?；旧纤形臋n都要更換，包括體系文檔和技術文檔。

　　MDD/MDR客戶問題回答：

　　1、請問一下，如果去年拿到MDD證書的，今年做年審會加入MDR內(nèi)容嗎？
　　答：建議提前跟公告機構溝通一下，畢竟今年5月26號，MDR法規(guī)強制實行了，已經(jīng)推遲一年了。去年年審已經(jīng)有客戶收到整改MDR法規(guī)技術文檔的要求了，現(xiàn)在越來越多的客戶換版升級已經(jīng)做起來了。