附件：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險管理（2025年第19號）.doc

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
第4部分：風(fēng)險管理

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）風(fēng)險管理資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報風(fēng)險管理資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險管理的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的風(fēng)險管理。本指導(dǎo)原則中的手術(shù)系統(tǒng)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。單孔手術(shù)系統(tǒng)可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

本指導(dǎo)原則分析了手術(shù)系統(tǒng)常見危險，不代表所有危險。注冊申請人可結(jié)合產(chǎn)品特點和實際情況進行風(fēng)險管理。

二、風(fēng)險管理要求

醫(yī)療器械的風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品的整個生命周期。注冊申請人可參考GB/T 42062、ISO 14971、YY/T 1437、YY/T 0664及YY/T 1406.1標(biāo)準(zhǔn)對手術(shù)系統(tǒng)進行風(fēng)險管理，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》公告要求，提交風(fēng)險管理資料。注冊申請人應(yīng)描述手術(shù)系統(tǒng)的預(yù)期用途和合理可預(yù)見的誤使用，識別與安全有關(guān)的特征，識別相關(guān)的危險和危險情況，估計每個危險情況的風(fēng)險；對每個已識別的危險情況，評價和決定是否需控制風(fēng)險；若需要控制風(fēng)險，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制；對一個或多個風(fēng)險的可接受性進行評價，與預(yù)期用途的受益相比，評價綜合剩余風(fēng)險可接受。

注冊申請人應(yīng)提供每個已判定危險的風(fēng)險管理各過程的可追溯性，確保風(fēng)險管理活動實施的完整性，并將相應(yīng)的風(fēng)險管理活動記錄在風(fēng)險管理文檔中。

注冊申請人應(yīng)從設(shè)計開發(fā)初期考慮產(chǎn)品適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的要求，同時結(jié)合申報產(chǎn)品自身的特點及預(yù)期用途、同類已上市產(chǎn)品安全信息等進行充分的風(fēng)險分析。產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》。

風(fēng)險管理活動是動態(tài)的過程，注冊申請人可根據(jù)設(shè)計變更、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息、最新技術(shù)水平等評審并更新風(fēng)險管理文檔。

三、手術(shù)系統(tǒng)常見危險、控制措施及相關(guān)文件

本指導(dǎo)原則分析了手術(shù)系統(tǒng)常見危險，對常見危險、危險情況、建議的控制措施及相應(yīng)的驗證確認文件進行舉例（見附件），在本章對該附件中部分危險進行闡述，旨在為注冊申請人提供手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險管理的思路和建議。

本指導(dǎo)原則參考GB/T 42062、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)附錄C將危險劃分為能量危險、生物和化學(xué)危險、性能相關(guān)危險。

手術(shù)系統(tǒng)的風(fēng)險與產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途、可合理預(yù)見的誤使用及正常和故障狀態(tài)下與安全有關(guān)的特性有關(guān)。本指導(dǎo)原則中所列危險不代表手術(shù)系統(tǒng)的所有危險，由于產(chǎn)品設(shè)計、工作原理差異等原因，相同危險的控制措施可能存在差異。注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則的舉例、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件，結(jié)合手術(shù)系統(tǒng)的實際情況等進行風(fēng)險管理，確保綜合剩余風(fēng)險可接受。

本指導(dǎo)原則中部分風(fēng)險的控制措施可能涉及產(chǎn)品上市審批后活動，建議注冊申請人制定風(fēng)險控制措施時綜合考慮。

（一）能量危險

1. 熱損傷

操作者經(jīng)醫(yī)生控制臺通過主從控制方式控制手術(shù)器械，實現(xiàn)各種手術(shù)操作。能量類手術(shù)器械可引起熱損傷，常見的能量類手術(shù)器械有高頻手術(shù)器械、超聲切割止血類器械，該類器械通過將高頻手術(shù)設(shè)備或超聲切割止血設(shè)備的能量傳遞至器械末端，用于進行組織的切割、凝血及血管閉合等。該類器械可能的危險包括損傷周圍正常組織、不能滿足臨床功能需求等，注冊申請人應(yīng)驗證器械的效果及是否對周圍組織造成不可接受的傷害，帶有血管閉合功能的器械，同時進行爆破壓研究及急慢性動物試驗?？蓞⒖肌陡哳l手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》、《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》進行試驗并提交相應(yīng)的研究資料。

2. 漏電流

手術(shù)系統(tǒng)漏電流過大，可能對患者或操作者造成電擊傷害，嚴重的可造成死亡。漏電流超出標(biāo)準(zhǔn)可能有多種原因，如絕緣材料性能不足、可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離不足、多次清潔消毒滅菌及使用導(dǎo)致的絕緣性能下降、保護接地斷開等。注冊申請人可通過增強絕緣性能的設(shè)計，如更換絕緣材料等控制該風(fēng)險，通過電氣安全檢測驗證控制措施的有效性。為避免長時間使用造成的絕緣性能下降，可在使用期限研究中，規(guī)定的使用期限后對產(chǎn)品絕緣性能進行測試，以證明使用期限內(nèi)絕緣性能滿足要求。

3. 電磁干擾

手術(shù)系統(tǒng)在電磁環(huán)境中被其他電氣設(shè)備（如配用的高頻手術(shù)設(shè)備、超聲軟組織手術(shù)設(shè)備等）干擾，可能造成產(chǎn)品性能下降或喪失（如體內(nèi)圖像不清晰或圖像中斷）、主從控制中斷、運動部件意外移動、狀態(tài)信息顯示錯誤、系統(tǒng)死機等危險，進而造成手術(shù)時間延長甚至微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)的情況。注冊申請人可通過屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計等軟硬件措施提高抗擾度性能，并通過電磁兼容檢測進行驗證。電磁兼容檢測應(yīng)考慮最不利的工作模式，手術(shù)器械相關(guān)最不利工作模式可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》附件5的要求。

4. 異物掉落

由于手術(shù)系統(tǒng)連接件或零部件的老化以及磨損、材料性能問題、器械與能量護套的配合性能問題、多次重復(fù)使用等，手術(shù)系統(tǒng)的患者手術(shù)平臺、內(nèi)窺鏡（如頭端玻璃片）以及手術(shù)器械（如末端零部件）、附件（如能量護套）等，可能掉落，且存在通過患者體表創(chuàng)口進入患者體內(nèi)的風(fēng)險；如掉落物較小，則不易被操作者發(fā)現(xiàn)。上述異物掉落均可能造成組織損傷，導(dǎo)致手術(shù)中斷、手術(shù)時間延長甚至微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)。注冊申請人可通過增加掉落物易識別性、封閉性設(shè)計、采用性能更好的材料、提高安全系數(shù)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、增加術(shù)前使用檢查及使用提示等措施降低異物掉落的風(fēng)險。通過機械系統(tǒng)設(shè)計驗證或確認（如振動測試、疲勞試驗等）、相關(guān)工藝過程驗證或確認、檢查說明書中提示等措施來驗證控制措施的有效性。

5. 末端振動

手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡通過患者手術(shù)平臺的機械臂進行支撐，經(jīng)穿刺器（又名戳卡）通道進入患者體內(nèi)，在操作者控制下進行手術(shù)操作（切割、縫合、電切、電凝等）?；颊呤中g(shù)平臺支撐不穩(wěn)定、機械臂剛度不足或關(guān)節(jié)存在回差、手術(shù)器械/內(nèi)窺鏡和機械臂連接不穩(wěn)定、手動控制器未將操作者手部的生理震顫濾除等，均可能造成手術(shù)器械末端振動、手術(shù)操作精度降低、操作者體驗感變差、設(shè)備可靠性降低等，進而傷害患者，嚴重時器械尖端刺破患者內(nèi)臟或者靜脈、動脈等，造成患者大出血。注冊申請人可通過機械臂剛度指標(biāo)控制、手動控制器及關(guān)節(jié)回差控制、患者手術(shù)平臺支撐穩(wěn)定性以及剛度等指標(biāo)控制、濾波算法控制等進行設(shè)計，并通過臺架試驗進行驗證和確認，提交機械臂穩(wěn)定性研究資料和器械末端運動平滑度研究資料。

6. 非預(yù)期運動

由于軟硬件問題或錯誤操作，手術(shù)系統(tǒng)中手動控制器、患者手術(shù)平臺（如升降臂、機械臂等）和手術(shù)器械均可能發(fā)生非預(yù)期的運動甚至運動失控，可能導(dǎo)致手術(shù)中斷、延長手術(shù)時間或微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)，注冊申請人可通過軟硬件設(shè)計、增加使用提示等措施進行控制，通過軟件測試、可用性測試等驗證控制措施的有效性。

（二）生物和化學(xué)危險

手術(shù)系統(tǒng)中手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、能量護套、戳卡等在使用過程中直接接觸人體無菌組織，高頻連接線纜在手術(shù)中可能進入無菌操作區(qū)域，使用前均需進行清潔、消毒和滅菌。如清潔、消毒和滅菌不充分，可能導(dǎo)致微生物進入患者體內(nèi)、造成患者感染，注冊申請人應(yīng)選擇合適的清潔、消毒和滅菌方法并進行有效性研究。對于多次使用的部件，應(yīng)明確使用次數(shù)、進行滅菌耐受性研究，提交滅菌確認資料及滅菌耐受性研究資料?？蓞⒖肌陡骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡》中關(guān)于清潔、消毒和滅菌研究資料的要求。對于需使用者滅菌的部件，注冊申請人應(yīng)在說明書中明確清潔/消毒/滅菌方式、滅菌參數(shù)及可耐受的滅菌次數(shù)，清潔消毒滅菌信息應(yīng)與研究資料中驗證的內(nèi)容一致，同時說明如何確保不超使用次數(shù)使用。

手術(shù)系統(tǒng)中直接或間接接觸患者或操作者的部件（如手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、能量護套、戳卡、3D觀察器、手動控制器等）可能引起生物學(xué)危險。注冊申請人在研發(fā)過程中，除考慮接觸人體部位的材料外，還需考慮研發(fā)生產(chǎn)過程的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物等，此外需考慮清潔、消毒和/或滅菌過程的殘留物對生物學(xué)性能的影響，提交生物學(xué)評價資料。

（三）性能相關(guān)危險

1.主從控制失效

手術(shù)系統(tǒng)采用主從控制的方式工作，該方式需要復(fù)雜的軟硬件設(shè)計實現(xiàn)。硬件或軟件邏輯存在問題，均可能造成主從控制失效，進而導(dǎo)致手術(shù)中斷或轉(zhuǎn)開放式手術(shù)。注冊申請人可從硬件和軟件上設(shè)置嚴格的安全校驗和中止措施，對硬件的選型安全系數(shù)及可靠性、軟件的連續(xù)運行等進行充分的驗證。

2.主從控制精度降低

手術(shù)系統(tǒng)中連接件松動、部件老化等，可能引起主從控制精度降低，操作者無法準(zhǔn)確進行手術(shù)，導(dǎo)致患者傷害。注冊申請人可在設(shè)計開發(fā)輸入時確定主從控制精度指標(biāo)，通過主從控制精度研究、主從操作重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性研究、機械臂器械末端平滑度研究、機械臂穩(wěn)定性研究等進行驗證。提交相應(yīng)的研究資料。

3.圖像丟失或穩(wěn)定性變差

操作者必須能夠看到患者體內(nèi)的實時影像，是手術(shù)操作安全性的前提。因接口連接故障、通訊線纜損壞、內(nèi)窺鏡圖像處理器故障、內(nèi)窺鏡損壞等問題，造成圖像無法顯示或者只能顯示部分圖像。在左右眼圖像均喪失情況下，不能進行手術(shù)；當(dāng)一只眼的圖像喪失時，可以根據(jù)手術(shù)情況，通過部分功能設(shè)置保證手術(shù)完成。注冊申請人可通過接口可靠性設(shè)計和測試、線纜碾壓及折彎、電磁兼容測試、內(nèi)窺鏡圖像處理器和內(nèi)窺鏡可靠性測試等，保證顯示功能的可靠性；在緊急情況下，可通過僅一只眼圖像的雙屏顯示、2D/3D切換等功能，實現(xiàn)在僅一只眼圖像顯示情況下的短時手術(shù)應(yīng)急處理操作，保證手術(shù)安全。

4.手術(shù)器械功能降低或失效

超使用次數(shù)使用、器械夾持力不足、器械末端變形、手術(shù)器械傳動機構(gòu)故障、能量類手術(shù)器械多次使用導(dǎo)致的組織黏附等，可能造成手術(shù)器械功能（如剪刀類器械的剪切能力、持針類器械對縫合針的夾持力和穩(wěn)定性、超聲軟組織手術(shù)刀頭的組織切割和血管閉合能力、雙極器械的血管凝閉能力、單極器械的電切和淺表組織凝閉能力等）降低或失效，進而直接影響到手術(shù)操作的效率和安全性。注冊申請人可通過安全系數(shù)設(shè)計驗證或確認、相關(guān)工藝過程驗證或確認、有效的使用次數(shù)控制方式等，確保手術(shù)器械功能在各使用條件下的穩(wěn)定性和可靠性。

5. 不動點精度降低或偏離胸腹壁創(chuàng)口

機械臂應(yīng)具有“不動點”設(shè)計，保證在手術(shù)操作過程中，不動點一直跟患者體表創(chuàng)口匹配，防止因不動點偏移造成患者創(chuàng)口拉扯下的額外損傷；注冊申請人可通過對不動點精度進行指標(biāo)設(shè)定和測試、不動點機構(gòu)傳動可靠性設(shè)計和測試、不動點調(diào)整機構(gòu)的術(shù)中鎖緊能力和可靠性測試、機械臂和套管（或戳卡）連接后的安全互鎖算法等方案，保證不動點精度滿足要求。

6. 接觸力過大

手術(shù)系統(tǒng)通過主從控制方式進行手術(shù)，與常規(guī)內(nèi)窺鏡手術(shù)相比，該方式使操作者無法直接感受器械末端施加在組織上的作用力（操作者的力感知能力減弱甚至喪失），進而可能造成器械與組織接觸力過大，引發(fā)組織額外損傷。注冊申請人可通過提供3D立體視覺、力反饋功能（如聲光提示）、力限制、報警、接觸力過大的應(yīng)急處理等措施控制該風(fēng)險，根據(jù)需要通過機械系統(tǒng)測試、系統(tǒng)集成測試、可用性測試等進行驗證，提交手術(shù)器械與組織接觸力研究資料。

7. 可用性

可用性風(fēng)險分析旨在識別并定義可能引發(fā)傷害風(fēng)險的使用場景中的危險情況。每個已確定的危險相關(guān)使用場景的描述包括所有手術(shù)任務(wù)及其事件順序，以及相關(guān)傷害的嚴重程度?？捎眯燥L(fēng)險分析記錄與手術(shù)系統(tǒng)用戶界面有關(guān)的已知或可預(yù)見的危險和危險情況，這些危險和危險情況可能會對患者、用戶或其他人員造成影響。

可用性工程過程用于評定和降低正常使用（包括合理可預(yù)見的誤使用）相關(guān)的風(fēng)險，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1474、YY/T 9706.106、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2進行可用性研究。

依據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，手術(shù)系統(tǒng)屬于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)進行可用性工程研究并提交相關(guān)研究資料。

手術(shù)系統(tǒng)需重點關(guān)注的可用性風(fēng)險應(yīng)包含在設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、驗證和確認及使用過程中。注冊申請人應(yīng)考慮手術(shù)系統(tǒng)整個使用周期的可用性風(fēng)險，使用過程中的可用性重點考慮術(shù)前、布孔/端口放置和腹腔鏡探查、系統(tǒng)對接、術(shù)中患者側(cè)、術(shù)中外科醫(yī)生側(cè)、故障排除及術(shù)后的各個階段和應(yīng)用場景下，設(shè)備在正常使用情況下，人機交互的潛在風(fēng)險。

作為可用性風(fēng)險分析的一部分，注冊申請人應(yīng)定義關(guān)鍵任務(wù)，定義和分析在使用場景中使用（即操作或處理）手術(shù)系統(tǒng)的人員。潛在用戶/用戶組包括主操作醫(yī)生、助手醫(yī)生、巡回護士或技術(shù)支持人員、器械護士、清潔消毒滅菌操作人員等。注冊申請人在進行可用性估計時，應(yīng)考慮用戶的特征和背景等。

（1）患者手術(shù)平臺移動困難

患者手術(shù)平臺的移動會直接影響手術(shù)系統(tǒng)在術(shù)前/術(shù)中/術(shù)后的轉(zhuǎn)移效率、手術(shù)室內(nèi)的擺位效率，移動困難（如移動速度慢、運動定位精度不足、操作力過大等）會導(dǎo)致手術(shù)床旁定位調(diào)整困難，影響到打孔位置、造成術(shù)前調(diào)整時間過長。注冊申請人可通過對驅(qū)動輪系的布局設(shè)計、驅(qū)動力設(shè)計、控制扶手的原理設(shè)計以及軟件的速度調(diào)整設(shè)計和剎車距離精度控制等方面的設(shè)計和驗證，提高移動靈活性和術(shù)前擺位效率。

（2）醫(yī)生控制臺人體工程學(xué)不合理

醫(yī)生控制臺的人體工程學(xué)參數(shù)設(shè)計直接影響操作者在操作時的舒適性，如果參數(shù)不合理，可能會造成操作者術(shù)中的疲勞或誤操作。注冊申請人需對頭部高度、頸部觀察角度、手部操作高度、肘部支撐高度、腿部操作空間等進行人體工程學(xué)設(shè)計，給出盡可能大的調(diào)整空間，并將人體工程學(xué)參數(shù)跟操作者賬號進行關(guān)聯(lián)記憶，保證在后續(xù)使用時登錄后自動調(diào)整，減少誤使用。

（3）機械臂調(diào)整困難

術(shù)前需要將機械臂和套管對接，如機械臂調(diào)整困難，會降低與套管對接的便利性，造成對接時間過長，部分情況還可能造成不動點對接偏移，在手術(shù)中造成患者表皮的拉扯和損傷。注冊申請人可通過對機械臂的自由度布局設(shè)計、調(diào)整阻力控制、軟件補償控制等方式，減少調(diào)整阻力，降低對接時間，減小對接偏移。

（4）按鍵誤操作或機械臂錯誤連接

手術(shù)系統(tǒng)含多個不同功能的按鍵（如開關(guān)機按鍵、急停按鍵、機械臂調(diào)整按鍵、參數(shù)調(diào)整按鍵等），如操作不當(dāng)，可能造成非預(yù)期運動、傷害患者或操作者。注冊申請人可通過增加開關(guān)標(biāo)識、按鍵“空程行程”設(shè)計、按鍵最小操作力限制、結(jié)構(gòu)防護設(shè)計以及軟件的互鎖設(shè)計等方式，減少按鍵誤操作的發(fā)生。機械臂可連接不同類型的部件（如手術(shù)器械或內(nèi)窺鏡），如連接部件類型變化，可能對操作習(xí)慣、使用場景等產(chǎn)生影響，注冊申請人應(yīng)對機械臂控制程序邏輯、參數(shù)等變化進行分析，對連接接口的變化、連接部件質(zhì)量對機械臂的影響等進行評估并充分驗證。

（5）用戶界面設(shè)置可用性差

手術(shù)系統(tǒng)功能復(fù)雜，注冊申請人需要通過不同的用戶界面進行參數(shù)設(shè)置以適應(yīng)不同的場景。如界面設(shè)置邏輯性較差、常用參數(shù)設(shè)置困難或界面布局不合理，可能造成操作者設(shè)置參數(shù)較慢，影響操作效率。注冊申請人應(yīng)將常用設(shè)置參數(shù)放置在首頁或前兩頁，常用參數(shù)設(shè)置按鍵尺寸、位置及按鍵間距離應(yīng)便于操作，并通過收集用戶操作意見改善界面設(shè)計。

（6）機械臂工作空間不合理

機械臂布局直接影響手術(shù)操作時彼此間的碰撞概率以及手術(shù)操作區(qū)域的可達性。注冊申請人可通過收集和分析不同術(shù)式擺位的參數(shù)、不同術(shù)式操作空間參數(shù)，設(shè)置機械臂的自由度布局和關(guān)節(jié)參數(shù)，控制該風(fēng)險。

（7）語音聽不清

語音直接影響手術(shù)操作中主操作醫(yī)生和輔助醫(yī)護人員的交流，影響手術(shù)操作效率，甚至在緊急情況下的患者安全；注冊申請人可通過雙向語音設(shè)計、消除雜音的軟件設(shè)計等方式，保證語音通訊質(zhì)量和準(zhǔn)確性。

8. 軟件性能相關(guān)危險

軟件風(fēng)險管理是手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險管理的組成部分，需與手術(shù)系統(tǒng)整體開展風(fēng)險管理工作。根據(jù) YY/T 1406.1及《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件本身并不具有危險性，但其運行或使用可能引發(fā)潛在的危險情況。建議以系統(tǒng)觀點考慮軟件相關(guān)危險。注冊申請人應(yīng)識別造成危險情況的軟件項，并對每一種情況制定風(fēng)險控制措施。會引發(fā)危險情況的軟件失效的發(fā)生概率難以估計，軟件失效引發(fā)的風(fēng)險大多數(shù)情況下只需要評價傷害的嚴重度。

無法避免軟件設(shè)計中的缺陷（如代碼錯誤或參數(shù)計算異常），可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)溢出或計算錯誤，從而引發(fā)系統(tǒng)軟件崩潰。該問題可能進一步導(dǎo)致手術(shù)中斷或設(shè)備出現(xiàn)非預(yù)期運動等不可預(yù)測的情況，進而對患者造成嚴重傷害。注冊申請人可通過以下措施進行預(yù)防和控制：實施嚴格的軟件編碼規(guī)范與審查流程，開展全面的單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試以及長時間運行的壓力測試以發(fā)現(xiàn)并及時修復(fù)潛在問題，建立日志記錄機制以便于識別和診斷軟件崩潰的根本原因。

軟件運行過程中若占用過多中央處理器（Central Processing Unit、CPU）資源，可能會造成軟件卡死或崩潰，從而影響系統(tǒng)的正常運行。注冊申請人可通過增加系統(tǒng)存儲空間、提高CPU性能、增強硬件并行處理能力、優(yōu)化算法和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計、引入實時監(jiān)控機制、引入動態(tài)調(diào)整任務(wù)優(yōu)先級等措施，降低CPU資源的過度消耗，以確保關(guān)鍵任務(wù)的穩(wěn)定執(zhí)行。

9. 遠程性能相關(guān)危險

遠程手術(shù)基于網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)遠距離的手術(shù)操作，數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾浴?zhǔn)確性、實時性直接影響手術(shù)效果。注冊申請人需綜合考慮遠程通訊模塊、雙向數(shù)據(jù)傳輸、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、惡意攻擊、非法操作、用戶訪問可能存在的數(shù)據(jù)紕漏、數(shù)據(jù)篡改、數(shù)據(jù)丟失、密碼竊取威脅、使用者背景和經(jīng)驗等對數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量及手術(shù)安全的影響，明確手術(shù)系統(tǒng)對網(wǎng)絡(luò)性能和安全的要求；通過軟件實時校驗數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性、丟包率，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性；通過對網(wǎng)絡(luò)進行實時監(jiān)控（如傳輸速率、時延、抖動、丟包率等）并報警，在網(wǎng)絡(luò)延時超出限制時，自動將控制權(quán)切換到本地操作者；采用適當(dāng)?shù)纳矸菡J證機制及數(shù)據(jù)傳輸加密；對使用者進行充分的培訓(xùn)等；結(jié)合產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全特性開展相關(guān)質(zhì)控工作，如源代碼安全審核、威脅建模、漏洞掃描、滲透測試、模糊測試等軟件驗證與確認，確保手術(shù)操作的安全性和有效性。

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附件

常見危險、危險情況及控制措施舉例