正在歷經(jīng)十年來(lái)堪稱最為巨大變革進(jìn)程之中的醫(yī)療器械注冊(cè)，2025 年它將會(huì)成為那行業(yè)發(fā)展方面具備關(guān)鍵意義的分水嶺。由于新一輪政策調(diào)整所形成的窗口期即將要關(guān)閉，然而許多企業(yè)此刻依舊處于觀望的狀態(tài)，他們卻渾然不知新確立的注冊(cè)規(guī)則會(huì)以一種徹底的方式去改變整個(gè)市場(chǎng)格局?，F(xiàn)在倘若能夠立即展開(kāi)行動(dòng)，說(shuō)不定還可以抓住那最后的機(jī)遇，要是稍微晚一步，極有可能會(huì)面臨那些全新出現(xiàn)的挑戰(zhàn)。

企業(yè)的命運(yùn)實(shí)則將受注冊(cè)路徑選擇這種關(guān)鍵因素所左右，須知在 2025 年之際會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行的產(chǎn)品分類新規(guī)，致使大量產(chǎn)品都不得不面臨注冊(cè)路徑方面的相應(yīng)調(diào)整，這其中原本依照二類進(jìn)行管理的產(chǎn)品有可能會(huì)被重新劃入三類范疇之內(nèi)，也就意味著需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所以建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)即刻對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展重新分類評(píng)估工作，抓住這最后的備案制難得機(jī)會(huì)，以免不慎陷入臨床評(píng)價(jià)所帶來(lái)的困境當(dāng)中。

自2025年起始，鑒于臨床評(píng)價(jià)所發(fā)生的質(zhì)的轉(zhuǎn)變，致使同品種比對(duì)路徑呈現(xiàn)出收窄態(tài)勢(shì)，這便要求企業(yè)針對(duì)提供更為充分的對(duì)比數(shù)據(jù)，而此等數(shù)據(jù)所有均需源自中國(guó)人群，境外數(shù)據(jù)僅能起著參考之用，這就意味著那些一直以來(lái)依賴進(jìn)口數(shù)據(jù)的企業(yè)，必須重新對(duì)臨床評(píng)價(jià)策略予以規(guī)劃，盡快將國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)收集工作加以啟動(dòng)。

從 2025 年 1 月 1 日這個(gè)特定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)起，電子申報(bào)便成為了申報(bào)工作所能依賴的唯一通道，全面推行電子申報(bào)這一舉措實(shí)施后，紙質(zhì)材料將不再會(huì)被接收，鑒于此情形，企業(yè)不但要對(duì)全新系統(tǒng)的操作做到熟悉，而且還需要改變以往傳統(tǒng)的文檔準(zhǔn)備方式，基于這樣的情況，建議應(yīng)立即開(kāi)展針對(duì)該系統(tǒng)的培訓(xùn)以及試運(yùn)行工作，以免因操作方面出現(xiàn)的各類問(wèn)題而耽誤了至關(guān)重要的申報(bào)進(jìn)度。

面臨堪稱最為嚴(yán)峻考驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，在 2025 年的時(shí)候?qū)?huì)被推行關(guān)于體系核查的新標(biāo)準(zhǔn)，使飛行檢查成為一種被常態(tài)化的方式，尤其對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性以及完整性予以特別關(guān)注，因?yàn)槿魏斡涗洺霈F(xiàn)缺失的狀況極有可能致使產(chǎn)生嚴(yán)重后果，所以建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即著手啟動(dòng)數(shù)據(jù)治理方面工作并去建立具備電子化特征的質(zhì)量記錄系統(tǒng)，進(jìn)而確保所有數(shù)據(jù)都處于可被追溯這樣一種狀態(tài)。

注冊(cè)時(shí)限方面所呈現(xiàn)出的兩極分化狀況，是由于簡(jiǎn)單產(chǎn)品的審批以一種相對(duì)提速的方式進(jìn)行，與此同時(shí)復(fù)雜產(chǎn)品的要求被制定得更為嚴(yán)格，而預(yù)計(jì)在 2025 年即將實(shí)施的分級(jí)審評(píng)制度，其中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品能夠享有快速通道這一便利條件，與之相對(duì)的是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審批將會(huì)被執(zhí)行更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，基于如此情形，給到企業(yè)的建議便是依據(jù)產(chǎn)品所具備的特性，對(duì)適宜的申報(bào)策略予以斟酌選擇，從而避免陷入盲目追求快速通道這一不恰當(dāng)行為。

盡管當(dāng)下行動(dòng)仍不至于為時(shí)已晚然而時(shí)間已處于極度緊迫之態(tài)勢(shì)，在此種情形下建議企業(yè)即刻成立專項(xiàng)性質(zhì)的工作組針對(duì)注冊(cè)事宜制定出詳盡細(xì)致的規(guī)劃，而其中的重點(diǎn)應(yīng)放在妥善做好產(chǎn)品分類予以確認(rèn)、對(duì)臨床評(píng)價(jià)策略作出適當(dāng)調(diào)整、將電子申報(bào)所需各項(xiàng)準(zhǔn)備到位以及使質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)有效升級(jí)等方面，只有牢牢抓住所剩不多的最后的政策窗口期才有可能于2025年即將來(lái)臨的行業(yè)大規(guī)模洗牌當(dāng)中占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。