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　　附件：湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)流程.doc

湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

　　一、事項(xiàng)名稱

　　第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

　　二、法律依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第十三條、第十四條、第十六條、第十七條、第十八條；

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第六條、第八條。

　　三、辦理?xiàng)l件

　　1. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一百零三條的定義；

　　2. 屬于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)療器械的范圍；

　　3. 注冊(cè)申請(qǐng)人及申報(bào)資料符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二、三章的規(guī)定；

　　4. 符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定；

　　5. 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求。

　　6.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

　　四、申請(qǐng)資料

　　1.監(jiān)管信息
　　1.1章節(jié)目錄
　　1.2申請(qǐng)表
　　1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表
　　1.4產(chǎn)品列表
　　1.5關(guān)聯(lián)文件
　　1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單

　　2.綜述資料
　　2.1章節(jié)目錄
　　2.2概述
　　2.3產(chǎn)品描述
　　2.4適用范圍和禁忌證
　　2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
　　2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容

　　3.非臨床資料
　　3.1章節(jié)目錄
　　3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
　　3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
　　3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
　　3.5研究資料
　　3.6非臨床文獻(xiàn)
　　3.7穩(wěn)定性研究
　　3.8其他資料

　　4.臨床評(píng)價(jià)資料
　　4.1章節(jié)目錄
　　4.2臨床評(píng)價(jià)資料
　　4.3其他資料

　　5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
　　5.1章節(jié)目錄
　　5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　　5.3標(biāo)簽樣稿
　　5.4其他資料

　　6.質(zhì)量管理體系文件
　　6.1綜述
　　6.2章節(jié)目錄
　　6.3生產(chǎn)制造信息
　　6.4質(zhì)量管理體系程序
　　6.5管理職責(zé)程序
　　6.6資源管理程序
　　6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
　　6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序
　　6.9其他質(zhì)量體系程序信息
　　6.10質(zhì)量管理體系核查文件

　　具體資料要求詳見(jiàn)附件。

　　五、辦理程序

　?。ㄒ唬┦芾?/p>

　　1.責(zé)任部門(mén)：省局政務(wù)窗口

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限

　　按照法定要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　2.1申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

　　2.2申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　2.3申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　2.4申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　2.5申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門(mén)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

　　2.6當(dāng)場(chǎng)不能受理申請(qǐng)材料的，在接收申請(qǐng)人申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專用印章和注明日期的《受理通知書(shū)》《繳款通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

　　2.7申請(qǐng)人按照《繳款通知書(shū)》自行到省局政務(wù)窗口繳費(fèi)或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。

　　繳款方式一：現(xiàn)場(chǎng)刷卡繳費(fèi)

　　申請(qǐng)人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場(chǎng)開(kāi)具繳費(fèi)發(fā)票。開(kāi)票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費(fèi)發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停）

　　繳款方式二：銀行匯款繳費(fèi)

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)將繳款費(fèi)用匯寄至指定賬戶，并將繳費(fèi)憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費(fèi)憑證的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，終止其注冊(cè)程序。申請(qǐng)人可在匯款7個(gè)工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開(kāi)具繳費(fèi)發(fā)票。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評(píng)

　　1.責(zé)任部門(mén)：省藥審中心

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

　　2.1主審

　　2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

　　2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。

　　2.2復(fù)核

　　2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　　2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

　　2.3簽發(fā)

　　2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　　2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

　　3.其他要求

　　3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　3.2 對(duì)符合要求的，出具技術(shù)審評(píng)報(bào)告并提出同意注冊(cè)的建議。

　　3.3 對(duì)不符合要求的和需終止技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中提出不予注冊(cè)的建議，并說(shuō)明原因。

　　3.4 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，外聘專家審評(píng)的，審評(píng)中心組織召開(kāi)專家審評(píng)會(huì)。外聘專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，審評(píng)中心應(yīng)將會(huì)議時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。外聘專家時(shí)間不超過(guò)30個(gè)工作日。

　　3.5對(duì)于擬作出不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申請(qǐng)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。異議處理時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。異議處理時(shí)間不超過(guò)30個(gè)工作日。

　　3.6技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

　　3.7以下幾種情形需要單獨(dú)安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，體系核查時(shí)間為25個(gè)工作日（實(shí)施創(chuàng)新特別審查的為15個(gè)工作日），不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　3.7.1在審評(píng)審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人涉嫌提供虛假申報(bào)資料的；

　　3.7.2申請(qǐng)人產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，涉及投訴舉報(bào)的；

　　3.7.3 省藥監(jiān)局覺(jué)得需要在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的。

　　除以上情形外，其他注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查合并至生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)進(jìn)行。

　　4.時(shí)限：30個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為5個(gè)工作日；不包含補(bǔ)充資料、專家審評(píng)和體系核查時(shí)間）。

　　（三）行政審核

　　1.責(zé)任部門(mén)：醫(yī)療器械監(jiān)管處

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限

　　對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論提出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的意見(jiàn)。對(duì)符合要求的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送分管局領(lǐng)導(dǎo)；對(duì)于不符合要求的，將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門(mén)修改。退回技術(shù)審評(píng)后，審批時(shí)限暫停，技術(shù)審評(píng)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)報(bào)告的修改。

　　2.1審核

　　2.1.1責(zé)任人

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室審核人員。

　　2.1.2審核要求

　　確定本次申請(qǐng)屬于本部門(mén)審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范；審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

　　2.1.3職責(zé)

　　根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見(jiàn)，修改審查記錄或者將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門(mén)修改。

　　2.2核準(zhǔn)

　　2.2.1責(zé)任人

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室負(fù)責(zé)人。

　　2.2.2核準(zhǔn)要求

　　對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

　　2.2.3職責(zé)

　　對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄退回審核人員。

　　3.時(shí)限：7個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為3個(gè)工作日）

　?。ㄋ模┬姓彾?/p>

　　1.責(zé)任部門(mén)：分管局領(lǐng)導(dǎo)

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限

　　對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。對(duì)符合法定條件的，作出行政許可決定，在行政審查記錄上簽署同意的意見(jiàn)。對(duì)不符合法定條件的，不予許可，在行政審查記錄上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。

　　3.時(shí)限：3個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為2個(gè)工作日）

　?。ㄎ澹┲谱C與送達(dá)

　　1.責(zé)任部門(mén)：省局政務(wù)窗口

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并送達(dá)申請(qǐng)人。

　　3.其他要求

　　3.1制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

　　3.2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　　3.3《醫(yī)療器械注冊(cè)證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

　　4.時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計(jì)入總時(shí)限）

　　總時(shí)限：40個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為10個(gè)工作日，不包含補(bǔ)充資料、專家審評(píng)和體系核查時(shí)間）

　　法定時(shí)限：80個(gè)工作日

　　縮短時(shí)限：50%

　　六、行政復(fù)議及訴訟

　　（一）行政復(fù)議部門(mén)：湖南省人民政府（司法廳）

　　地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號(hào)

　　電話：0731-84586413

　?。ǘ┬姓V訟部門(mén)：長(zhǎng)沙鐵路運(yùn)輸法院

　　地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)朝陽(yáng)路289號(hào)

　　電話：0731-82634838

　　辦理地點(diǎn)：長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

　　辦理時(shí)間：法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及節(jié)假日休息

　　咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672

　　監(jiān)督投訴電話：0731-82212345

　　附件：湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖

　　附件1.1

湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

　　一、監(jiān)管信息

　　（一）章節(jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　　（二）申請(qǐng)表

　　按照填表要求填寫(xiě)，詳見(jiàn)附表1。

　?。ㄈ┬g(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

　　如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品列表

　　以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

　　（五）關(guān)聯(lián)文件

　　1.按照《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)文件。

　　2.委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同、質(zhì)量協(xié)議和受托生產(chǎn)備案憑證。

　?。┥陥?bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

　　1.在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

　　（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

　?。?）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。

　?。?）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。

　　（4）既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題。

　　（5）在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

　?。?）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。

　　2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

　?。?）申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　二、綜述資料

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ǘ└攀?/p>

　　1.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

　　2.描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

　　3.描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。

　　4.如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品描述

　　1.器械及操作原理描述

　?。?）無(wú)源醫(yī)療器械

　　描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

　?。?）有源醫(yī)療器械

　　描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

　　2.型號(hào)規(guī)格

　　對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

　　3.包裝說(shuō)明

　?。?）說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

　　（2）若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

　　4.研發(fā)歷程

　　闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

　　5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

　　列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

　　（四）適用范圍和禁忌證

　　1.適用范圍

　　（1）應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過(guò)程（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測(cè)、避孕、消毒等），并寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測(cè)的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。

　?。?）申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）。

　?。?）明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

　?。?）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。

　?。?）說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。

　　2.預(yù)期使用環(huán)境

　?。?）該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等。

　　（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

　　3.適用人群

　　目標(biāo)患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無(wú)預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

　　如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

　　4.禁忌證

　　如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

　　（五）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：

　　1.上市情況

　　截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

　　2.不良事件和召回

　　如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

　　同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。

　　3.銷售、不良事件及召回率

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

　　如：不良事件發(fā)生率=不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率=召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

　?。┢渌枵f(shuō)明的內(nèi)容

　　1.如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

　　2.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

　　三、非臨床資料

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

　　產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

　　1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

　　4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

　　5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械安全和性能基本原則清單

　　說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見(jiàn)附件9）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

　　對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。具體清單詳見(jiàn)附表2。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

　　1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

　　申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

　　2.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

　　3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

　　可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

　　（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

　　（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)證明。

　?。ㄎ澹┭芯抠Y料

　　根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

　　1.化學(xué)和物理性能研究

　　（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

　?。?）燃爆風(fēng)險(xiǎn)

　　對(duì)于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。

　?。?）聯(lián)合使用

　　如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

　　聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

　　（4）量效關(guān)系和能量安全

　　對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

　　2.電氣系統(tǒng)安全性研究

　　應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

　　3.輻射安全研究

　　對(duì)于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

　?。?）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；

　?。?）說(shuō)明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）

　?。?）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。對(duì)于需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

　　4.軟件研究

　?。?）軟件

　　含有軟件組件的產(chǎn)品和獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

　?。?）網(wǎng)絡(luò)安全

　　具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

　　（3）現(xiàn)成軟件

　　產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

　　（4）人工智能

　　產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。

　?。?）互操作性

　　產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

　　（6）其他

　　產(chǎn)品若采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

　　5.生物學(xué)特性研究

　　對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：

　?。?）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

　?。?）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　?。?）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

　?。?）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

　?。?）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

　　（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

　　若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如納米材料，對(duì)所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究資料。

　　若根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途，其會(huì)被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間相容性的研究資料。

　　6.生物源材料的安全性研究

　　對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。

　　生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

　?。?）相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程。

　?。?）闡述來(lái)源，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過(guò)程，提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

　?。?）說(shuō)明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過(guò)程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

　?。?）支持生物源材料安全性的其他資料。

　　7.清潔、消毒、滅菌研究

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

　?。?）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

　?。?）使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

　?。?）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

　?。?）以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

　　8.動(dòng)物試驗(yàn)研究

　　為避免開(kāi)展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說(shuō)明資料。經(jīng)決策需通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

　　9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

　　（六）非臨床文獻(xiàn)

　　提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書(shū)目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

　?。ㄆ撸┓€(wěn)定性研究

　　1.貨架有效期

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。

　　2.使用穩(wěn)定性

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

　　3.運(yùn)輸穩(wěn)定性

　　應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

　　（八）其他資料

　　免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

　　對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料。

　　四、臨床評(píng)價(jià)資料

　　需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評(píng)價(jià)資料。

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┡R床評(píng)價(jià)資料

　　1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。

　　2.明確臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍，申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說(shuō)明免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的理由。

　　3.臨床評(píng)價(jià)路徑：根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。

　　4.若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料；應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

　　5.若通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。

　?。ㄈ┢渌Y料

　　如適用，提供相應(yīng)項(xiàng)目評(píng)價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

　　五、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　1.應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　2.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說(shuō)明書(shū)。

　?。ㄈ?biāo)簽樣稿

　　應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　?。ㄋ模┢渌Y料

　　如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。

　　六、質(zhì)量管理體系文件

　　（一）綜述

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

　?。ǘ┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

　?。ㄈ┥a(chǎn)制造信息

　　1.產(chǎn)品描述信息

　　器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

　　2.一般生產(chǎn)信息

　　提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

　?。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系程序

　　用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

　?。ㄎ澹┕芾砺氊?zé)程序

　　用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

　?。┵Y源管理程序

　　用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

　　（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

　　高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。

　　1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序

　　用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

　　2.采購(gòu)程序

　　用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

　　3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

　　用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

　　4.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

　　用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

　?。ò耍┵|(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

　　用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

　?。ň牛┢渌|(zhì)量體系程序信息

　　不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

　　（十）質(zhì)量管理體系核查文件

　　根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

　　1.申請(qǐng)人基本情況表。

　　2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

　　4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

　　6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

　　7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

　　8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

　　表1

　　湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)
申請(qǐng)表

　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱：

　　　　　　　　　　　　　　申請(qǐng)人（蓋章）：

　　　　　　　　　　　　　　申報(bào)日期：年月日

湖南省藥品監(jiān)督管理局制

填表說(shuō)明

　　1.申請(qǐng)人需通過(guò)省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再下載打印（如為無(wú)紙化申報(bào)，則需上傳蓋章版的申請(qǐng)表）。網(wǎng)上申報(bào)地址：http://218.76.24.74:8080/

　　2.要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文，申報(bào)資料一式一份，其中技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

　　3.“申請(qǐng)人”、“住所”應(yīng)與申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址，若為受托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。

　　4.申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)，分類編碼填寫(xiě)為“子目錄編號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”，如：01-02。

　　5.申請(qǐng)人如選擇“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，必須在本表中填寫(xiě)省藥品監(jiān)督管理局出具的湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果通知單編號(hào)。申請(qǐng)人如選擇“特別快速審批醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求，并由政務(wù)大廳予以復(fù)核。

　　6.請(qǐng)?jiān)?ldquo;注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項(xiàng)材料不適用，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。

　　7.申請(qǐng)表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　8.如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈?ldquo;其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

　　表2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單