?

　　以下對(duì)歐代、英代簡(jiǎn)單介紹，下期將針對(duì)歐洲注冊(cè)、英國(guó)注冊(cè)的要求推出詳細(xì)的專題講解，包括符合性聲明、標(biāo)簽、文件等。

　　一、歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative）

　　1、醫(yī)療器械產(chǎn)品歐代

　　歐盟授權(quán)代表想必是大家耳熟能詳一個(gè)名詞，是指境外制造商明確指定的位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA的一位自然人或法人，能代表EEA境外制造商履行相關(guān)歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其的要求和職責(zé)。

　　選擇歐盟授權(quán)代表的必要性在于：
　?。?）制造商若要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE證書(shū)，則必須選擇一位歐洲代表，針對(duì)所申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品與之簽訂歐代協(xié)議；
　?。?）若制造商想要將生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)，則必須委托歐洲代表就其產(chǎn)品在主管當(dāng)局處進(jìn)行注冊(cè)，此處需注意一類非滅菌產(chǎn)品無(wú)需提供公告機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書(shū)，一類滅菌及以上器械需提供CE證書(shū)，PPE產(chǎn)品必須取得PPE認(rèn)證證書(shū)才能進(jìn)行后續(xù)注冊(cè)。

　　2、PPE類產(chǎn)品歐代

　　歐盟2019年發(fā)布了市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī)，將于2021年強(qiáng)制實(shí)施。這個(gè)法規(guī)的頒布將影響醫(yī)療器械、PPE、化妝品法規(guī)以及其他諸多工業(yè)產(chǎn)品。

　　注意：
　?。?）如有尚未指定歐盟代表的PPE產(chǎn)品，需要立馬開(kāi)始建立。PPE法規(guī)沒(méi)有對(duì)此強(qiáng)制要求，但從2021年起，EU 2019/1020《市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī)》要求歐洲境內(nèi)必須有一個(gè)存放有企業(yè)全部技術(shù)文件的公司來(lái)配合主管當(dāng)局的工作。理論上這個(gè)要求可以由進(jìn)口商進(jìn)行配合，但實(shí)際并不現(xiàn)實(shí)。
　?。?）在亞馬遜或者其他電商渠道銷售的企業(yè)，包括醫(yī)療器械，PPE以及化妝品，為確保法規(guī)符合性，同樣建議盡快指定歐盟代表并進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。EU 2019/1020《市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī)》中規(guī)定有，制造商若不指定歐洲授權(quán)代表，那相關(guān)責(zé)任將會(huì)由亞馬遜或相應(yīng)的電商去承擔(dān)，顯而易見(jiàn)，亞馬遜以及其他電商是不可能去承擔(dān)這個(gè)責(zé)任的。

　　二、英國(guó)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）

　　注：以下內(nèi)容為2021年最新消息

　　與歐洲授權(quán)代表的職責(zé)基本一致，制造商要將醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，英國(guó)境外的制造商需要指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）。英國(guó)負(fù)責(zé)人將代表英國(guó)境外制造商在英執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定職責(zé)。制造商的醫(yī)療器械產(chǎn)品在投放到英國(guó)市場(chǎng)之前，英國(guó)負(fù)責(zé)人會(huì)向英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊(cè)。

　　2002年英國(guó)MDR中已對(duì)英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)進(jìn)行規(guī)定（以2021年1月1日的版本為準(zhǔn)）。英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括：
　　（1）確保制造商起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并在適用的情況下，由制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序。
　?。?）保留技術(shù)文檔的副本，符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充，以供MHRA檢查。
　　（3）應(yīng)MHRA的要求，向MHRA提供證明醫(yī)療器械符合性所需的所有信息和文檔。
　?。?）將MHRA提出的索要任何樣品或醫(yī)療器械請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給制造商，并確保MHRA收到樣品或已獲得醫(yī)療器械訪問(wèn)權(quán)限。
　?。?）與MHRA合作，采取任何預(yù)防或糾正措施以消除或（如果不可能）減輕醫(yī)療器械帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
　?。?）立即告知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和用戶的投訴，以及有關(guān)與指定醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件的報(bào)告。
　?。?）如果制造商的行為違反了本規(guī)章規(guī)定的義務(wù)，則終止與制造商的法律關(guān)系，并將終止通知給MHRA，并在適用時(shí)通知相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)。

　　MHRA的注冊(cè)文件現(xiàn)在與MDD/IVDD基本相同。兩者的差異在于：
　?。?）UK符合性聲明；
　?。?）鑒于CE認(rèn)證的產(chǎn)品存在一定的轉(zhuǎn)換期，在2023年7月1日之前，憑借CE證書(shū)，可以進(jìn)行英國(guó)注冊(cè)。此時(shí)注冊(cè)以及銷售，標(biāo)簽上需要打CE，不可以打UKCA標(biāo)識(shí)（UKCA認(rèn)證之后，可以打UKCA標(biāo)識(shí)）。
　?。?）普通1類產(chǎn)品和others的IVDD產(chǎn)品，以及UKCA認(rèn)證的產(chǎn)品，包裝上，都需要打UKCA標(biāo)識(shí)。
　　作者：德大康夢(mèng)