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血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人首例臨床試驗案例及未來發(fā)展方向

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  3月13日,西門子醫(yī)療Corindus途靈™最新一代CorPath®GRX介入手術(shù)機器人在海南博鰲超級醫(yī)院完成其國內(nèi)首例機器人輔助下冠狀動脈介入治療(PCI)手術(shù),手術(shù)由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波教授團隊操作完成。

血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人首例臨床試驗案例及未來發(fā)展方向(圖1)

  值得注意的是,手術(shù)機器人屬于Ⅲ類醫(yī)療器械,屬于未獲得NMPA批準的先進醫(yī)療器械,因此在海南博鰲樂城先行區(qū)“先行先試”開展臨床應用。目前只有海南先行區(qū)有這樣的政策。

血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人首例臨床試驗案例及未來發(fā)展方向(圖2)

  這例由介入手術(shù)機器人完成的手術(shù),迎來了中國介入醫(yī)療領(lǐng)域的里程碑時刻。從1973年到2021年,中國介入醫(yī)療領(lǐng)域在經(jīng)過近半個世紀的時間,終于實現(xiàn)了從人到機器人的突破。那么這一成功的血管介入手術(shù),又會給未來的機器人手術(shù)帶來什么樣的改變呢?

  要回答這一問題,我們可以從以下幾個方面進行思考:
  1)血管介入機器人是什么?它具有那些優(yōu)勢?
  2)血管介入手術(shù)機器人的發(fā)展驅(qū)動力是什么?
  3)我國血管介入手術(shù)機器人技術(shù)將如何發(fā)展?

  血管介入機器人及其優(yōu)勢是什么?

  血管介入是在醫(yī)學影像設(shè)備的導引下,利用穿刺針,導絲,導管等器械經(jīng)血管途徑進行診斷與治療的操作技術(shù)。但傳統(tǒng)的血管介入醫(yī)生長期暴露于X射線的電離輻射下,長期穿著沉重的鉛衣導致介入醫(yī)生骨骼系統(tǒng)受到損傷,這此不足能否得到改善?隨著智能科技和醫(yī)學的飛速發(fā)展以及學科間的交互滲透,使得血管介入機器人的發(fā)展成為現(xiàn)實。

血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人首例臨床試驗案例及未來發(fā)展方向(圖3)

  血管介入機器人相較人工有一些獨特的優(yōu)勢,它不僅增強射線防護、減少射線輻射損傷,在手術(shù)精確定位、手術(shù)質(zhì)量等方面將帶來一系列的技術(shù)變革。

  與傳統(tǒng)介入相比,它增強了射線防護,減少醫(yī)師和患者的輻射劑量;使得血管介入手術(shù)更趨于精確和微創(chuàng);利用圖像導航和機械輔助操作,精準定位病變,優(yōu)化器械輸送,器械到位時間縮短,手術(shù)精確度提高,減少手術(shù)并發(fā)癥;減少醫(yī)患之間接觸,降低交叉感染,減少傳染性疾病的傳播;對于傳染病患者,機器人可以遠程完成手術(shù),降低感染風險;手術(shù)由人機交互變成機機交互;提供真正“遠程”手術(shù)的潛力。

  介入手術(shù)機器人的未來發(fā)展驅(qū)動力是什么?

  手術(shù)機器人分類的方法,多種多樣。按細分應用領(lǐng)域可劃分為:腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、神經(jīng)外科手術(shù)機器人、血管介入機器人。這樣的分類方法,是圍繞醫(yī)療器械的細分科室做分類。

  而在全球醫(yī)療器械市場規(guī)模榜單上,體外診斷排龍頭,其次分別是心血管、影像、骨科、眼科、整形、內(nèi)鏡。因而,對手術(shù)機器人這種新型器械來說,排名靠前的科室,是兵家必爭之地。不過,目前血管介入手術(shù)機器人滲透率很低,沒有規(guī)模商業(yè)化案例,國內(nèi)還在實驗室階段。2017年美國血管介入領(lǐng)域的機器人手術(shù)滲透率只有0.1%,遠遠低于腔鏡和骨科機器人手術(shù)。

血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人首例臨床試驗案例及未來發(fā)展方向(圖4)

  此次在海南博鰲超級醫(yī)院完成的國內(nèi)首例機器人輔助下冠狀動脈介入治療(PCI)手術(shù),使用的是西門子醫(yī)療Corindus途靈™最新一代CorPath®GRX介入手術(shù)機器人。CorPath GRX介入手術(shù)機器人是目前全球唯一經(jīng)FDA批準并擁有歐盟CE上市認證的血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng),適用于冠狀動脈、外周血管等介入治療領(lǐng)域,可大幅降低醫(yī)患受輻射劑量,提高手術(shù)操控精準度。

  血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人未來會如何?

  血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的設(shè)計要適應商品化的血管腔內(nèi)器具,同時,血管腔內(nèi)器具的再開發(fā)也要適應機器人的特性。目前,所有商品化的血管腔內(nèi)器具都是按人手操作而設(shè)計,尤其是支架的釋放手柄。隨著血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人研發(fā)的進步和臨床應用的開展,適合機器人釋放的手柄也會應運而生,兩者的趨近會使操作更為合理。

  人手在操作導絲、導管等前進與后退時,可以感受到阻力,這會幫助手術(shù)者判斷病變性質(zhì)或問題所在,這就是所謂的“手感”。在血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的研發(fā)中,要通過“力反饋”來獲得這種“手感”這有助于操作的敏感性和手術(shù)的安全性。

血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人首例臨床試驗案例及未來發(fā)展方向(圖5)

  血管腔內(nèi)介入手術(shù)的操作動作具有一定的規(guī)律和重復性,如導絲的前進是通過抓持、前進、松開、后退、再抓持等反復進行。這使機器人在程序編輯后進行半自動操作成為可能。

  血管腔內(nèi)介入手術(shù)的操作是基于屏幕上的視覺反饋,包括X線透視下的導絲、導管的運行軌跡,造影顯示的血管圖像,術(shù)前CT的血管圖像等。影像識別、影像分解與融合、影像跟蹤等技術(shù)可以有效應用這些視覺信息,并與手術(shù)規(guī)劃及機器人的動作編程相結(jié)合,可以達到一定導航功能。

血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人首例臨床試驗案例及未來發(fā)展方向(圖6)

  雖然基于具有自我學習能力的人工智能距離實際手術(shù)應用為時尚早,但在導航與半自動化的基礎(chǔ)上,血管腔內(nèi)介入機器人的不斷完善給完全自動化完成血管介入手術(shù)奠定了基礎(chǔ)。

  總之,臨床對血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的需求十分迫切,血管腔內(nèi)介入手術(shù)量的增長十分迅速,血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的應用前景十分廣泛。5G、人工智能、大數(shù)據(jù)、自動化技術(shù)的快速發(fā)展,將大大促進醫(yī)療機器人的發(fā)展。未來,相信我國的研發(fā)團隊能有所突破,滿足臨床需要。

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