【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監(jiān)局第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中英文名稱對照表（藥監(jiān)綜科外函〔2021〕115號(hào)）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室英文名稱的通知
藥監(jiān)綜科外函〔2021〕115號(hào)
發(fā)布時(shí)間：2021-03-02
北京市、天津市、河北省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西自治區(qū)、海南省、四川省、西藏自治區(qū)、陜西省、青海省、新疆自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于認(rèn)定第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的通知》（國藥監(jiān)科外函〔2021〕17號(hào)）認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室中文名稱，我局確定了第二批72家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和依托單位的英文名稱，現(xiàn)印發(fā)給你們。
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年2月26日
國家藥監(jiān)局第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中英文名稱對照表
| 序號(hào) | 實(shí)驗(yàn)室中文名稱 | 實(shí)驗(yàn)室英文名稱 | 依托單位中文名稱 | 依托單位英文名稱 |
| 1 | 中醫(yī)藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation of TraditionalChinese Medicine | 北京中醫(yī)藥大學(xué) | BeijingUniversityof Chinese Medicine |
| 2 | 中醫(yī)藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation ofTraditional Chinese Medicine | 中國中醫(yī)科學(xué)院 | ChinaAcademy of Chinese Medical Sciences |
| 3 | 中藥臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Clinical Research and Evaluationof Traditional Chinese Medicine | 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 | Xiyuan Hospital,ChinaAcademy of Chinese Medical Sciences |
| 4 | 中藥安全研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor SafetyResearch and EvaluationofTraditional Chinese Medicine | 河南中醫(yī)藥大學(xué) | Henan University of Chinese Medicine |
| 5 | 中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityResearch and EvaluationofTraditional Chinese Medicine | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | Shenzhen Institute for Drug Control |
| 6 | 中醫(yī)藥循證評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key LaboratoryforEvidence-Based Evaluationof Traditional Chinese Medicine | 天津中醫(yī)藥大學(xué) | TianjinUniversity of TraditionalChinese Medicine |
| 7 | 中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityResearch and Evaluationof Traditional Chinese Medicine | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | Anhui Institute for Food and Drug Control |
| 8 | 中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityResearch and Evaluationof Traditional Chinese Medicine | 黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究中心 | Heilongjiang Institute for Drug Control |
| 9 | 海洋中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityResearch and Evaluationof Traditional Marine Chinese Medicine | 青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | Qingdao Institute for Food and Drug Control |
| 10 | 中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key LaboratoryforQuality Controlof Traditional Chinese Medicine,Mongolian Medicine | 內(nèi)蒙古民族大學(xué) | Inner Mongolia University for Nationalities |
| 11 | 中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key LaboratoryforQuality ControlofTraditional Chinese Medicine,Tibetan Medicine | 青海省藥品檢驗(yàn)檢測院 | QinghaiProvincial DrugInspection and Testing Institute |
| 12 | 中藥材質(zhì)量監(jiān)測與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Monitoring and Evaluation of Traditional Chinese Medicine,Chinese Materia Medica | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | Guangxi Institute for Food and Drug Control |
| 13 | 中藥（維藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key LaboratoryforQuality Controlof Traditional Chinese Medicine,Uyghur Medicine | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 | Xinjiang Uygur Autonomous RegionInstitute forDrug Control |
| 14 | 中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key LaboratoryforQuality ControlofTraditional Chinese Medicine,Tibetan Medicine | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | Xizang Institute for Food and Drug Control |
| 15 | 藥物制劑及輔料研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients | 中國藥科大學(xué) | China Pharmaceutical University |
| 16 | 糖藥物質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Carbohydrate-based Medicine | 山東大學(xué) | Shandong University |
| 17 | 創(chuàng)新藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key LaboratoryforResearch and Evaluation of Innovative Drug | 河南師范大學(xué) | Henan Normal University |
| 18 | 藥用輔料工程技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key LaboratoryforPharmaceutical ExcipientsEngineering Technology Research | 湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心） | Hunan Institute for Drug Control（Hunan Center for Pharmaceutical Excipients Control） |
| 19 | 化學(xué)藥品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory forQuality Research and Evaluation ofChemical Drug | 遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院 | Liaoning Institute for Drug Control |
| 20 | 藥物制劑體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory forTechnical Researchon Drug Products In Vitro and In Vivo Correlation | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院 | SichuanInstitute for Food and Drug Control |
| 21 | 藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Technology Research and Evaluation of DrugProducts | 山東大學(xué) | Shandong University |
| 22 | 藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory forQuality Researchand Control of Drug Products | 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | Wuhan Institute for Drug and Medical Device Control |
| 23 | 藥物代謝研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory forResearch and Evaluation ofDrug Metabolism | 南方醫(yī)科大學(xué) | Southern Medical University |
| 24 | 藥用輔料質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityControl and Evaluation of Pharmaceutical Excipients | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 | Guangdong Institute for Drug Control |
| 25 | 胸腔疾病藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key LaboratoryforClinical Research and Evaluation of Drug for Thoracic Diseases | 廣州醫(yī)科大學(xué) | Guangzhou Medical University |
| 26 | 放射性藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation ofRadiopharmaceuticals | 北京大學(xué) | Peking University |
| 27 | 仿制藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Control and Evaluationof Generic Drug | 河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | Hebei Institute for Drug and Medical Device Control |
| 28 | 麻醉精神藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluationof Narcotic and PsychotropicDrugs | 徐州醫(yī)科大學(xué) | Xuzhou Medical University |
| 29 | 疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Quality Control and Evaluationof Vaccinesand Biological Products | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院 | SichuanInstitute for Food and Drug Control |
| 30 | 細(xì)胞和基因治療藥物病毒載體技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key laboratory for Research and Evaluationof Viral Vector Technology in Cell and Gene Therapy Medicinal Products | 中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院 | Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences |
| 31 | 創(chuàng)新藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Clinical Research and Evaluation of Innovative Drug | 山東大學(xué) | Shandong University |
| 32 | 創(chuàng)新藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Clinical Research and Evaluation of Innovative Drug | 四川大學(xué)華西醫(yī)院 | West China Hospital of Sichuan University |
| 33 | 細(xì)胞類產(chǎn)品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Cell Products | 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 | TheThirdAffiliatedHospital, Sun Yat-Sen University |
| 34 | 疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Monitoring and Evaluation of Vaccinesand Biological Products | 中山大學(xué) | Sun Yat-Sen University |
| 35 | 細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Control of Cell and Gene Therapy Medicinal Products | 東北師范大學(xué) | Northeast Normal University |
| 36 | 疫苗與細(xì)胞治療產(chǎn)品人源化動(dòng)物模型評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory of Humanized Animal Models for Evaluation of Vaccines and Cell Therapy Products | 吉林大學(xué)第一醫(yī)院 | The First Hospital of JilinUniversity |
| 37 | 智能化醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation of Smart Medical Devices | 中國信息通信研究院 | China Academy of Information and Communications Technology |
| 38 | 創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation of Innovative Biomaterials for Medical Devices | 華南理工大學(xué) | South China University of Technology |
| 39 | 體外診斷試劑質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Research and Evaluation of In Vitro Diagnostics | 中國食品藥品檢定研究院 | National Institutes for Food and Drug Control |
| 40 | 醫(yī)用增材制造器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Additive Manufacturing Medical Devices | 西安交通大學(xué) | Xi’an Jiaotong University |
| 41 | 人工智能醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Artificial Intelligence Medical Devices | 中國人民解放軍總醫(yī)院 | Chinese PLAGeneral Hospital |
| 42 | 傳染性疾病檢測技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Infectious Disease Diagnostic Technology | 廈門大學(xué) | Xiamen University |
| 43 | 醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護(hù)器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Quality Evaluation of Medical Materials and Biological Protective Devices | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ShandongQualityInspection Center for Medical Devices |
| 44 | 體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Control of In Vitro Diagnostics | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | Henan Institute ofMedical Device Inspections |
| 45 | 體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Control of In Vitro Diagnostics | 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院 | Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University |
| 46 | 組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Research and Control of Tissue RegenerativeBiomaterial | 四川大學(xué) | Sichuan University |
| 47 | 體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Evaluation of In Vitro Diagnostics | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | Beijing Institute of Medical Device Testing |
| 48 | 超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Evaluation of UltrasonicSurgical Equipment | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | Hubei MedicalDevices Quality Supervision and Test Institute |
| 49 | 醫(yī)用生物防護(hù)及植入器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPAKey Laboratory for Quality Evaluation of Medical Protective and Implant Devices | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | Henan Institute ofMedical Device Inspections |
| 50 | 無源植入器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Evaluation of Non-activeImplant Devices | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center |
| 51 | 醫(yī)學(xué)成像設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA key Laboratory for Evaluation of Medical Imaging Equipment and Technique | 北京大學(xué) | Peking University |
| 52 | 放療設(shè)備監(jiān)測與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Monitoring and Evaluation of Radiotherapy Equipment | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | Beijing Institute of Medical Device Testing |
| 53 | 超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Evaluation of UltrasonicSurgical Equipment | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | Jiangsu Institute of Medical Device Testing |
| 54 | 體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratoryfor POCT Technology Transforming and QualityControl | 中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院 | Chinese Academy of Inspection and Quarantine |
| 55 | 化妝品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Cosmetics | 中國食品藥品檢定研究院 | National Institutes for Food and Drug Control |
| 56 | 化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Quality Control of Cosmetics Raw Material | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | Shandong Institute for Food and Drug Control |
| 57 | 化妝品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Quality Control and Evaluation of Cosmetics | 北京大學(xué)第一醫(yī)院 | Peking UniversityFirst Hospital |
| 58 | 化妝品安全評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Safety Evaluation of Cosmetics | 南方醫(yī)科大學(xué) | Southern Medical University |
| 59 | 化妝品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Cosmetics | 江南大學(xué) | Jiangnan University |
| 60 | 納米技術(shù)產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Nanotechnology Products | 國家納米科學(xué)中心 | National Center for Nanoscience and Technology |
| 61 | 眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Clinical Research and Evaluation of Medical Devices and Drug for Ophthalmic Diseases | 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院 | Eye Hospital,Wenzhou Medical University |
| 62 | 創(chuàng)新藥物安全研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Safety Research and Evaluation of Innovative Drug | 北京市藥品檢驗(yàn)所 | Beijing Institute for Drug Control |
| 63 | 化妝品人體評(píng)價(jià)和大數(shù)據(jù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Human Evaluation and Big Data of Cosmetics | 四川大學(xué) | Sichuan University |
| 64 | 藥物警戒研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmacovigilance | 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 | Center for Drug Reevaluation,NMPA |
| 65 | 全軍藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory forQualityControl of Drug and Medical Devices for PLA | 聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | General Station for Drug & Instrument Supervision and Control,Joint Logistics Support Force,PLA |
| 66 | 海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Real WorldData Research and Evaluation in Hainan | 四川大學(xué)華西醫(yī)院 | West China Hospital of Sichuan University |
| 67 | 藥品監(jiān)管技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Drug Regulatory Technology | 沈陽藥科大學(xué) | Shenyang PharmaceuticalUniversity |
| 68 | 藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Clinical Research and Evaluation of Drug | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 | Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College |
| 69 | 組織工程技術(shù)產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Tissue Engineering Technology Products | 南通大學(xué) | Nantong University |
| 70 | 藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Drug Regulatory Innovationand Evaluation | 中國藥科大學(xué) | China Pharmaceutical University |
| 71 | 創(chuàng)新藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Innovative Drug | 清華大學(xué) | Tsinghua University |
| 72 | 藥物警戒技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 | NMPA Key Laboratory for Technology Research and Evaluation of Pharmacovigilance | 廣東藥科大學(xué) | Guangdong Pharmaceutical University |
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為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目清單，藥監(jiān)解讀核查要點(diǎn)
藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證，被國際社會(huì)看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》精"
境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)）
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號(hào))《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號(hào))，
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