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　　附件：湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)（2021年 第44號(hào)）.doc

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)
業(yè)務(wù)流程

　　一、事項(xiàng)名稱

　　第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)

　　二、法律依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第二十二條；

　　《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）第八十二條、八十三條、第八十四條、第八十五條。

　　三、辦理?xiàng)l件

　　1.申請(qǐng)人應(yīng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》有效期屆滿6個(gè)月前提出；

　　2.符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第八十二條、第八十三條、第八十四條、第八十五條所規(guī)定的的情況；

　　3.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

　　四、申請(qǐng)資料

　　1.監(jiān)管信息
　　1.1章節(jié)目錄
　　1.2申請(qǐng)表
　　1.3關(guān)聯(lián)文件
　　1.4申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.5符合性聲明

　　2.非臨床資料
　　2.1章節(jié)目錄
　　2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
　　2.3產(chǎn)品說明書
　　2.4其他資料

　　3.臨床評(píng)價(jià)資料

　　五、辦理程序

　?。ㄒ唬┦芾?/p>

　　1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

　　2. 崗位職責(zé)及權(quán)限

　　按照法定要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　2.1 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

　　2.2 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)、作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　2.3 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　2.4 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　2.5 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

　　2.6 當(dāng)場(chǎng)不能受理申請(qǐng)材料的，在接收申請(qǐng)人申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。

　　2.7申請(qǐng)人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費(fèi)或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。

　　繳款方式一：現(xiàn)場(chǎng)刷卡繳費(fèi)

　　申請(qǐng)人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場(chǎng)開具繳費(fèi)發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費(fèi)發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停）

　　繳款方式二：銀行匯款繳費(fèi)

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)將繳款費(fèi)用匯寄至指定賬戶，并將繳費(fèi)憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費(fèi)憑證的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，終止其注冊(cè)程序。申請(qǐng)人可在匯款7個(gè)工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費(fèi)發(fā)票。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評(píng)

　　1.責(zé)任部門：省藥審中心

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

　　2.1主審

　　2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

　　2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。

　　2.2復(fù)核

　　2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　　2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

　　2.3簽發(fā)

　　2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　　2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

　　3.其他要求

　　3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　3.2 對(duì)符合要求的，出具技術(shù)審評(píng)報(bào)告并提出同意注冊(cè)的建議。

　　3.3 對(duì)不符合要求的和需終止技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中提出不予注冊(cè)的建議，并說明原因。

　　3.4 技術(shù)審評(píng)過程中，外聘專家審評(píng)的，審評(píng)中心組織召開專家審評(píng)會(huì)。外聘專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，審評(píng)中心應(yīng)將會(huì)議時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。

　　3.5 技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

　　4. 時(shí)限：25工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評(píng)時(shí)間）

　?。ㄈ┰S可決定

　　1.責(zé)任部門：省藥審中心

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：省藥審中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后以省局名義作出許可決定，對(duì)符合法定條件的，簽署同意的意見。對(duì)不符合法定條件的，簽署不同意的意見，并書面說明理由。

　　3. 時(shí)限：5個(gè)工作日

　?。ㄋ模┲谱C與送達(dá)

　　1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達(dá)申請(qǐng)人。

　　3.其他要求

　　3.1制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

　　3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　　3.3如延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)，應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。

　　3.4《醫(yī)療器械注冊(cè)證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

　　4.時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計(jì)入總時(shí)限）

　　總時(shí)限：30個(gè)工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評(píng)時(shí)間）

　　法定時(shí)限：80個(gè)工作日

　　縮短時(shí)限：62.5%

　　六、行政復(fù)議及訴訟

　?。ㄒ唬┬姓?fù)議部門：湖南省人民政府（司法廳）

　　地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號(hào)

　　電話：0731-84586413

　?。ǘ┬姓V訟部門：長沙鐵路運(yùn)輸法院

　　地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽路289號(hào)

　　電話：0731-82634838

　　辦理地點(diǎn)：長沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

　　辦理時(shí)間：法定工作日，上午9：00-12：00；下午1：30-5：00，周末及節(jié)假日休息

　　咨詢電話：0731-82213698、82213672

　　監(jiān)督投訴電話：0731-82212345

　　附件：湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)流程圖

　　附件6.1

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)
申報(bào)資料要求及說明

　　一、監(jiān)管信息

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　?。ǘ┥暾?qǐng)表

　　按照填表要求填寫。

　?。ㄈ╆P(guān)聯(lián)文件

　　1.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件；境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)資格證明文件。

　　2.境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　3.提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

　　4.如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

　　進(jìn)口體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　（四）申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

　　1.在注冊(cè)證有效期內(nèi)，如果注冊(cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

　　（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

　?。?）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

　　（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

　　2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

　?。ㄎ澹┓闲月暶?/p>

　　注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

　　1.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無變化”。

　　2.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

　　3.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。

　　4.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　5.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。

　　6.保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。

　　二、非臨床資料

　　（一）章節(jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(cè)（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品說明書

　　如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(cè)（備案）文件修改的產(chǎn)品說明書。

　?。ㄋ模┢渌Y料

　　原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及非臨床研究的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

　　三、臨床評(píng)價(jià)資料

　　原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)
申請(qǐng)表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申請(qǐng)人（蓋章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申報(bào)日期：年月日

湖南省藥品監(jiān)督管理局制

填表說明

　　1.申請(qǐng)人需通過省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再下載打印（如為無紙化申報(bào)，則需上傳蓋章版的申請(qǐng)表）。網(wǎng)上申報(bào)地址：http：//218.76.24.74：8080/

　　2.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文，申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請(qǐng)表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

　　3.“申請(qǐng)人”、“住所”應(yīng)與申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。

　　4.申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”，如：01-02。

　　5.請(qǐng)?jiān)?ldquo;注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項(xiàng)材料不適用，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。

　　6.申請(qǐng)表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　7.如申報(bào)材料中有需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈?ldquo;其它需要說明的問題”欄中說明。