有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(cè)流程圖
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：分享一下公司國(guó)外認(rèn)證部門(mén)的醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊(cè)路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認(rèn)識(shí)CE注冊(cè)流程。
口罩出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為2類，無(wú)菌類口罩和非無(wú)菌類口罩。
1、無(wú)菌類口罩的話：分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書(shū)的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。
3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè)；詳見(jiàn)醫(yī)用口罩出口需要做哪些檢測(cè)認(rèn)證?
5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
6、拿到CE證書(shū)，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
非滅菌類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成：
非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：
1. 編制技術(shù)文件；
2. 完成產(chǎn)品測(cè)試；(測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455)
3. 編寫(xiě)CE技術(shù)文件；
4. 發(fā)布DOC符合性聲明；
5. 指定歐盟授權(quán)代表；
6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。
辦理周期：4-6周
醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(cè)流程圖
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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