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遼寧省首家醫(yī)療器械注冊人試點產(chǎn)品獲批

發(fā)布時間：2021-02-23

　　近日，萊博泰克（大連）科技有限公司成為我省醫(yī)療器械注冊人制度試點以來首個獲批注冊品種的企業(yè)，其注冊的第二類醫(yī)療器械“一次性咽喉手術(shù)支架”由大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司生產(chǎn)。

　　醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。在該制度框架下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，將產(chǎn)品生產(chǎn)過程委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。注冊人制度更好地將產(chǎn)、學(xué)、研分開，打通了技術(shù)創(chuàng)新上、中、下游的對接和融合，讓專業(yè)的人做更專業(yè)的事。2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確包括遼寧在內(nèi)的21個省份試點醫(yī)療器械注冊人制度，同年12月，我省出臺了《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。兩年來，遼寧省藥監(jiān)局積極推進(jìn)試點工作，并不斷加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)服務(wù)。萊博泰克（大連）科技有限公司的首次獲批，標(biāo)志著我省將全面推廣醫(yī)療器械注冊人制度，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級邁入了更快軌道。