【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號)
發(fā)布時(shí)間：2022-09-28
為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報(bào)資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則
2.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則
3.質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究
4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則
6.EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年9月28日
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