有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【上?！縿?chuàng)新醫(yī)療器械審評審批5個問題答疑
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：10月19日，上海藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批問題答疑，對常見的5個關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械問題進行解答。如果你有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報需求，那一定要看。
1、我國對創(chuàng)新醫(yī)療器械有無綠色通道？
答：創(chuàng)新醫(yī)療器械在高端醫(yī)療器械研發(fā)中是非常重要的一類產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、上海藥監(jiān)局《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為創(chuàng)新醫(yī)療器械建立綠色通道。
2、創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道有哪些政策優(yōu)勢？
答：第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械有專人溝通、提供指導(dǎo)，并享有“四優(yōu)先”：即優(yōu)先檢驗、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先行政審批。
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“四優(yōu)先”：優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先審批。
3、哪些產(chǎn)品可以申請創(chuàng)新醫(yī)療器械？
答：主要具備三大前提：核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品基本定型。
4、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面的要求向哪個部門提出檢索？
答：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請。
5、進入創(chuàng)新特別審查程序醫(yī)療器械，按照創(chuàng)新程序申報注冊是否有時限要求？
答：審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?/p>
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
世界十大醫(yī)療器械制造強國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）
中國能排進世界十大醫(yī)療器械制造強國嗎？暫時還不能，因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
中藥新藥臨床試驗發(fā)展論述/存在的問題及展望
簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點，指出要重視風(fēng)險、受益評估，重視人 用經(jīng)驗選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標，做好中醫(yī)證候療效評價，鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
各地醫(yī)療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標準。
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨
CDE各申請類型審批周期/各適應(yīng)癥的負責人及聯(lián)系方式
審評時間 工作程序 審評工作程序 行政審批備案工作程序 項目管理人員公示信息 一、化藥及生物制品 二、中藥 審評業(yè)務(wù)聯(lián)系郵箱 在審化藥新藥注冊申請相關(guān)問題：huayaoxinyao@cde.org.c
可吸收高分子材料介紹及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用
可吸收高分子材料介紹，及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用。1、植入產(chǎn)品的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義為：任何借助
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號