附件：一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第41號）.doc

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查
指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導原則是對一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關(guān)法規(guī)。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品的注冊申報。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品（以下簡稱沖洗器），屬于分類編碼為14（注輸、護理和防護器械）-07（清洗、灌洗、吸引、給藥器械）-01（沖洗器械）中的產(chǎn)品，管理類別為II類。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準則。不應采用預期病癥和治療效果等。

建議產(chǎn)品名稱規(guī)范為：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。

2.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議結(jié)合以下方面進行考慮。

（1）對適用范圍不同的設(shè)備應劃分為不同的單元；

（2）技術(shù)性能有較大區(qū)別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

申請人需要結(jié)合臨床應用，詳細描述產(chǎn)品各組成部分。

目前，沖洗器一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和扳機）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統(tǒng)的構(gòu)件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機、J吸引管等部件。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參考示意圖見圖1。（說明：產(chǎn)品因電源內(nèi)置或使用網(wǎng)電源等及其他結(jié)構(gòu)性差異，與圖示情形可能不完全一致）

2.產(chǎn)品工作原理/作用原理

2.1工作原理

申請人需要結(jié)合臨床應用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，重點描述沖洗液的驅(qū)動過程，描述液體如何從液袋進入沖洗器，如何受到驅(qū)動后噴出。

以下舉例描述一種典型的技術(shù)類型。槍體內(nèi)的微型電機，帶動活塞往復運動，使活塞腔內(nèi)容積發(fā)生變化，容積增大沖洗液被吸入，容積變小沖洗液被壓出，槍體前端可裝配不同類型的噴管，沖洗液通過不同類型噴管后的形態(tài)和沖擊力會有差異，達到?jīng)_洗手術(shù)創(chuàng)面的目的。沖洗器槍體內(nèi)的主要部件有：A電機、B電機齒輪、C皇冠齒輪、D沖洗泵活塞、E齒輪芯軸、F控制器板手、G單向閥墊、H沖洗泵上蓋、I管路接頭、J管路連接壓圈。沖洗器槍體結(jié)構(gòu)爆炸參考示意圖見圖2。產(chǎn)品配有吸引管路，與吸引器配套使用可同時吸引廢液。利用一定壓力下的脈動沖洗液流沖洗創(chuàng)面組織，使創(chuàng)面內(nèi)的細菌、異物等與組織脫離，達到清潔目的。

2.2 作用機理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證

3.1適用范圍

沖洗器適用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗。根據(jù)申報資料，審查其預期用途，界定適用范圍。如有具體使用功能在適用范圍中應予以明確。

3.2禁忌證

暫未發(fā)現(xiàn)。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未發(fā)現(xiàn)。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C。

1.2危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I。

1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中附錄E（表E.1）從各方面列舉了沖洗器產(chǎn)品的危險(源)分析。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

不同的沖洗器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

2.1主要技術(shù)指標

2.1.1外觀要求

2.1.2性能指標

2.1.2.1鎖環(huán)應能鎖緊槍頭，無松動現(xiàn)象。

2.1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無卡殼現(xiàn)象。準確控制開啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應密封，牢靠無松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關(guān)鍵尺寸進行明確。

2.1.3化學性能

2.1.3.1可萃取金屬含量

2.1.3.2酸堿度

2.1.3.3易氧化物

2.1.3.4環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

2.1.4無菌

2.1.5安全性能

符合GB 9706.1的要求。

2.1.6電磁兼容

應符合YY0505的要求。

2.2在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄明確以下內(nèi)容

2.2.1材料要求

2.2.1.1進液管和吸引管

對于采用醫(yī)用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應符合GB 10010《醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》標準要求；瓶塞穿刺器應符合GB 8369《一次性使用輸血器》標準要求。

2.2.1.2噴管

對于采用醫(yī)用聚丙烯的材料，應符合YY/T 0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》標準要求。

如使用其它材料，應滿足相應的要求。

2.2.2滅菌類型。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。檢驗用代表產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風險等方面；代表產(chǎn)品應是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2生物相容性評價研究

對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的產(chǎn)品部件，應當按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進行生物相容性評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。提示：應關(guān)注液路部件材質(zhì)，性能，標準等要求。

4.3滅菌/消毒工藝研究

4.3.1滅菌確認、包裝研究（無菌部件）

4.3.1.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

4.3.1.2使用者滅菌：產(chǎn)品為無菌交付，一次性使用，不適用使用者滅菌。

4.3.2殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

4.4穩(wěn)定性研究

4.4.1貨架有效期

應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)。

4.4.2使用穩(wěn)定性

應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

4.4.3運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

4.5軟件研究

該產(chǎn)品一般不含軟件組件，申請人結(jié)合產(chǎn)品工作原理提交一份技術(shù)說明，說明不需要提交軟件研究資料的理由。

4.6其他資料

該產(chǎn)品是《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

提供證明本產(chǎn)品無法重復使用的支持性資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

1.1產(chǎn)品說明書內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

1.2出產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證等以下內(nèi)容：

1.2.1禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用。應有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用”相關(guān)內(nèi)容；應有“使用前應確認有效期，并在滅菌有效期內(nèi)使用”相關(guān)內(nèi)容；

1.2.2應當注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。

1.2.3應明確產(chǎn)品可適用的手術(shù)類型或場景。

1.2.4應對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風險進行提示。如：提示沖洗壓力過大可能造成組織損傷，吸引管路被異物（骨渣等）堵塞可能會失去吸引功能，以及相應的處理預案等。

1.2.5應規(guī)定產(chǎn)品安裝的相關(guān)要求，及使用前例行檢查要求。

1.2.6應提供產(chǎn)品使用以及安裝的環(huán)境要求。

2.標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

3.其他資料

如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則的通告2019年第23號[Z].   

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則的通告2017年第13號[Z].

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則的通告2015年第50號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號[Z].

[12]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求[S].

[13]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[14]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[15]YY/T 0316,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[16] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].