淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫(xiě)與更正（附病例報(bào)告表模板）
病例報(bào)告表（CRF）是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格，每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫(xiě)，以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單
SAE報(bào)告不規(guī)范怎么辦？推薦一些SAE報(bào)告存在問(wèn)題的解決方法
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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上期分享了CRC在臨床啟動(dòng)會(huì)中文件簽署不全或丟失的處理方法，本期為了平衡CRC的感受......哈哈，我們研究一下CRA監(jiān)查時(shí)偶遇問(wèn)題，在愜意的假期時(shí)光，抽出寶貴的兩分鐘，來(lái)溫習(xí)一個(gè)工作小技能。我們?nèi)砸哉鎸?shí)案例分析的方式，探討CRA監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)SAE報(bào)告存在問(wèn)題推薦的解決方法。
案例：
某前列腺癌項(xiàng)目的004號(hào)受試者由于肺部感染入急診內(nèi)科治療，經(jīng)治療后患者病情得到緩解，情況穩(wěn)定。但是在臨近出院前一天，受試者的胃鏡檢查結(jié)果提示受試者有胃潰瘍。主治醫(yī)生建議受試者延長(zhǎng)住院治療，受試者延遲了兩天出院。CRA在最近一次監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)此次SAE報(bào)告存在問(wèn)題，研究者已于獲知受試者入院的24小時(shí)內(nèi)上報(bào)肺部感染的SAE首次報(bào)告。后在獲知受試者出院之后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)了肺部感染和胃潰瘍的總結(jié)報(bào)告。而研究者及CRC未意識(shí)到胃潰瘍導(dǎo)致的住院時(shí)間延長(zhǎng)需要單獨(dú)上報(bào)SAE。
發(fā)生此種情況的根本原因是什么呢？
1、研究者及CRC對(duì)于SAE定義認(rèn)識(shí)不準(zhǔn)確；
2、研究者及CRC對(duì)于SAE上報(bào)要求不熟悉。
需要采取什么措施進(jìn)行糾正和預(yù)防？
1、溝通確認(rèn)后，研究者立即更正SAE報(bào)告；根據(jù)SAE獲知情況，如獲知時(shí)間晚，可將胃潰瘍延長(zhǎng)住院情況的首次和總結(jié)報(bào)告一起上報(bào)相關(guān)部門(mén)；如果獲知時(shí)間不同，分開(kāi)進(jìn)行上報(bào)。
2、加強(qiáng)培訓(xùn)；項(xiàng)目組對(duì)CRC進(jìn)行SAE報(bào)告相關(guān)的培訓(xùn)，提醒CRA對(duì)研究者也進(jìn)行SAE報(bào)告的培訓(xùn)。
3、項(xiàng)目組將此案例分享給其他site，避免此類(lèi)問(wèn)題的再次發(fā)生。
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