相信通過標(biāo)題讀者已經(jīng)猜到今天我們要聊的話題——交接。

臨床試驗行業(yè)人員流動性很大，且項目周期都較長，在CRA的工作中不可避免會涉及到項目交接。不管交接者（A）出于什么原因提出交接，被交接者（B）心里應(yīng)該都會咯噔一下。有時新人剛?cè)胄羞^了試用期就要面臨交接的問題，心里肯定更是沒譜了?？催^一些討論交接的文章，大多是沒有干貨的吐槽。那么今天筆者就通過自己的被交接與交接經(jīng)驗，說一說如何做好交接工作，成為在被交接者心中的“優(yōu)質(zhì)前任”。

一、Office交接

1、培訓(xùn)及項目關(guān)聯(lián)

在交接人員確定后，交接者應(yīng)當(dāng)及時提醒PM培訓(xùn)新任CRA（現(xiàn)在很多項目培訓(xùn)都是采用將之前錄制的培訓(xùn)視頻上傳到公司相關(guān)的培訓(xùn)系統(tǒng)，CRA可以隨時查看）。同時提醒PM或CTA將項目相關(guān)的系統(tǒng)關(guān)聯(lián)給新任CRA，包括項目的OA系統(tǒng)（CRA報銷使用）、報告撰寫系統(tǒng)、eTMF系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)。這些系統(tǒng)關(guān)聯(lián)之后，新任CRA就可以在線了解項目進(jìn)度及要交接中心的基本情況（包括既往CRA的監(jiān)查報告、中心篩選入組情況、發(fā)生了哪些方案偏離、查詢eTMF、了解還有哪些TMF未收集歸檔等）。

2、電子文檔交接

常規(guī)CRA都會建立自己項目的電子文件夾，電子文件夾目錄筆者習(xí)慣以ISF的目錄列出（因為中心層面上的TMF與ISF本來就是應(yīng)該匹配一致的），也可以根據(jù)自己公司的SOP進(jìn)行歸類。在交接前，A應(yīng)當(dāng)把電子文件夾整理好打包發(fā)給B，最好是當(dāng)面向B完整的過一遍文件夾，以便B知曉之后如何歸檔。

二、Onsite交接

在中心交接的過程中，一般A對項目及中心情況自然更熟悉，B處于弱勢，這樣的情況下若B沒有經(jīng)驗，就很容易被牽著走，那么中心交接只是單向的。都說交接見人品，這時一個“人品好”的A也自然顯得很重要。

1、ISF交接

一般在中心交接，我會先對照著目錄仔細(xì)看一遍ISF（如果我是A，我同樣要求B這么做）。倫理遞交文件，我會抽出倫理遞交信一一核對（核對版本及日期、時間邏輯、審查方式等信息），大概了解中心研究者授權(quán)情況，試驗相關(guān)檢查在文檔中是否有齊全的資質(zhì)文件（如實驗室資質(zhì)證書、儀器設(shè)備加準(zhǔn)證書等）。如果有文檔缺失或錯誤情況要和交接者確認(rèn)解決。

這里要特別提醒的是，了解到有很多現(xiàn)場交接時A還需要現(xiàn)場整理并填寫（有的甚至在onsite交接后才發(fā)出）ISF核查清單，這個我認(rèn)為是很浪費(fèi)onsite交接時間的，這個工作A在onsite交接前就應(yīng)該完成，onsite的時候B就可以按照ISF核查清單去核對ISF。這一點在交接前需要注意到。

2、site及人員熟悉

我建議A應(yīng)該首先帶著B認(rèn)識中心的CRC，CRC在項目及中心有著很重要的作用，能在之后幫助B更快更多的熟悉中心，便于項目的推進(jìn)。

拜訪PI、談知情及負(fù)責(zé)隨訪的Sub-I，也是必不可少的。A可以簡單的介紹下PI/Sub-I門診時間，談知情及隨訪的地點，研究者的脾氣和習(xí)慣也是很需要重視的。如果研究藥品在科室，那拜訪管理及配制藥物的研究者（通常是護(hù)士）自然也是必須的（順帶可以清點一下研究藥品）。

還有容易被忽視的是拜訪機(jī)構(gòu)和倫理。A應(yīng)當(dāng)帶著B去熟悉中心機(jī)構(gòu)和倫理的位置、機(jī)構(gòu)及倫理的聯(lián)絡(luò)人/正常接待時間等等。現(xiàn)在大部分機(jī)構(gòu)是要求CRA交接必須向機(jī)構(gòu)報備，甚至是面試新CRA，新任CRA需出具委托函方可進(jìn)行交接，這些都需要A提醒到B，A也有義務(wù)協(xié)助B在中心交接前準(zhǔn)備好。

如果項目涉及中心藥房，那中心藥房老師自然是必須去拜訪的（同樣順帶清點研究藥品）。

對于人員的熟悉B在之后的監(jiān)查中才能省去很多不必要的時間成本。

3、藥物、樣本、物資設(shè)施核實

藥物清點是交接不可缺少的環(huán)節(jié)。前面說到在拜訪site人員時，我們可以順帶清點研究藥品。A應(yīng)告知B藥物存儲的位置、存放要求（有的試驗會涉及多種藥物要在清點藥物更是要留意）、清點前的準(zhǔn)備（預(yù)約時間等）、涉及哪些原始記錄等。有心的CRA通常都會有自己的藥物tracker（筆者接手過的每個項目都會制作研究藥物的tracker，這樣之后回收藥物避免反復(fù)清點，交接或關(guān)中心時也很方便統(tǒng)計藥物情況），如果A有相關(guān)tracker的話，那就可以直接分享給B，這樣交接在藥物這一環(huán)節(jié)上就高效很多，而且也能提高B之后的監(jiān)查效率。

關(guān)于樣本、物資設(shè)施的清點核實在此不再多贅述（因為每一項都能延伸出一個具體的話題，之后有機(jī)會再分享）。對于A最起碼的要求就是在交接時能告知B這些內(nèi)容的存放場所、保存條件、授權(quán)操作人員等信息。

三、寫在后面

下面所說的可能碎碎念，我也是想到哪寫到哪。但也是一些真切的交接體驗和一些經(jīng)驗分享。

1、我見過優(yōu)秀A在交接時，中心人員甚至?xí)磉_(dá)惋惜或者遺憾之感，也提出希望B也能像A一樣做好項目。如果你是B，心里是不是踏實很多。所以不是交接就代表入坑，你在交接過程中也可以學(xué)到優(yōu)秀前輩的經(jīng)驗、工作習(xí)慣以及為人處世。

2、我把ISF交接列在中心交接第一項，是因為B通過看ISF的整理情況，就基本能判斷A是不是一個認(rèn)真的人。

3、B必須要求A提供既往中心申請過的費(fèi)用明細(xì)tracker表。這個很重要!B在之后申請費(fèi)用（倫理費(fèi)、合同款等）、結(jié)算尾款都需要用到。有的CRA交接完了，都不知道中心打過幾個款，發(fā)票有沒有回收，后面算尾款更是麻煩了。（我見過很多CRA吃這樣的虧）

4、A如有整理項目信息tracker（AE、CM、藥物、樣本、設(shè)施物資、受試者隨訪表、監(jiān)查問題跟進(jìn)等等）的習(xí)慣，也要分享給B，這樣交接時也高效些。通過整理的tracker，也能體現(xiàn)前任是否認(rèn)真。有的前任什么都沒整理過，B心里能不犯嘀咕么？

5、交接除了A和B以外，監(jiān)督人的作用也是很重要的。B可以要求LM或者經(jīng)驗豐富的同事參與交接，最好做一次中心交接QC。這樣能加快中心交接進(jìn)度，且在質(zhì)量上加強(qiáng)了把關(guān)。發(fā)現(xiàn)的問題常規(guī)可以分為哪些需要A交接完成前必須處理的以及哪些需要B后面去跟進(jìn)解決的。

6、請不要做“銷聲匿跡”的交接者，B有事情咨詢時不要看到也不回復(fù)，當(dāng)然這種情況比較少。筆者在交接項目時都會告知被交接者之后如有任何需要我協(xié)助確認(rèn)的都可以隨時聯(lián)系我。

交接本身就是一個大話題，如何做好一個前任CRA，最終體現(xiàn)在交接者對你的評價上。交接也是一種合作，圈子很小，要做一個有口碑的合作者。

最后大家可以想一下你有沒有遇到過最佳前任？他/她是憑什么做到的？你又如何見賢思齊呢？
　　來源：藥物臨床試驗網(wǎng)-小乙