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　　俗話說“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，對(duì)于作為CRC的我們，自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了，但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到，但是卻又繞不開躲不過，尤其是面對(duì)滿屏EDC query的時(shí)候，實(shí)在讓人愛不起來，這個(gè)人就是DM（臨床數(shù)據(jù)管理員）。

　　你了解DM嗎？DM的工作是不是就只有整天給我們出query？

　　其實(shí)不然，DM的工作內(nèi)容也涉及到各個(gè)方面。

　　在項(xiàng)目啟動(dòng)前，根據(jù)方案和項(xiàng)目要收集的數(shù)據(jù)點(diǎn)參與設(shè)計(jì)CRF和數(shù)據(jù)庫；參與編寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）和數(shù)據(jù)核查計(jì)劃（DVP）等。所謂的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，即由數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)臨床試驗(yàn)方案書寫的一份動(dòng)態(tài)文件，它詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理任務(wù)，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。數(shù)據(jù)核查計(jì)劃即數(shù)據(jù)管理員為檢查數(shù)據(jù)的邏輯性，依據(jù)臨床試驗(yàn)方案以及系統(tǒng)功能而撰寫的系統(tǒng)設(shè)置文件。

　　項(xiàng)目啟動(dòng)后，協(xié)助藥物警戒系統(tǒng)的維護(hù)，所謂的藥物警戒系統(tǒng)，即是申辦方處理和向監(jiān)管部門匯報(bào)SAE等安全性數(shù)據(jù)的操作系統(tǒng)，例如Argus系統(tǒng)等，諾華、強(qiáng)生等大的藥企用到的藥物警戒系統(tǒng)即是Argus系統(tǒng)；DM還負(fù)責(zé)從EDC中提取和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、參與完成數(shù)據(jù)庫的鎖定工作。DM的另外一項(xiàng)非常重要的與我們的工作內(nèi)容息息相關(guān)的工作即是醫(yī)學(xué)編碼、藥物編碼、數(shù)據(jù)清理核查，在此過程中，DM便會(huì)通過發(fā)布醫(yī)學(xué)質(zhì)疑的方式向研究者確認(rèn)有疑問的數(shù)據(jù)。

　　何謂醫(yī)學(xué)編碼和藥物編碼呢，醫(yī)學(xué)編碼及藥物編碼是一種數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的方法，把從CRF上收集的不良事件、醫(yī)學(xué)診斷、既往病史、合并用藥、既往用藥等的描述與標(biāo)準(zhǔn)字典中的術(shù)語進(jìn)行匹配，用標(biāo)準(zhǔn)化的語言所展現(xiàn)出來，是一個(gè)類似于翻譯的過程。常用詞典包括MedDRA、WHODrug、WHO-ART、COSTART、SNOMED、ICD等。

　　DM進(jìn)行數(shù)據(jù)清理核查重點(diǎn)的關(guān)注點(diǎn)在哪里呢？DM要進(jìn)行入排標(biāo)準(zhǔn)核查，發(fā)現(xiàn)誤納入的患者；進(jìn)行方案違背核查；進(jìn)行數(shù)據(jù)范圍核查，即對(duì)超出正常值范圍的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，以避免AE漏報(bào)；對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯核查，以確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確；進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深層次挖掘，收集更多數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷；進(jìn)行錄入規(guī)則的核查，確保我們錄入的數(shù)據(jù)是符合CRF填寫指南要求的。

　　以上，我們可以了解到DM的工作內(nèi)容其實(shí)并不止于發(fā)布質(zhì)疑，只不過這一條工作內(nèi)容與我們息息相關(guān)而已。不同于我們能夠接觸到數(shù)據(jù)的源頭，DM的信息來自于EDC系統(tǒng)，通過仔細(xì)而全面的數(shù)據(jù)審核幫助我們發(fā)現(xiàn)有問題的數(shù)據(jù)。

　　作為臨床試驗(yàn)過程中兩顆小小螺絲釘，增進(jìn)了解與理解，通過我們的隔空合作，共同保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
　　作者：普蕊斯- LZZ