?

　　不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實真的是這樣嗎？臨床報價費用都由哪些組成？費用都誰收走了？自己做又有哪些風險？文末將附思途三類臨床報價表，您給鑒別一下究竟是貴是便宜？思途主打性價比服務，在您比價的同時，請關注公司實力、效率與規(guī)模。話不多說，系統(tǒng)性對比臨床試驗（CRO）自己做與外包分析。

　　一、法規(guī)對臨床試驗的重視

　　《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。明確，對于藥品、醫(yī)療器械注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，可以按生產(chǎn)、銷售假藥和醫(yī)療器械罪定罪處罰，即臨床試驗造假入刑。同時，每個產(chǎn)品臨床試驗結(jié)束，國家局對真實性合規(guī)性百分百進行核查。

　　二、臨床試驗過程中的風險

　　1、編寫的臨床試驗方案或臨床試驗報告不合理，在審評環(huán)節(jié)，國家局審評員提出質(zhì)疑，現(xiàn)成立了專業(yè)臨床試驗審評小組，嚴重的會造成試驗重新做。
　　2、具體臨床試驗過程必須有專業(yè)的CRC和CRA人員嚴格按照GCP（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）的要求實施，開展對接機構辦，過倫理委員會，溝通主研，做受試者參加試驗工作，協(xié)調(diào)醫(yī)護人員進行實施等工作。此環(huán)節(jié)工作量大，容易出差錯，比如，時間記錄順序不對問題，入組樣本中途不配合導致脫落問題，等等，都會影響到試驗的成敗。每家醫(yī)院需要3位專人負責，企業(yè)要有專業(yè)的技術人員6—8人才能開展實施臨床。
　　3、臨床試驗整個流程要求嚴謹，涉及到的內(nèi)容專業(yè)度強，專業(yè)面廣，需要有多個項目經(jīng)驗的團隊才能熟練順利的實施，不會出差錯。

　　三、企業(yè)做臨床試驗成本分析

　　1、時間成本

　　（1）培養(yǎng)人CRC和CRA的時間成本。
　　現(xiàn)在在醫(yī)院開展臨床試驗并不是由主要研究者（主任）和護士在做，因為他們都很忙，臨床試驗工作只是他們附帶性工作，實際上是要企業(yè)或CRO公司派人，跟著研究者提醒符合的樣本入組，甚至配合醫(yī)護人員協(xié)助操作。
　　如果公司沒有臨床試驗團隊，新入職的人需要經(jīng)過3-4個月專業(yè)的培訓，拿到GCP證書，才可以協(xié)助臨床試驗工作。一個三類產(chǎn)品的臨床試驗，大約需要6-8個人。

　　（2）協(xié)調(diào)多家醫(yī)院機構辦和倫理委員會的時間成本。
　　前期篩選合適醫(yī)院，與機構辦進行對接，存在不熟悉溝通不暢等問題。各個醫(yī)院倫理會召開不定，有1個月一次的，也有2個月一次的，項目過倫理時間就很難把控，也會拉長試驗實施周期。

　　（3）臨床試驗方案糾錯和返工的時間成本
　　在編寫臨床試驗方案和臨床試驗報告環(huán)節(jié)，如果資料不合規(guī)范，無法被注冊評審中心采用或被要求修改，那么也會花費不少時間。

　　預估企業(yè)自己做臨床試驗一般1年左右才能完成。

　　2、金錢成本
　　（1）招聘和培養(yǎng)6到8個人員的成本。按照10個月，工資費用約20萬，差旅費用約10萬，合計30萬。
　　（2）醫(yī)院對公收費項，如病例觀察費、質(zhì)控費、項目管理費、器械管理費、檔案管理費、倫理審查會等，還有臨床試驗責任險、受試者補助、檢查費，這些費用企業(yè)與醫(yī)院對接的價格比CRO公司對接的高。本項目預估30萬以上。
　?。?）臨床試驗實施過程中，會影響到參加的主研（主任）和護士的正常工作，私下給報酬補助，企業(yè)在醫(yī)院自己做，該費用會更高。預估6-9萬。

　　預估企業(yè)自己做臨床試驗費用在60萬以上。

　　四、外包臨床試驗的優(yōu)勢

　　1、降低成本
　　首先，CRO公司主要業(yè)務是做臨床實驗，有自己培養(yǎng)的專業(yè)CRC和CRA,同時在醫(yī)院實施對接多個項目，并且與多家醫(yī)療器械臨床試驗機構進行合作，項目對接實施順暢，人員效率高，人員成本會比企業(yè)低很多。其次，與醫(yī)院對接多個項目，各項收費也比企業(yè)對接的低。

　　2、風險分擔
　　無論臨床試驗誰做，都是存在風險的。CRO公司能幫助企業(yè)降低風險，得益于有自己專業(yè)的團隊，每個人都有多個項目的經(jīng)驗，每個項目都是按照階段分配專職人員負責，通過質(zhì)量監(jiān)控體制，保障高質(zhì)量的完成。同時有自己的專家顧問資源，對臨床試驗中的風險進行評估和把控，公司有完整的風控體系。

　　3、縮短周期
　　一般來說，由CRO承擔的項目與企業(yè)自身承擔的項目所需時間相比，大約可以節(jié)省1/2的時間。該產(chǎn)品的臨床試驗，思途CRO公司剛好在2019年做過伏XX（樂普子公司）的項目。時間上更有保障。臨床試驗周期大約4—5個月。以下為樂普一次性使用靜脈留置針臨床報價分布表。

　　五、項目費用預算

　　對比之下，申辦方自辦臨床試驗好像什么優(yōu)勢都沒有......確實是。CRO代辦臨床試驗好像樣樣優(yōu)勢俱全......難道不是嗎？我們說的都是現(xiàn)實情況，本文只是站在中立者的角度去判斷一個臨床項目到底是申辦方自做還是外包做哪個更好。外包做法律風險、實施過程疑難全都與申辦方無關，申辦方安安心心配合CRO公司，靜靜等待臨床項目完成。有啥不好嗎？一個愿打一個愿挨，這是你情我愿的事。但說到底，如果是大型申辦方企業(yè)，有豐富的臨床實力和經(jīng)驗，自己做確實能省下不少一筆錢。

　　補充：為何各CRO公司對于臨床項目報價各不相同？從幾十萬到幾百萬都有？

　　1、器械分類不同
　　二三類收費肯定不同，品種不同收費也不同。三類骨科植入和二類遠紅外貼報價能相同嗎？同一產(chǎn)品報價也各不相同？需要參考CRO公司對于該項目投入人數(shù)，就好比你在萬達和村里同時開一家零售店，萬達的收費鐵定比村里開的銷售單價更高，因為租金也高，同樣的情況在CRO公司也是一樣。

　　2、臨床試驗機構不同
　　選擇的臨床試驗機構都是藥監(jiān)認可的具備臨床資質(zhì)的三甲醫(yī)院。以鄭州為例，選擇鄭大一附院和鄭大五附院，差異就非常大。鄭大一附院簡直是神一般的存在，臨床各項收費項目都比五附院收的高。

　　3、CRO公司實力不同
　　往往擁有同類產(chǎn)品經(jīng)驗的公司報價相對會高些，因為對流程更為熟悉，能確保結(jié)束周期，對臨床突發(fā)事件也能更好的解決。

　　等等......許多申辦方將報價作為第一選擇因素，報價低會不會有中間費用？實力強的CRO公司報價高為什么還能簽到單？因為價格問題被篩出名單的例子很多，希望您在選擇的時候多考慮外包公司是否能幫您解決你的需求。

　　聲明：本文由思途原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處，否則不許轉(zhuǎn)載。