臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
申辦方眼中優(yōu)秀的臨床CRC是怎樣的？
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是為確定藥物療效與安全性而開展的系統(tǒng)性研究。申辦者作為發(fā)起、管理和提供經(jīng)費(fèi)的一方，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人。由于我國醫(yī)療體制的特殊性，研究者作為臨床試驗(yàn)實(shí)施并對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的責(zé)任人，卻沒有太多余力顧及臨床試驗(yàn)的管理，于是臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）應(yīng)運(yùn)而生。
自此申辦者、研究者、CRC之間的愛恨情仇便開始了。
CRC做了很多，比如協(xié)助研究者進(jìn)行受試者管理、倫理和機(jī)構(gòu)的溝通、研究文件的管理、研究藥物的管理、生物樣本的管理、安全信息的管理、數(shù)據(jù)錄入與質(zhì)疑解答等等。TA有很多的優(yōu)點(diǎn)，比如很大程度上緩解研究者工作緊張，無法在臨床試驗(yàn)上投入大量精力的現(xiàn)實(shí)困境，同時(shí)其全職工作和專業(yè)性對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提升很有幫助。TA當(dāng)然也有不足，比如缺乏行業(yè)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、人員從屬關(guān)系不清、能力水平參差不齊、人員流動(dòng)性高等等。
作為在申辦方從業(yè)的人員，談幾點(diǎn)對(duì)于優(yōu)秀CRC的看法：
1、與研究者“劃清界限”
在職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助研究者完成工作，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，但有所為有所不為，不要代替研究者進(jìn)行醫(yī)學(xué)決策。
2、與受試者“打成一片”
作為研究者與受試者之間的主要聯(lián)系人，在管理受試者時(shí)精準(zhǔn)地傳遞信息，比如方案要求、隨訪安排等。
3、與監(jiān)查員“相敬如賓”
CRA與CRC的愛恨情仇不必多說，只說一句：當(dāng)怒從心頭起時(shí)，千萬要克制住，一切為了孩（xiang）子（mu）。
4、加強(qiáng)自我修煉
不管有沒有專業(yè)的背景都要接受專業(yè)培訓(xùn)，一定要去熟悉GCP，去熟悉方案，不要一問三不知，人命關(guān)天吶。
5、嚴(yán)守職業(yè)底線
牢記受試者權(quán)益紅線，從最小處著眼，從最低處做起，比如向申辦者傳遞信息時(shí)去掉受試者隱私、確保受試者補(bǔ)償及時(shí)到位等。
來源：EasyTrial易臨-張善發(fā)
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