醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）

發(fā)布時間： 2021-02-04　來源: 法規(guī)司

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令

第8號

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。

主 任 馬曉偉
2021年1月12日

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醫(yī)療器械臨床使用管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械臨床試驗管理不適用本辦法。

第三條 國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人。

醫(yī)療機構應當建立并完善本機構醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。

第五條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構應當依據(jù)國家有關規(guī)定建立醫(yī)療器械應急保障機制，保障突發(fā)事件的應急救治需求。

第六條 醫(yī)療機構應當根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，對醫(yī)療器械實行分類管理。

第七條 衛(wèi)生健康主管部門應當逐步完善人工智能醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范，鼓勵醫(yī)療機構加強人工智能醫(yī)療器械臨床使用培訓。

第二章 組織機構與職責

第八條 國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會負責分析全國醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用中的重點問題，提供政策咨詢及建議，指導醫(yī)療器械臨床合理使用。

省級衛(wèi)生健康主管部門組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會或者委托相關組織、機構負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價等工作。

第九條 二級以上醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會；其他醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構實際情況，配備負責醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。

醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由本機構負責醫(yī)療管理、質量控制、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息等工作的相關職能部門負責人以及相關臨床、醫(yī)技等科室負責人組成，負責指導和監(jiān)督本機構醫(yī)療器械臨床使用行為，日常管理工作依托本機構的相關部門負責。

第十條 醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理委員會和配備的專（兼）職人員對本機構醫(yī)療器械臨床使用管理承擔以下職責：

（一）依法擬訂醫(yī)療器械臨床使用工作制度并組織實施；

（二）組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理、技術評估與論證；

（三）監(jiān)測、評價醫(yī)療器械臨床使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析、評估和反饋；監(jiān)督、指導高風險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進醫(yī)療器械臨床使用措施，指導臨床合理使用；

（四）監(jiān)測識別醫(yī)療器械臨床使用安全風險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導；

（五）組織開展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關制度、規(guī)范的業(yè)務知識培訓，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識。

第十一條 二級以上醫(yī)療機構應當明確本機構各相關職能部門和各相關科室的醫(yī)療器械臨床使用管理職責；相關職能部門、相關科室應當指定專人負責本部門或者本科室的醫(yī)療器械臨床使用管理工作。

其他醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構實際情況，明確相關部門、科室和人員的職責。

第十二條 二級以上醫(yī)療機構應當配備與其功能、任務、規(guī)模相適應的醫(yī)學工程及其他專業(yè)技術人員、設備和設施。

第十三條 醫(yī)療器械使用科室負責醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對、日常使用維護保養(yǎng)等工作。

第十四條 醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械相關工作的衛(wèi)生專業(yè)技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格或者依法取得相應資格。

第十五條 醫(yī)療機構應當組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用范圍、質量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓工作。

第十六條 醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。

第十七條 醫(yī)療機構應當每年開展醫(yī)療器械臨床使用管理自查、評估、評價工作，確保醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。

第三章 臨床使用管理

第十八條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械臨床使用技術評估與論證制度并組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

第十九條 醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

醫(yī)療機構應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

第二十條 醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位、醫(yī)療機構負責醫(yī)學工程工作的部門依據(jù)國家有關標準實施。

醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械相關硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進行登記和審核，并應當進行臨床驗證和技術評估。

第二十一條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械驗收驗證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同以及臨床診療的要求。醫(yī)療器械經(jīng)驗收驗證合格后方可應用于臨床。

第二十二條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫(yī)療器械進行診療活動。

需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關事項的，應當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。

第二十三條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風險和關鍵性能指標。

第二十四條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械臨床使用風險管理制度，持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床使用行為。

第二十五條 醫(yī)療機構應當開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度。

第二十六條 醫(yī)療機構應當制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設備設施，并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。

第二十七條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機構應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質量的機構進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第二十八條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

使用無菌醫(yī)療器械前，應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

第二十九條 臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第三十條 醫(yī)療機構應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價。

第四章 保障維護管理

第三十一條 醫(yī)療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護。通過開展性能檢測和安全監(jiān)測，驗證醫(yī)療器械性能的適當性和使用的安全性；通過開展部件更換、清潔等預防性維護，延長醫(yī)療器械使用壽命并預防故障發(fā)生。

第三十二條 醫(yī)療機構應當監(jiān)測醫(yī)療器械的運行狀態(tài)，對維護與維修的全部過程進行跟蹤記錄，定期分析評價醫(yī)療器械整體維護情況。

第三十三條 醫(yī)療機構應當遵照國家有關醫(yī)療器械標準、規(guī)程、技術指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。

第三十四條 醫(yī)療機構應當具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械安全、有效。

第三十五條 醫(yī)療機構應當真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年。

第五章 使用安全事件處理

第三十六條 醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制，遵循可疑即報的原則，及時報告。

第三十七條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大，并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。

第三十八條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時，醫(yī)療機構應當在二十四小時內報告所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，必要時可以同時向上級衛(wèi)生健康主管部門報告。醫(yī)療機構應當立即對醫(yī)療器械使用行為進行調查、核實；必要時，應當對發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存。

第三十九條 縣級及設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件后，應當進行核實，必要時應當進行調查；對醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害的，應當進行現(xiàn)場調查，并將調查結果逐級上報至省級衛(wèi)生健康主管部門。

省級以上衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件，認為應當開展現(xiàn)場調查的，應當組織開展調查。省級衛(wèi)生健康主管部門開展相關調查的，應將調查結果及時報送國家衛(wèi)生健康委。

對衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調查，醫(yī)療機構應當配合。

第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療器械使用安全事件調查結果確定前，對可疑醫(yī)療器械質量問題造成患者損害的，應當根據(jù)影響采取相應措施；對影響較大的，可以采取風險性提示、暫停轄區(qū)內醫(yī)療機構使用同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械等措施，以有效降低風險，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

經(jīng)調查不屬于醫(yī)療器械使用安全事件的，衛(wèi)生健康主管部門應當移交同級藥品監(jiān)督管理部門處理。

第六章 監(jiān)督管理

第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當編制并實施本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對使用風險較高、有特殊保存管理要求醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當實施重點監(jiān)管。

第四十二條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當加強對醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理，并在監(jiān)督檢查中有權行使以下職責：

（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制有關檔案、記錄及其他有關資料；

（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他職責。

醫(yī)療機構應當積極配合衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

第四十三條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當組織對醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理情況進行定期或者不定期抽查，并將抽查結果納入醫(yī)療機構監(jiān)督管理檔案。

第七章 法律責任

第四十四條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定予以處理：

（一）未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）對重復使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；

（三）重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；

（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。

第四十五條 醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的；

（二）未按照規(guī)定設立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負責本機構醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；

（三）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的；

（四）未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的；

（五）不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十六條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療器械臨床使用中違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》等有關法律法規(guī)的，依據(jù)有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處理。

第四十七條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門工作人員不履行醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權限的監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章 附則

第四十八條 本辦法所稱醫(yī)療器械使用安全事件，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中，因醫(yī)療器械使用行為存在過錯，造成患者人身損害的事件。

第四十九條 取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法執(zhí)業(yè)的血站、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理參照本辦法執(zhí)行。

第五十條 對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量的監(jiān)督管理，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定執(zhí)行。

第五十一條 本辦法自2021年3月1日起施行。