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聽力計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第39號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對聽力計(jì)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對聽力計(jì)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于聽力計(jì)及聽力測聽平臺的聽力測試模塊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07-05-01。

聽力計(jì)是主要用于測定個(gè)體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽（臨床上常稱為擴(kuò)展高頻）和語言測聽（臨床上常稱為言語測聽，本指導(dǎo)原則采用“言語測聽”描述）等功能。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“純音聽力計(jì)”“篩查型聽力計(jì)”“臨床型聽力計(jì)”“診斷型聽力計(jì)”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般為主機(jī)（信號發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導(dǎo)耳機(jī)和/或骨振器和/或揚(yáng)聲器）、軟件和受試者應(yīng)答裝置等。各主要組成部分的作用如下：

1.信號發(fā)生器：由振蕩電路組成，可以產(chǎn)生穩(wěn)定的音頻信號作為聽力計(jì)的信號源。可分為產(chǎn)生純音或語言的測試信號發(fā)生器和產(chǎn)生噪音的噪聲發(fā)生器。測試信號發(fā)生器產(chǎn)生的頻率范圍在125Hz-16kHz或以上之間（純音聽力計(jì)的頻率范圍為125Hz-8kHz，GB/T 7341.4-1998規(guī)定延伸高頻聽力計(jì)的頻率范圍為8kHz-16kHz，目前臨床上使用的部分聽力計(jì)產(chǎn)品延伸高頻可達(dá)20kHz）。噪聲發(fā)生器產(chǎn)生掩蔽用的白噪聲和窄帶噪聲信號。

2.衰減器：對輸出的純音信號、掩蔽噪聲信號、語言信號等強(qiáng)度進(jìn)行控制，按一定的強(qiáng)度（如5dB為一檔）輸出。

3.功率放大器：放大信號的電壓和電流，用以驅(qū)動(dòng)耳機(jī)、揚(yáng)聲器等，使耳機(jī)或揚(yáng)聲器產(chǎn)生一定強(qiáng)度的聲音信號，滿足聽力測試的需求。

4.換能器：它是一種將電能轉(zhuǎn)換為聲能或機(jī)械振動(dòng)的電聲換能器件。它分為氣導(dǎo)耳機(jī)、骨振器和揚(yáng)聲器三種類型。

（1）氣導(dǎo)耳機(jī)是一種動(dòng)圈式結(jié)構(gòu)的寬頻帶耳機(jī)，它可以將電信號轉(zhuǎn)換成聲信號。主要包括三種類型：壓耳式、耳罩式、插入式耳機(jī)。測試時(shí)聲音在空氣中經(jīng)過外耳、中耳傳到內(nèi)耳。

（2）骨振器（臨床常稱作骨導(dǎo)耳機(jī)）是指把電子振蕩轉(zhuǎn)換為機(jī)械振動(dòng)的換能器，目的是密切地耦合到骨結(jié)構(gòu)（一般是乳突部）上。骨振器工作原理是利用振動(dòng)單元將電信號轉(zhuǎn)換成機(jī)械振動(dòng)，并借由人的顱骨等組織結(jié)構(gòu)傳遞給內(nèi)耳，從而讓人感知到聲音。

（3）揚(yáng)聲器是指將電信號轉(zhuǎn)換成聲信號的換能器，測試時(shí)聲音在空氣中經(jīng)過外耳、中耳傳到內(nèi)耳。

5.軟件（如有）：作為聽力計(jì)結(jié)構(gòu)組成部分，具備聽力計(jì)測聽相應(yīng)臨床功能，如可選擇受試者測試耳、聽力級控制、受試者反應(yīng)時(shí)間控制、測試音頻率和強(qiáng)度的調(diào)節(jié)、掩蔽聲音的設(shè)定、記錄和儲(chǔ)存測試信息、構(gòu)建測試者聽力圖等。

6.受試者應(yīng)答裝置（如有）：受試者聽到測試音后，告知測試人員的裝置。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

聽力計(jì)采用心理聲學(xué)原理，通過電子振蕩、放大、衰減等過程產(chǎn)生不同頻率和強(qiáng)度的信號以及用于測試中掩蔽效應(yīng)的各種噪聲信號，經(jīng)過換能器傳送給受試者，以達(dá)到檢測人耳聽覺靈敏度的目的。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍和性能指標(biāo)進(jìn)行綜合判定，判定的基本原則如下：

1.對于集純音測聽、言語測聽和/或延伸高頻測聽功能于一體的聽力計(jì)產(chǎn)品，可與單一純音測聽功能的聽力計(jì)產(chǎn)品劃分為同一注冊單元。

2.工作原理、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如：僅含有聽力測試模塊的聽力計(jì)產(chǎn)品與除聽力測試模塊外還包含其他測聽模塊（如聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產(chǎn)品，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

對于含有多個(gè)模塊（如聽力測試、聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產(chǎn)品，不在本指導(dǎo)原則范疇內(nèi)，建議參照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，根據(jù)實(shí)際情況具體劃分注冊單元。

3.對于頻率方式不同的聽力計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如：固定頻率式聽力計(jì)和連續(xù)掃頻式應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品常用的適用標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍一致，并結(jié)合（二）中給出的聽力計(jì)產(chǎn)品基本功能及常見模塊予以確定。如產(chǎn)品適用范圍為適用于醫(yī)護(hù)人員在診斷和臨床應(yīng)用中測試受試者的聽力。

禁忌的情況：

如近期接受過鐙骨或中耳手術(shù)、急性外耳道創(chuàng)傷或不適（如嚴(yán)重的外耳炎）及耳道堵塞等患者，具體須經(jīng)專業(yè)人員評估后，是否選擇合適的測試方式進(jìn)行測聽。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016和YY/T 1406.1-2016（若具有專用軟件則適用）相關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表2中所列產(chǎn)品主要危害，注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng)，需要給出不適用的合理理由。

應(yīng)提供接口設(shè)計(jì)說明及集成測試報(bào)告。應(yīng)提供所有配套使用設(shè)備（含所有型號）的兼容性驗(yàn)證報(bào)告。

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于高級臨床診斷/研究，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關(guān)、掩蔽線路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號輸出、信號指示器、測試信號監(jiān)聽、語言傳輸?shù)裙δ堋?/p>

如果產(chǎn)品預(yù)期用于臨床診斷，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關(guān)、掩蔽線路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號輸出、信號指示器、語言傳輸?shù)裙δ堋?/p>

如果產(chǎn)品預(yù)期用于基本診斷，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、純音開關(guān)、掩蔽線路、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于篩查/監(jiān)測，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、純音開關(guān)、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。

2.生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)對成品中與受試者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如適用，如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期研究參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究資料（如適用）

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。

6.網(wǎng)絡(luò)安全要求（如適用）

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

7.測聽專用的外接輔助設(shè)備（如適用）

如申報(bào)產(chǎn)品主機(jī)需與燈箱（兒童測聽時(shí)常用輔助設(shè)備）、打印機(jī)、電腦等專用輔助測試設(shè)備連接使用，可將輔助測試設(shè)備列入注冊單元，作為產(chǎn)品組成部分;也可以不列入注冊單元，但需在申報(bào)資料中明確接口/協(xié)議以及對外接設(shè)備的參數(shù)要求，同時(shí)提供申報(bào)產(chǎn)品和外接設(shè)備的兼容性驗(yàn)證測試資料。接口/協(xié)議及外接設(shè)備的參數(shù)應(yīng)在說明書中明確。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料，如申請人應(yīng)對產(chǎn)品長時(shí)間使用的穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，純音聽力計(jì)應(yīng)滿足GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計(jì)》的要求;包含言語測聽功能的聽力計(jì)，應(yīng)滿足GB/T 7341.2-1998《聽力計(jì) 第二部分：語言測聽設(shè)備》的要求;包含延伸高頻測聽功能，應(yīng)滿足GB/T 7341.4-1998《聽力計(jì) 第四部分：延伸高頻測聽設(shè)備》的要求。因上述標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，注冊申請人如不采用上述標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在研究資料中說明理由（同時(shí)提供替代方法的研究資料和驗(yàn)證資料），但不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)，可參考IEC 60645-1:2017標(biāo)準(zhǔn)。

按照GB/T 7341.1-2010要求，純音聽力計(jì)分為4種不同的型式，見表3。

表3 純音固定頻率聽力計(jì)的最低功能要求

按照GB/T 7341.1-2010要求，對于掃頻聽力計(jì)，其頻率范圍及聽力級范圍應(yīng)至少等于表4中給出的固定頻率聽力計(jì)的值。

表4 固定頻率純音聽力計(jì)應(yīng)提供的頻率及聽力級范圍的最低要求

表5 言語測聽功能聽力計(jì)最低的功能要求

表6 延伸高頻測聽功能聽力計(jì)最低的功能設(shè)施

純音聽力計(jì)應(yīng)說明屬于1-4型中哪一類型，如1型、2型等。同時(shí)包含純音、言語測聽功能，應(yīng)說明屬于哪種類型，如1型A類，2型B類等。

如有附加功能，注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品要實(shí)現(xiàn)的功能，在設(shè)計(jì)時(shí)考慮產(chǎn)品應(yīng)滿足的技術(shù)指標(biāo)。本部分舉例給出了聽力計(jì)產(chǎn)品的通用要求，未列舉的相關(guān)要求，注冊申請人應(yīng)結(jié)合其產(chǎn)品自身功能和工作原理特點(diǎn)補(bǔ)充。

1.電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求。

2.電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》和GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計(jì)》的要求。

3.環(huán)境試驗(yàn)要求：應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

4.軟件功能要求（如適用）：

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

5.網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的相關(guān)要求。

產(chǎn)品若含有測聽專用的外接輔助設(shè)備（可納入同一注冊單元的），應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確相關(guān)性能參數(shù)要求。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性進(jìn)行選擇，能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品，如純音聽力計(jì)1型可覆蓋2型、3型、4型。同一注冊單元中，若功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式。工藝流程圖中應(yīng)明確關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）。關(guān)鍵工序和特殊過程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會(huì)存在差異。應(yīng)說明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過程（如有）的控制方法。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫場地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求

聽力計(jì)臨床評價(jià)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求。

聽力計(jì)為《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號）中產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求”提交臨床評價(jià)資料。如申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)容不同或有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相應(yīng)內(nèi)容提交差異性依據(jù)，或按照同品種對比/臨床試驗(yàn)途徑提交臨床評價(jià)資料。同品種對比可明確需對比的具體內(nèi)容，針對差異提交相應(yīng)的評價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品工作環(huán)境條件：溫度、相對濕度、環(huán)境氣壓。

注冊申請人應(yīng)給出校準(zhǔn)時(shí)環(huán)境參數(shù)的實(shí)際值。當(dāng)使用地區(qū)的環(huán)境條件與校準(zhǔn)地區(qū)不相近時(shí)，應(yīng)在使用地區(qū)通常的環(huán)境氣壓下重新校準(zhǔn)。

應(yīng)說明是否需要在專業(yè)測聽室使用。若注冊申請人聲明產(chǎn)品可用于非專業(yè)測聽室使用，應(yīng)在研究資料中提供相關(guān)證明資料。

2.應(yīng)說明產(chǎn)品對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀作出診斷。

3.一般不應(yīng)對自動(dòng)分析軟件作出準(zhǔn)確率的描述，并應(yīng)提示聽力計(jì)自動(dòng)分析軟件分析的結(jié)果需要醫(yī)師人工判讀和校對。

4.應(yīng)告知與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的影響，如可以外接聽力輔助設(shè)備，應(yīng)明確接口/協(xié)議及外接設(shè)備的參數(shù)要求。

5.應(yīng)明確產(chǎn)品可同時(shí)測試的受試者人數(shù)。

6.應(yīng)明確對產(chǎn)品操作人員的專業(yè)要求。

7.應(yīng)明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒測試。

8.應(yīng)說明換能器的種類和連接方法。

9.應(yīng)給出換能器的安裝方法，更換方法。

10.應(yīng)給出重復(fù)使用的換能器的清潔、消毒和保存方法。

11.應(yīng)給出產(chǎn)品校準(zhǔn)周期及日常使用時(shí)生物學(xué)校準(zhǔn)的注意事項(xiàng)。

12.應(yīng)給出聽力圖格式。

聽力計(jì)顯示或打印聽閾級，可為列表形式或圖示形式（如聽力圖）。對于聽力圖，在頻率軸上一個(gè)倍頻程應(yīng)對應(yīng)聽力級軸上20dB。如果需要以繪圖形式表示聽閾值，應(yīng)使用表7中的符號，氣導(dǎo)鄰近點(diǎn)用直線連接，骨導(dǎo)用虛線連接。

表7 聽閾級的圖示符號

如果符號和連線用顏色表示，則紅色用于右耳，藍(lán)色用于左耳。

（十五）聽力測聽專業(yè)術(shù)語

1.氣導(dǎo)（air conduction）：聲音在空氣中通過外耳與中耳到達(dá)內(nèi)耳的傳遞過程。

2.骨導(dǎo)（bone conduction）：聲音主要由顱骨的機(jī)械振動(dòng)間接到達(dá)內(nèi)耳的傳遞過程。

3.耳科正常人（otologically normal person）：健康狀況正常，無任何耳病癥狀，耳道無耵聹堵塞，無過度噪聲暴露史，無耳毒性藥物或家族性聽力損失者。

4.等效閾聲壓級（monaural earphone listening）：以規(guī)定的力將規(guī)定類型的耳機(jī)戴在給定測試耳，測得規(guī)定頻率上的聽閾，以得到聽閾時(shí)的電壓激勵(lì)該耳機(jī)，使其在規(guī)定的聲耦合器或耳模擬器中產(chǎn)生的聲壓級。

5.基準(zhǔn)等效聽閾聲壓級（RETSPL）：對規(guī)定的頻率，用規(guī)定類型的耳機(jī)，在規(guī)定的聲耦合器或耳模擬器中，測得的數(shù)量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾聲壓級的中位數(shù)。

6.等效閾力級（monaural listening）：以規(guī)定的力將規(guī)定型號的骨振器戴在人的乳突或前額部，測得給定耳規(guī)定頻率的聽閾，以得出聽閾時(shí)的電壓激勵(lì)該骨振器，使其在規(guī)定的力耦合器上產(chǎn)生的振動(dòng)力級。

7.基準(zhǔn)等效閾力級（RETFL）：對規(guī)定的頻率，用規(guī)定型號的骨振器，在規(guī)定的力耦合器上，測得的數(shù)量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾力級的中位數(shù)。

8.純音聽力級（HL）：在規(guī)定的頻率，采用規(guī)定類型的換能器，以規(guī)定的佩戴方式，由換能器在規(guī)定的耳模擬器或力耦合器中產(chǎn)生的聲壓級或振動(dòng)力級，減去相應(yīng)的基準(zhǔn)等效閾聲壓級或基準(zhǔn)等效閾振動(dòng)力級。

9.仿真耳（artificial ear）：給耳機(jī)提供的聲阻抗等效于成人耳平均聲阻抗的校準(zhǔn)耳機(jī)的裝置。

10.聲耦合器（acoustic coupler）：預(yù)定形狀和體積的空腔，連同用來測量腔內(nèi)聲壓的傳聲器一起作耳機(jī)校準(zhǔn)用。

11.力耦合器（mechanical coupler）：對作用以規(guī)定靜態(tài)力的振動(dòng)器提供規(guī)定的力阻抗。并裝有能測定振動(dòng)器與力耦合器之間接觸表面交變力級的力電換能器。

12.掩蔽（masking）：

a）一個(gè)聲音的聽閾由于另一個(gè)（掩蔽）聲音的出現(xiàn)而提高的現(xiàn)象。

b）被提高的聽力級的量，用分貝表示。

13.有效掩蔽級（effective masking level）：規(guī)定的掩蔽聲級，其數(shù)值上等于理論上的正常人由于掩蔽聲的出現(xiàn)而使純音聽閾提高的聽力級。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（一）產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐质欠穹媳局笇?dǎo)原則界定的聽力計(jì)范疇及《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品命名是否符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求。

（二）產(chǎn)品性能指標(biāo)是否引用了本指導(dǎo)原則規(guī)定的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

（三）產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí)，同一注冊單元中電氣安全和性能檢測典型型號的選取是否具有代表性，電磁兼容檢測是否涵蓋所有申報(bào)型號規(guī)格。

（四）產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料是否符合要求。

（五）說明書內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及本指導(dǎo)原則的要求。

四、編制單位

牽頭單位：四川省食品藥品審查評價(jià)及安全監(jiān)測中心，參與單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心、遼寧省認(rèn)證審評院。