附件：體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第26號）.doc

體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備
注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）（以下簡稱ECMO）溫度控制設(shè)備研制過程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對ECMO溫度控制設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備，屬于體外膜肺氧合醫(yī)療器械系列指導(dǎo)原則之一。根據(jù)產(chǎn)品功能和預(yù)期用途，ECMO溫度控制設(shè)備主要用于調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度，配合實(shí)現(xiàn)長時(shí)間心肺功能支持。

預(yù)期用于體外心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的熱交換設(shè)備參照此指導(dǎo)原則執(zhí)行。

產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.分類編碼和管理類別

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，本指導(dǎo)原則包括一級產(chǎn)品類別“10-05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”中的兩個(gè)二級產(chǎn)品類別：

1.1熱交換設(shè)備（分類編碼 10-05-03）

此類產(chǎn)品通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)等組成，與人工心肺機(jī)聯(lián)合用于體外循環(huán)手術(shù)中，使用液體循環(huán)對氧合器、控溫毯或停跳灌注裝置中的血液進(jìn)行控制性冷卻或加熱。此類產(chǎn)品可以為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)溫度用，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

1.2體外心肺支持用升溫設(shè)備（分類編碼 10-05-05）

此類產(chǎn)品通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成（若為其他加熱模式，可不包含水槽、泵等組件），預(yù)期為氧合器提供熱量，調(diào)節(jié)和維持患者體溫，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

2.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元?jiǎng)澐帧?/p>

2.1技術(shù)原理

產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，需劃分為不同的注冊單元。

例如：兼具升溫和降溫功能的產(chǎn)品，與僅具有升溫或降溫功能的產(chǎn)品，且兩者的溫度控制原理差異較大，需劃分為不同的注冊單元。

2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品主要性能指標(biāo)存在較大差異，難以合理選擇典型性產(chǎn)品型號，需劃分為不同的注冊單元。

例如：流量、升降溫速率、溫度控制范圍、溫度測量精度等關(guān)鍵指標(biāo)存在重大差異。

2.3結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異，需劃分為不同的注冊單元。

例如：驅(qū)動泵的類型不同，且泵的數(shù)量差異較大，以及單通道液路輸出與多通道液路輸出等。

2.4預(yù)期用途

產(chǎn)品預(yù)期用途不同，需劃分為不同的注冊單元。

例如：僅用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的產(chǎn)品，與僅用于ECMO治療的產(chǎn)品。同時(shí)可用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)和ECMO治療的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊單元。

2.5其他

水箱容積不同的產(chǎn)品，一般可以納入同一注冊單元進(jìn)行申報(bào)。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，可以從加熱/制冷方式、循環(huán)方式、獨(dú)立液路數(shù)量等重要方面進(jìn)行分析說明，包括不限于加熱/制冷原理（例如：半導(dǎo)體加熱、電加熱/制冷、制冷劑制冷、磁制冷等）、回路連接情況（氧合器的熱交換器、控溫毯等）、供電方式、控制和監(jiān)測原理等。

2.2結(jié)構(gòu)組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請人需提供產(chǎn)品整體描述資料。溫控設(shè)備一般由水箱、溫度控制系統(tǒng)（加熱/制冷系統(tǒng)）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（泵）、監(jiān)測模塊（溫度、流量、液位、壓力等）、控制面板、推車、附件等組成。

申請人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場景中溫控設(shè)備的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。

申請人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，在圖中對控制與監(jiān)測模塊（電路部分）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（液路部分）進(jìn)行標(biāo)識和注釋。

關(guān)于液路部分，建議提供水箱填充的傳熱介質(zhì)的必要說明和要求，例如：無菌過濾水。申請人需詳細(xì)描述獨(dú)立液路的信息，典型液路包括：

2.2.1.1患者液路

患者液路用于調(diào)節(jié)和維持患者體溫。申報(bào)產(chǎn)品可能具有多條患者液路，例如：連接氧合器的熱交換器，或者連接控溫毯等直接接觸患者的產(chǎn)品附件。

2.2.1.2心臟停搏液路

心臟停搏液路通常連接心臟停搏熱交換器，可以調(diào)節(jié)和維持心臟停搏液的溫度。

2.2.2產(chǎn)品部件

申請人可以結(jié)合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，逐項(xiàng)描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號規(guī)格、材料、工藝、部件之間的相互關(guān)系等。

2.2.2.1系統(tǒng)控制模塊

系統(tǒng)控制模塊可以為水箱提供工作電源，并具有調(diào)節(jié)溫度、流量、液位、壓力等控制功能。

申請人需說明溫度、流量、液位、壓力等關(guān)鍵指標(biāo)的調(diào)節(jié)范圍和誤差要求。

2.2.2.2監(jiān)測模塊

監(jiān)測模塊一般由溫度傳感器、流量傳感器、液位傳感器、壓力傳感器等組成，可以監(jiān)測產(chǎn)品運(yùn)行狀態(tài)，包括水箱溫度監(jiān)測、循環(huán)回路溫度監(jiān)測、流量監(jiān)測、液位監(jiān)測、壓力監(jiān)測、控溫毯表面溫度監(jiān)測等。

例如：利用溫度監(jiān)測模塊，實(shí)時(shí)監(jiān)測水箱內(nèi)液體溫度，可以避免導(dǎo)致進(jìn)入患者體內(nèi)的血液溫度過高或過低。

申請人需描述傳感器型號、數(shù)量、安裝和測量位置、工作原理（超聲、紅外等）、監(jiān)測模塊供電模塊等部件的連接設(shè)計(jì)、防止錯(cuò)誤連接的措施等。

2.2.2.3供液模塊

申請人需描述輸入液體的要求，例如：水硬度、處理方法的要求。

2.2.2.4軟件組件

申請人可以結(jié)合用戶界面，簡要描述軟件組件，列表說明重要的軟件功能模塊。

2.2.2.5顯示系統(tǒng)

申請人需說明人機(jī)交互相關(guān)的顯示功能，相關(guān)用戶界面設(shè)計(jì)，包括溫度、流量、系統(tǒng)狀態(tài)等必要的用戶界面顯示信息、異常提示或報(bào)警信息等。

2.2.2.6系統(tǒng)電源模塊

申請人需說明申報(bào)產(chǎn)品在所有預(yù)期使用環(huán)境中的供電配置和特殊要求，例如：手術(shù)環(huán)境、醫(yī)院環(huán)境、轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境等。

2.2.2.7內(nèi)部電源

如適用，建議申請人說明電池類型、電氣指標(biāo)、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標(biāo)和使用要求。

2.2.2.8附件

申請人需描述產(chǎn)品附件的信息，例如：支架、固定裝置、管路接口套件等。

2.2.3產(chǎn)品功能

申請人需描述產(chǎn)品功能（升溫/降溫）和工作模式，明確產(chǎn)品是否可以連接控溫毯等附件，以及產(chǎn)品在各個(gè)應(yīng)用場景下的預(yù)期持續(xù)工作時(shí)長。申請人需提供產(chǎn)品工作流程圖，說明操作流程，例如：準(zhǔn)備、開機(jī)自檢、水管預(yù)充/排氣等。

2.2.3.1功能分類

按照功能劃分，溫控設(shè)備可以分為三類：

2.2.3.1.1僅具有升溫功能的設(shè)備。

2.2.3.1.2僅具有降溫功能的設(shè)備。

2.2.3.1.3兼具升溫和降溫功能的設(shè)備。

升溫功能一般是通過物理升溫方式：①在體外循環(huán)過程中與氧合器的熱交換器聯(lián)合使用，將氧合器中的血液維持在預(yù)期溫度；②通過對體外循環(huán)回路液體的升溫，可以避免患者出現(xiàn)體溫過低。申請人應(yīng)提供升溫系統(tǒng)的加熱原理、實(shí)現(xiàn)方式、加熱功率等必要說明。

降溫功能利用低體溫對人體細(xì)胞代謝的抑制作用，通過對體外循環(huán)回路液體實(shí)施降溫，用于輔助開展體外循環(huán)手術(shù)。申請人應(yīng)提供冷卻系統(tǒng)的冷卻原理、實(shí)現(xiàn)方式、冷卻功率（初始/連續(xù)）等必要說明。

溫控設(shè)備連接控溫毯等附件，可以通過床墊與患者皮膚的接觸，來調(diào)節(jié)和維持患者體溫。

2.2.3.2工作模式

申報(bào)產(chǎn)品一般可以設(shè)定輸出液溫，并將其維持在一定范圍內(nèi)。某些產(chǎn)品還具有循環(huán)回路溫度監(jiān)測及反饋控制功能。申請人需描述產(chǎn)品工作模式的具體信息，并說明各個(gè)模式的持續(xù)工作時(shí)長。

2.2.3.2.1恒定液溫輸出模式

該模式下，可以將輸出液體的溫度維持在預(yù)設(shè)值范圍內(nèi)，并符合允差的要求。

2.2.3.2.2溫差控制模式（自動反饋控制模式）

該模式下，可以設(shè)置最大允許溫差閾值，通過計(jì)算出口液溫與外部監(jiān)測點(diǎn)溫度之間的溫差，對設(shè)備的加熱/冷卻參數(shù)進(jìn)行反饋控制，避免患者由于突然的加熱或冷卻而受到刺激或傷害。溫差控制模式應(yīng)有必要的安全措施，輸出液溫自動調(diào)節(jié)不應(yīng)超過規(guī)定的限值。典型的監(jiān)測溫差包括：患者液路和心臟停搏液路的溫差；患者液路和靜脈血液回路（靜脈管路、靜脈貯血器等）的溫差。

若產(chǎn)品不具有或未連接外部溫度傳感器，應(yīng)禁止啟動溫差控制模式。

2.2.3.3特殊應(yīng)用場景（若適用）

若適用，建議結(jié)合溫控設(shè)備可能涉及的特殊應(yīng)用場景（床旁、轉(zhuǎn)運(yùn)、緊急救治等），對申報(bào)產(chǎn)品功能進(jìn)行全面評價(jià)。

2.2.3.4數(shù)據(jù)記錄功能

申報(bào)產(chǎn)品一般具有運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄功能，需說明記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長記錄和保存時(shí)間等。

2.2.3.5產(chǎn)品報(bào)警功能

申報(bào)產(chǎn)品通過本地/遠(yuǎn)程報(bào)警，可以實(shí)時(shí)、有效地監(jiān)控產(chǎn)品工作狀態(tài)，在產(chǎn)品運(yùn)行異常或操作錯(cuò)誤時(shí)（例如：溫度超過高溫/低溫限值），需要及時(shí)報(bào)警。

2.2.4產(chǎn)品外部接口

2.2.4.1接口信息

申請人需說明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

2.2.4.1.1接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機(jī)械接口、液路接口、無線通訊接口等。

2.2.4.1.2接口功能。例如：信號控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。

2.2.4.1.3接口數(shù)量和連接方式。

2.2.4.2聯(lián)合使用器械

申請人需提供預(yù)期配合使用的產(chǎn)品信息，如配合使用的ECMO產(chǎn)品、控溫毯、配套管路等。若配合使用器械已在中國批準(zhǔn)上市，可以提供其在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開查詢的相關(guān)上市信息，器械聯(lián)用的集成測試報(bào)告等支持性資料。

若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需詳述產(chǎn)品環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、車輛、船舶、飛機(jī)等。

2.3包裝說明

申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

需明確產(chǎn)品使用場景、預(yù)期用途等，例如：

3.1.1該產(chǎn)品適用于體外心肺支持輔助過程中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。

3.1.2該產(chǎn)品適用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。

3.1.3該產(chǎn)品與控溫毯連接使用，通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，用于對人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫。

申請人需說明產(chǎn)品對于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申請人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產(chǎn)品的儲存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍（例如：醫(yī)院、救護(hù)車、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運(yùn)等）。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內(nèi)容

若適用，申請人可以提供設(shè)備需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了溫控水箱設(shè)備的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單（附件1），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請人需列表說明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表2示例。

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

僅用于體外心肺支持的體外循環(huán)溫控設(shè)備（分類編碼 10-05-05），可能不完全適用GB12263標(biāo)準(zhǔn)，建議申請人對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行解釋和說明。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請人可以參考本指導(dǎo)原則附件2的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需提供產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明，多個(gè)型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號的規(guī)格參數(shù)。

申報(bào)產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

關(guān)于熱交換設(shè)備（分類編碼 10-05-03），產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照GB 12263的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。僅用于體外心肺支持的溫控設(shè)備（分類編碼 10-05-05），一般只具有升溫功能，建議在參考GB 12263的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品自身特征制定性能指標(biāo)條款。

申請人需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：

電氣安全：GB 9706.1。

電磁兼容：YY 9706.102。

報(bào)警系統(tǒng)：YY 9706.108。

其他（若適用）：YY9706.112。

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

申請人需按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說明。

3.3.2產(chǎn)品EMC檢驗(yàn)

申請人需提供EMC檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品報(bào)警功能?？箶_度試驗(yàn)中，根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，確定產(chǎn)品抗擾度試驗(yàn)等級和基本性能。

3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說明

申請人可以提供檢驗(yàn)情況說明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項(xiàng)說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來源和制定依據(jù)。

申請人需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品功能、使用環(huán)境，提供相應(yīng)的測試驗(yàn)證資料。例如：產(chǎn)品可在飛機(jī)或船舶上使用時(shí)，需驗(yàn)證大氣壓和船舶鹽霧等對產(chǎn)品性能的影響。

4.2軟件研究

申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

其軟件安全性級別定義為中等（B級）。

申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對字段進(jìn)行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.3生物學(xué)特性研究

一般而言，ECMO溫控設(shè)備與患者不直接接觸。若適用，申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開展生物學(xué)評價(jià)研究。

4.4清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。

具備水箱的產(chǎn)品應(yīng)明確加熱/制冷介質(zhì)更換周期，應(yīng)提供液路除垢等相關(guān)研究資料，說明推薦的除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人需考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進(jìn)行分析。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

6.其他資料

體外循環(huán)溫控設(shè)備屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品清潔和消毒不徹底的風(fēng)險(xiǎn)，具備水箱的產(chǎn)品需明確加熱/制冷介質(zhì)的要求（如無菌過濾水）和更換周期，液路除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

產(chǎn)品說明書建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)。例如：水箱容量、流量、溫度控制范圍及允差，溫度顯示范圍及允差，升溫/降溫速率等。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[4] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號[Z].

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].

[9] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].

[10] 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》[Z].

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號[Z].

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[14] GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[15] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16] YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[17] YY 9706.112-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[18] GB 12263-2017,心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 熱交換水箱[S].

[19] GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[20] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21] GB/T 16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

附件1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)

針對ECMO溫度控制設(shè)備產(chǎn)品的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。ECMO溫度控制設(shè)備產(chǎn)品危險(xiǎn)（源）示例如下：

附件2

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

該模板為水箱類產(chǎn)品技術(shù)要求的一個(gè)推薦性示例。

該模板中所有的數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的常見情況舉例，切勿視為強(qiáng)制性要求執(zhí)行，僅供申請人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)進(jìn)行參考

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

體外膜肺氧合溫度控制設(shè)備（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號：（宋體小四號）

1.2 產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

1.3 軟件信息

1.3.1. 軟件名稱：XXXXXX

1.3.2. 軟件規(guī)格型號：XXXXXX

1.3.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y

1.3.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申請人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）

2.1 外觀與結(jié)構(gòu)（宋體小四號）

應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.2的要求。

2.2 連接牢固性

應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.3的要求。

2.3 容量

水箱最大容量為xxx L，允差： 。

應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.4的要求。

2.4 流量

水箱空載最大流量應(yīng)不小于xxx L/min。

應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.5的要求。

2.5 溫度控制

水箱的溫度控制范圍： ，允差： 。

應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.6的要求。

2.6 溫度顯示

水箱溫度顯示范圍： ，允差： 。

應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.7的要求。

2.7 超溫提示

符合GB12263-xxxx的 4.8要求。

2.8 升溫/降溫速率

水箱加熱速率： 。

水箱冷卻速率： 。

2.9 噪聲

水箱的噪聲應(yīng)不大于62 dB（A計(jì)權(quán)）。

2.10 提示聲響

水箱的提示聲響應(yīng)不小于65 dB（A計(jì)權(quán)）。

（關(guān)于閾值的具體數(shù)值，應(yīng)符合臨床需要和YY0709的要求）。

2.11 管路壓力

水箱應(yīng)設(shè)計(jì)有壓力過壓保護(hù)措施，且水路管路的最大輸出壓力不應(yīng)超過 xxx mmHg。

2.12 滲漏

水箱不應(yīng)有滲漏現(xiàn)象。

2.13 安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1-xxxx、YY 0709-xxxx、YY9706.112-xxxx的要求。

2.14 電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505-xxxx的要求。

2.15 網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

2.15.1 數(shù)據(jù)接口（注：建議說明數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和通訊協(xié)議類型）

（1）傳輸協(xié)議： USB x.x 。

2.15.2 用戶訪問控制（注：建議列表描述）

（1）用戶身份鑒別方法：無需用戶登錄認(rèn)證即可操作設(shè)備。

（2）用戶類型和權(quán)限：無需用戶登錄認(rèn)證即可操作設(shè)備。

2.16 軟件功能（若適用，例如：應(yīng)用模式等）

2.16.1 應(yīng)用模式

2.16.2 用戶界面

2.17 用戶設(shè)置和出廠設(shè)置

… …

3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號，加粗；申請人應(yīng)按小節(jié)2性能指標(biāo)的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法）

制造商應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的工作條件/環(huán)境條件：

環(huán)境溫度：

相對濕度：

大氣壓力：

3.1 外觀

按照GB 12263-xxxx的4.2的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.1的要求。

... ...

3.15 軟件功能

3.15.1 應(yīng)用模式

按說明書操作，應(yīng)符合2.15.1要求。

3.15.2 用戶界面

按說明書操作，應(yīng)符合2.15.2要求。

… …

（分頁）

附錄A

產(chǎn)品安全特征（宋體小四號，加粗）

一、按防電擊類型分類：

二、按防電擊的程度分類：

三、按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：

五、按運(yùn)行模式分類：

六、設(shè)備的額定電壓和頻率：

網(wǎng)電源：

內(nèi)部電源：

七、設(shè)備的輸入功率：

八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

九、設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

十一、電氣絕緣圖

… …

（分頁）