附件：電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第15號(hào)）.doc

電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類電子陰道顯微鏡注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電子陰道顯微鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為第二類電子陰道顯微鏡，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為18—03—02（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械—婦產(chǎn)科診斷器械—陰道鏡）。

本指導(dǎo)原則不適用于含有自動(dòng)診斷分析功能的陰道鏡產(chǎn)品，不適用于含有其他診斷或治療技術(shù)的陰道鏡產(chǎn)品。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第19號(hào)令）、《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“電子陰道顯微鏡” “電子陰道鏡” “數(shù)碼電子陰道鏡” “電子陰道鏡數(shù)字成像系統(tǒng)”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電子陰道顯微鏡可由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。

結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、分體式、集成式，產(chǎn)品圖示舉例如圖1到圖3所示。

（三）產(chǎn)品工作原理

電子陰道顯微鏡（Colposcope）是一種放大鏡式的光學(xué)窺鏡,它的工作原理是在光源照明下，通過(guò)調(diào)節(jié)焦距放大圖像，非接觸性觀察宮頸、陰道或外陰等部位上皮和血管部位的細(xì)微變化, 評(píng)價(jià)有無(wú)病變和病變程度，指導(dǎo)可疑部位定點(diǎn)活檢，并對(duì)觀察的結(jié)果進(jìn)行記錄。

結(jié)構(gòu)原理圖如圖4所示。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前暫未發(fā)布有關(guān)于陰道鏡產(chǎn)品的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可參考的相關(guān)常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)不同，引用其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)符合性聲明中提供的符合標(biāo)準(zhǔn)的清單是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍

應(yīng)明確產(chǎn)品的適用范圍，產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能、配置等一致，應(yīng)有相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料支持。

常見(jiàn)的預(yù)期用途如下：

供外陰、陰道、宮頸疾病的非接觸性觀察和影像記錄用。

本產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，適用于專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員使用。

禁忌癥：陰道鏡檢查沒(méi)有絕對(duì)的禁忌癥。如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說(shuō)明。

應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書中明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.1危害估計(jì)和評(píng)價(jià)

電子陰道顯微鏡設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

1.2產(chǎn)品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（如高頻電刀）對(duì)電子陰道顯微鏡的電磁干擾，靜電放電對(duì)電子陰道顯微鏡產(chǎn)生干擾，電子陰道顯微鏡產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

光輻射：電子陰道顯微鏡的冷光源發(fā)出的光輻射能量過(guò)高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時(shí)將光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體受傷。

機(jī)械能：電子陰道顯微鏡墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致無(wú)照明輸出等。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

本產(chǎn)品不與患者直接接觸。

（3）操作危害

功能：光源損壞引發(fā)的危害。

使用錯(cuò)誤：偏離注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的環(huán)境條件、使用要求外使用或存儲(chǔ)產(chǎn)品，可能造成元器件失效，引發(fā)危害。

（4）信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書，包括說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用、不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維修和維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從八個(gè)方面提示性列舉了電子陰道顯微鏡設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

2.研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（3）產(chǎn)品使用壽命和包裝研究

使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告。光源的使用壽命應(yīng)提供單獨(dú)的壽命驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過(guò)程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。

（4）軟件研究

軟件研究參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的相關(guān)要求。

對(duì)于電子陰道顯微鏡應(yīng)用軟件，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件完整版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。應(yīng)明確軟件正常運(yùn)行所需的計(jì)算機(jī)硬件配置和系統(tǒng)軟件條件。

應(yīng)根據(jù)電子陰道顯微鏡產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全的具體情況提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊(cè)、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。文檔的具體要求詳見(jiàn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的網(wǎng)絡(luò)安全文檔部分。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

電子陰道顯微鏡主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)：

1.安全要求

安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則還應(yīng)符合GB 9706.15—2008的要求。

2.整機(jī)性能指標(biāo)

對(duì)設(shè)備整機(jī)應(yīng)給出不少于下列參數(shù)性能：

放大倍數(shù)

工作距離

視場(chǎng)范圍

景深

光源照度

光源色溫

水平分辨率

色彩還原度

圖像幾何失真度

輻射熱

照度均勻性

光斑直徑

（備注：如工作距離與放大倍數(shù)有關(guān)系，景深、視場(chǎng)范圍與放大倍數(shù)、工作距離有關(guān)系，因此建議給出工作距離時(shí)需要指定放大倍數(shù)，給出景深、視場(chǎng)范圍需要指定放大倍數(shù)和工作距離。）

3.電源電壓適應(yīng)范圍：在額定電壓±10%范圍內(nèi)，電子陰道顯微鏡應(yīng)能正常工作。

4正常工作條件：包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力等；

5.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，如：

（1）外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無(wú)劃痕、裂縫等缺陷。

（2）面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。

（3）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

6.使用功能要求（包括軟件功能），例如：

放大縮小

計(jì)時(shí)顯示

綠色濾鏡

光斑減影

聚焦模式：如自動(dòng)、手動(dòng)等

腳踏采圖

白平衡

病人管理：如新建病人、搜索等

病歷管理：如查找病歷、查看和編輯報(bào)告等

觀察檢查：如圖像和視頻采集、凍結(jié)、查看等

圖片編輯：如添加標(biāo)識(shí)標(biāo)注、測(cè)量等

報(bào)告功能：如報(bào)告編輯、報(bào)告打印等

術(shù)語(yǔ)管理：如增加、刪除、修改、導(dǎo)入導(dǎo)出功能等

賬號(hào)管理：如賬號(hào)創(chuàng)建、權(quán)限設(shè)置等

聯(lián)網(wǎng)功能：如傳輸云盤、數(shù)據(jù)庫(kù)、信息管理系統(tǒng)等。

其他功能：如遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程復(fù)核功能

7.電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，若主要技術(shù)指標(biāo)、電源組件不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

2.特別地，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程，并在工藝流程圖中明確。對(duì)于特殊過(guò)程，應(yīng)進(jìn)行特殊過(guò)程確認(rèn)，必要時(shí)提供特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。

3.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。

（十一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)在《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），符合第118號(hào)產(chǎn)品描述的電子陰道顯微鏡可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)提交如下資料：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

目前經(jīng)查詢國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)記錄。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)檢索和記錄不良事件。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特別是GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505的相關(guān)要求。

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括不少于以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。

（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。

（8）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。。

（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

（13）說(shuō)明書的編制或者修訂日期。

（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2.使用說(shuō)明書審查關(guān)注點(diǎn)

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料、注冊(cè)申請(qǐng)表及臨床評(píng)價(jià)資料等的內(nèi)容一致。

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，并與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

3.使用說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

主要應(yīng)包括：

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。

（2）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，安全使用的方法與條件。

（3）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；必要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求。

（4）可靠工作所必須的程序。

（5）鏡頭正確使用、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。

（6）對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。

（7）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

（8）如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說(shuō)明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。

（9）指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)；提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。

（10）熔斷器和其他部件的更換的警示。

（11）電子陰道顯微鏡的光源照度比正常的照明要高出很多，應(yīng)在使用說(shuō)明書中指明使用光源的注意事項(xiàng)，降低風(fēng)險(xiǎn)。

（12）應(yīng)警示“勿用鏡頭光源照射眼睛”。

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽

一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

（6）電源連接條件、輸入功率。

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)。

（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明。

（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。

三、名詞解釋

電子陰道顯微鏡：是指通過(guò)電子數(shù)字成像系統(tǒng)采集輸出，在彩色顯示器上觀察目標(biāo)物體圖像的陰道鏡系統(tǒng)。

便攜式：相對(duì)傳統(tǒng)陰道鏡而言，便攜式陰道鏡主要是指產(chǎn)品體積小、重量輕，便于攜帶。如采用筆記本、平板電腦等作為計(jì)算機(jī)平臺(tái)。

分體式：鏡頭支架與臺(tái)車及計(jì)算機(jī)平臺(tái)在物理上是分開(kāi)的，兩者通過(guò)連接電纜互聯(lián)。 

集成式：鏡頭支架與臺(tái)車及計(jì)算機(jī)平臺(tái)一體集成。 

工作距離：在正常使用情況下，鏡頭前端距觀察目標(biāo)間的直線距離，一般為200—300mm。見(jiàn)圖5。

景深：在觀察和采集圖像時(shí)，調(diào)節(jié)光學(xué)鏡頭，使距離鏡頭一定距離的景物清晰成像的過(guò)程，叫作對(duì)焦（聚焦），那個(gè)景物所在的點(diǎn)，稱為對(duì)焦點(diǎn)，因?yàn)椤扒逦辈⒉皇且环N絕對(duì)的概念，所以，對(duì)焦點(diǎn)前面（靠近鏡頭）與后面一定距離內(nèi)的景物的成像都可以是清晰的，這個(gè)前后范圍的總和，就叫作景深，意思是只要在這個(gè)范圍之內(nèi)的景物，都能清楚地拍攝到。景深的大小，首先與鏡頭焦距有關(guān)，焦距長(zhǎng)的鏡頭，景深小，焦距短的鏡頭景深大。其次，景深與光圈有關(guān)，光圈越?。〝?shù)值越大，例如f16的光圈比f(wàn)11的光圈?。?，景深就越大；光圈越大（數(shù)值越小，例如f2.8的光圈大于f5.6）景深就越小。見(jiàn)圖5。

視場(chǎng)范圍：鏡頭有一個(gè)確定的視野，鏡頭對(duì)這個(gè)視野和高度和寬度的張角稱為視場(chǎng)角；在工作距離范圍內(nèi)，陰道鏡所能觀察到的目標(biāo)大小以直徑（Φ）表示的范圍，一般不能小于Φ60mm。見(jiàn)圖6。

光源照度：照度是被照物表面在單位面積上受到的光通量，單位：勒克斯（Lux，lx），參照值為1000 lx—8000 lx。

光源色溫：以絕對(duì)溫度K來(lái)表示，即將一標(biāo)準(zhǔn)黑體加熱，溫度升高到一定程度時(shí)顏色開(kāi)始由深紅—淺紅—橙黃—白—藍(lán)，逐漸改變，某光源與黑體的顏色相同時(shí)，我們將黑體當(dāng)時(shí)的絕對(duì)溫度稱為該光源之色溫。因相關(guān)色溫度事實(shí)上是以黑體輻射接近光源光色時(shí)，對(duì)該光源光色表現(xiàn)的評(píng)價(jià)值，并非一種精確的顏色對(duì)比，故具相同色溫值的二光源，可能在光色外觀上仍有些許差異。僅憑色溫還無(wú)法了解光源對(duì)物體的顯色能力，或在該光源下物體顏色的再現(xiàn)如何，見(jiàn)圖7。相關(guān)技術(shù)指標(biāo)可參考YY/T 1120—2009《牙科學(xué) 口腔燈》等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)。

輻射熱：這里是特指當(dāng)光源照射到目標(biāo)物上一定時(shí)間內(nèi)的，目標(biāo)物表面的溫度變化。

綠色濾鏡：通過(guò)軟件或硬件的方法，增強(qiáng)不同組織部位圖像的反差，過(guò)濾觀察圖像中紅色成分，以突出血管形態(tài)，提高圖像分辨質(zhì)量和觀察利用水平。

光斑直徑：光源在指定工作距離內(nèi)，滿足一定光照強(qiáng)度的照明范圍，通常為圓形，以直徑來(lái)表示，一般不小于Φ60mm。

光源均勻性：指在規(guī)定的照明范圍（光斑直徑）內(nèi)，光源照度的差異性，一般用最大照度/平均照度來(lái)計(jì)算。

色彩還原度：色彩還原度指彩色攝影畫面的色彩和原景物的色彩相一致的程度。影響色彩還原的因素有顯示器的性能，攝影鏡頭的質(zhì)量，光源的色溫，打印的質(zhì)量等。

白平衡：物體顏色會(huì)因投射光線顏色產(chǎn)生改變，在不同光線的場(chǎng)合下拍攝出的圖像照片會(huì)有不同的色溫，例如以鎢絲電燈照明的環(huán)境拍出的圖像照片可能偏黃。一般來(lái)說(shuō)，彩色電子成像器件無(wú)法跟人眼一樣自動(dòng)修正光線的改變，而是按當(dāng)前畫面中圖像特質(zhì)，調(diào)整整個(gè)圖像紅綠藍(lán)三色的強(qiáng)度，以修正外部光線所造成的誤差，進(jìn)行白平衡修正調(diào)整，簡(jiǎn)稱白平衡。一般白平衡調(diào)整分為自動(dòng)白平衡、特定色溫白平衡和手動(dòng)白平衡。

四、編寫單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。