附件：醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第25號）.doc

醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用潔凈工作臺注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用潔凈工作臺的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的潔凈工作臺。根據(jù)2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，分類編號為22—16—02（臨床檢驗器械—醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備—潔凈工作臺）。

本指導(dǎo)原則僅適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，可提供潔凈等級為ISO5級（FED 209E 100級）或更高等級的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，建議采用產(chǎn)品名稱如醫(yī)用潔凈工作臺、潔凈工作臺，其中具有排風(fēng)過濾裝置，并經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排出，以及在操作口設(shè)有氣幕隔離保護(hù)裝置的，也可稱為生物潔凈工作臺。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設(shè)備，通常包括箱體、工作區(qū)臺面、風(fēng)機(jī)、預(yù)過濾器、高效空氣過濾器、照明、風(fēng)速顯示等運行參數(shù)監(jiān)測和報警系統(tǒng)以及電氣控制系統(tǒng)組成。也可包括玻璃窗操作口（如適用）、紫外燈（如適用）、集液槽（如適用）、排風(fēng)過濾裝置和操作口氣幕隔離保護(hù)裝置（如適用）等。

目前醫(yī)用潔凈工作臺通常分為水平流潔凈工作臺、垂直流潔凈工作臺和設(shè)有排風(fēng)過濾裝置及操作口氣幕隔離保護(hù)裝置的生物潔凈工作臺三大類，如圖1到圖3所示。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

室內(nèi)空氣經(jīng)預(yù)過濾器過濾，由風(fēng)機(jī)將其壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過濾器過濾后從出風(fēng)面吹出形成單向流的潔凈氣流。潔凈氣流以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)域，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。在工作狀態(tài)下，能始終保持工作區(qū)內(nèi)的風(fēng)速、空氣潔凈度、噪聲、振動和照明等性能滿足規(guī)定的要求。生物潔凈工作臺在此基礎(chǔ)上將排出空氣經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放以防止污染實驗室，并在操作口設(shè)有氣幕隔離保護(hù)以防止工作區(qū)內(nèi)氣流外逸影響操作者。

水平流醫(yī)用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的水平流流過有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺。

垂直流醫(yī)用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺。

生物潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過有效空間，排風(fēng)經(jīng)高效過濾器過濾后排放且操作口具有氣幕隔離保護(hù)裝置的潔凈工作臺。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則

醫(yī)用潔凈工作臺的注冊單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)、功能、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

1.工作原理、結(jié)構(gòu)和功能

原理與結(jié)構(gòu)都不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如帶有排風(fēng)過濾裝置和操作口氣幕隔離保護(hù)裝置的生物潔凈工作臺應(yīng)與其他醫(yī)用潔凈工作臺劃分為不同的注冊單元。

2.性能指標(biāo)

主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)，注冊申請人應(yīng)關(guān)注上述國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。有的注冊申請還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些其他的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來進(jìn)行，首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，版本號是否有效。

其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所用標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求。

1.適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于局部工作環(huán)境凈化用。

2.預(yù)期使用環(huán)境：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

3.禁忌癥：不適用。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)包含該產(chǎn)品整機(jī)的性能

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用潔凈工作臺應(yīng)參照YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于引用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項，需要給出不適用的理由。

1.2應(yīng)提供對產(chǎn)品技術(shù)要求和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能、性能指標(biāo)、使用條件等方面的考慮和驗證，包括高效空氣過濾器壽命終止時提示的原理（如適用）、風(fēng)速顯示傳感器的位置及確定位置采用的算法等。

1.3電氣安全應(yīng)說明以下問題：產(chǎn)品的安全特性描述；設(shè)計開發(fā)過程中，在電氣安全方面的考慮和驗證。

1.4EMC檢測應(yīng)說明注冊單元內(nèi)多型號的檢品典型性的選擇依據(jù)。

2.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

產(chǎn)品使用期限的確認(rèn)應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告。應(yīng)重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等的影響。另外，醫(yī)用潔凈工作臺核心部件高效空氣過濾器屬于耗材，應(yīng)明確何種情況下需更換，并提供驗證資料。風(fēng)機(jī)屬于易損件，應(yīng)提供使用期限驗證資料。紫外燈應(yīng)提供使用期限驗證資料。

對于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱的使用壽命內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細(xì)資料。

3.消毒工藝研究

根據(jù)產(chǎn)品的特點、使用方式及材料特性確定何種情形下需要消毒并推薦適當(dāng)?shù)南竟に嚕ㄏ緞┡c方法），并提供消毒方法確定的依據(jù)，提交消毒對產(chǎn)品耐受性影響的研究資料。

4.軟件研究

除某些特殊情況外，醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)品通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

主要參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。

醫(yī)用潔凈工作臺風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，一定要考慮逐一采取風(fēng)險控制措施后，會不會引入或造成更大的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認(rèn)為風(fēng)險受控。

提供醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

——風(fēng)險管理計劃已被正確地實施。

綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理。

應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

——風(fēng)險管理計劃；

——產(chǎn)品安全特征清單；

——產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

——風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。

對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險分析方法

1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：生物學(xué)危害；機(jī)械危害；能量危害；操作危害、信息危害，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險分析清單

醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。

2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。

2.3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品的主要危害

由于醫(yī)用潔凈工作臺的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊申請人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊申請人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

醫(yī)用潔凈工作臺建議執(zhí)行YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》的要求。

1.外觀、材料與結(jié)構(gòu)

1.1外觀

1.1.1箱體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形

平整規(guī)矩，密封處應(yīng)嚴(yán)密可靠。

1.1.2說明功能的文字及圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

1.1.3焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。

1.2材料

1.2.1所有箱體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強(qiáng)度，具有防火耐潮能力。

1.2.2潔凈臺所用的工作區(qū)臺面和集液槽（如果有）應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。

1.2.3潔凈臺所用的玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰、清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負(fù)面影響的安全玻璃制成，其厚度應(yīng)不小于4.8mm。

1.2.4高效過濾器以及外框應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響。外框使用有一定剛度、強(qiáng)度的金屬材料制作。

1.3結(jié)構(gòu)

1.3.1箱體

1.3.1.1潔凈臺的箱體應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度，拼接處須作密封處理。箱體的玻璃與金屬連接處也須作密封處理。

1.3.1.2潔凈臺裸露工作區(qū)內(nèi)壁板表面應(yīng)光滑，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。

1.3.1.3工作區(qū)內(nèi)部如安裝氣閥、水閥，氣閥及水閥與管道間須作密封處理。

1.3.1.4工作區(qū)內(nèi)部如安裝電源插座，應(yīng)有防濺罩，材料應(yīng)能阻燃及耐腐蝕。

1.3.1.5潔凈臺的底部距地面應(yīng)保留一定的空間利于清潔。

1.3.1.6風(fēng)機(jī)/電機(jī)維護(hù)和高效過濾器的拆裝、更換應(yīng)方便操作。進(jìn)入工作區(qū)的線路口要被密封，所有的插座需提供電路過載保護(hù)。在用簡單工具可以打開的蓋板內(nèi)的壓力通風(fēng)系統(tǒng)外區(qū)域，需貼上一張全部電路組件的接線圖，還需提供關(guān)于起始電流、運行功率和電路要求的安裝說明。

1.3.2玻璃窗操作口（如適用）

潔凈臺生產(chǎn)廠商要求玻璃窗操作口最低及最高開啟高度。玻璃窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應(yīng)順暢?；瑒硬ＡТ暗臉?gòu)造應(yīng)保證懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險。

1.3.3工作區(qū)臺面

潔凈臺工作區(qū)臺面應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度，暴露在工作區(qū)內(nèi)的臺面上不應(yīng)有堅固螺釘，可拆卸的臺面或格柵應(yīng)能滿足徒手操作的需要。在工作區(qū)臺面下具有進(jìn)風(fēng)功能的潔凈臺，其臺面結(jié)構(gòu)可采用上、下雙層結(jié)構(gòu)，工作區(qū)臺面可有格柵、孔板。

1.3.4支撐腳及腳輪

應(yīng)有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)潔凈臺的水平度和保持潔凈臺穩(wěn)定。

1.3.5集液槽（如適用）

潔凈臺的集液槽用于收集工作區(qū)潑濺液體，應(yīng)封閉；底部應(yīng)設(shè)排污閥。

1.3.6高效過濾器

1.3.6.1高效過濾器安裝位置應(yīng)能確保對過濾器及其框架的連接處進(jìn)行完整性檢測。

1.3.6.2當(dāng)工作區(qū)安裝一個以上高效過濾器時，每個過濾器之間應(yīng)設(shè)計導(dǎo)流或減少渦流的裝置。

1.3.7電機(jī)

潔凈臺使用的電機(jī)應(yīng)：

有熱保護(hù)裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定工作；

可以調(diào)速且控制穩(wěn)定。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍。

1.3.8采樣口

潔凈臺應(yīng)預(yù)留高效過濾器上游氣溶膠濃度測試的采樣口。

1.3.9玻璃窗操作口報警系統(tǒng)

帶有玻璃窗的潔凈臺，其玻璃窗開啟高度超過或低于生產(chǎn)廠商規(guī)定的高度時，聲音報警器應(yīng)報警；當(dāng)開啟高度回到生產(chǎn)廠商規(guī)定的高度時，聲音報警應(yīng)自動解除。

1.3.10風(fēng)速顯示

潔凈臺須顯示實時氣流流速，氣流流速顯示分辨率至少為0.01m/s。

1.3.11可清潔性

暴露的內(nèi)表面以及其他易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易清潔。

2.性能

2.1高效過濾器完整性

2.1.1潔凈臺工作區(qū)高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%。

2.1.2排風(fēng)高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%。

2.2噪聲

潔凈臺在生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，噪聲應(yīng)不超過65dB（A）。

2.3照度

2.3.1潔凈臺在生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，平均照度應(yīng)不小于300lx。

2.3.2潔凈臺照明燈及其配件的安裝位置應(yīng)不干擾氣流的流動。

2.4振動

潔凈臺生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應(yīng)不超過5μm（rms）。

2.5產(chǎn)品保護(hù)（沉降菌）

正常運行潔凈臺30min，培養(yǎng)皿上的平均菌落數(shù)應(yīng)不超過0.5CFU。

2.6氣流流速

2.6.1潔凈臺工作區(qū)平均氣流流速應(yīng)在0.20m/s～0.5m/s范圍內(nèi)。

2.6.2最低平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最低氣流流速的±0.02m/s之間；最高平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最高氣流流速的±0.02m/s之間。對后續(xù)生產(chǎn)的潔凈臺，最低平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最低氣流流速的±0.03m/s之間；最高平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最高氣流流速的±0.03m/s之間。

2.6.3各測點實測值與平均流速相差均應(yīng)不超過±20%或±0.08m/s（取較大值）。

2.7氣流模式

2.7.1垂直流醫(yī)用潔凈工作臺

垂直流醫(yī)用潔凈工作臺工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點。

2.7.2水平流醫(yī)用潔凈工作臺

水平流醫(yī)用潔凈工作臺工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向外，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點。

2.7.3生物潔凈工作臺

生物潔凈工作臺工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點；當(dāng)氣流接近于臺面或接觸臺面時氣流被吸風(fēng)格柵吸入，不應(yīng)逸出潔凈臺外。

（注：可用超聲波氣霧發(fā)生器或煙霧發(fā)生器觀察氣流形態(tài)進(jìn)行檢測，具體試驗方法可參照條款2.7.1、2.7.2相應(yīng)的試驗方法進(jìn)行。）

2.8潔凈度

潔凈臺工作區(qū)≥0.5μm塵埃粒子數(shù)應(yīng)≤3520個/m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)應(yīng)≤29個/m3。（即ISO 5或FED 209E 100級）

2.9穩(wěn)定性

2.9.1箱體抗翻倒

潔凈臺側(cè)向傾斜100時，潔凈臺不會傾倒。

2.9.2工作臺面抗變形

在潔凈臺工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產(chǎn)生永久變形。

2.10溫升

潔凈臺照明和風(fēng)機(jī)工作且持續(xù)運行4小時后，工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于潔凈臺外環(huán)境溫度8℃。

2.11紫外燈（如適用）

2.11.1紫外燈應(yīng)固定在潔凈臺箱體內(nèi)。

2.11.2潔凈臺安裝連鎖裝置保證玻璃窗完全關(guān)閉后紫外燈方可運行，玻璃窗打開時紫外燈關(guān)閉。

2.11.3潔凈臺正面固定標(biāo)簽清晰顯示：危險 當(dāng)紫外燈運行時注意保護(hù)眼睛。

2.11.4當(dāng)潔凈臺工作區(qū)裝有紫外燈時，應(yīng)有措施保證照明燈與紫外燈不能同時啟用。

2.11.5紫外燈及其配件的安裝位置應(yīng)不干擾氣流的流動。

2.11.6潔凈臺安裝紫外燈，波長254nm紫外線輻射在工作區(qū)內(nèi)表面，輻射強(qiáng)度不低于400mW/m2。

2.11.7潔凈臺應(yīng)設(shè)置紫外燈延時開啟系統(tǒng)，水平流潔凈臺需加紫外燈防護(hù)罩。

2.12應(yīng)體現(xiàn)說明書中明確的功能，如高效空氣過濾器壽命終止時有提示功能等。

3.安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。

4.電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的要求。

5.環(huán)境試驗

應(yīng)至少按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境Ⅰ組、機(jī)械環(huán)境Ⅰ組進(jìn)行，以及注冊申請人所規(guī)定的項目進(jìn)行。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。如工作區(qū)體積不同則應(yīng)選擇體積較大的產(chǎn)品。

2.同一注冊單元內(nèi)，若包含水平流醫(yī)用潔凈工作臺和垂直流醫(yī)用潔凈工作臺，不能相互覆蓋，應(yīng)分別選擇典型型號進(jìn)行注冊檢驗。

3.應(yīng)考慮功能最齊全、配置最復(fù)雜、風(fēng)險最高，能涵蓋同一注冊單元中所有申報產(chǎn)品的型號。如電機(jī)功率大小不同則應(yīng)選擇功率較大的產(chǎn)品；風(fēng)機(jī)數(shù)量不同則應(yīng)選擇風(fēng)機(jī)數(shù)較多的產(chǎn)品；有否紫外燈則應(yīng)選擇有紫外燈的產(chǎn)品。

4.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)分別選擇能涵蓋其安全指標(biāo)、性能指標(biāo)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，直到申報產(chǎn)品中所有安全指標(biāo)及性能指標(biāo)被典型產(chǎn)品所涵蓋。

5.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項目檢測。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及關(guān)鍵工序控制點

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)工藝流程圖標(biāo)示清晰的關(guān)鍵工序控制點。

2.研制、生產(chǎn)所用設(shè)備、儀器及場地情況概述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制和生產(chǎn)中所用設(shè)備、儀器及場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制：地址、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、儀器、驗證設(shè)備等。

生產(chǎn)：地址、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。

（十二）產(chǎn)品臨床評價要求

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），醫(yī)用潔凈工作臺免于進(jìn)行臨床試驗，但需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提供臨床評價資料，具體如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則注冊申請人應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價資料或臨床試驗資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 

參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果，未見嚴(yán)重不良事件通告。

在江蘇省不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中檢索到1例不良事件，表現(xiàn)為線路短路，設(shè)備損壞。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.說明書

說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示，明確指出當(dāng)驗證顯示結(jié)果無效時應(yīng)采取的措施。

1.1產(chǎn)品名稱：參照（一）審查；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2給出注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

1.4給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

1.5產(chǎn)品性能：參照（八）審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊申請人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

1.8注意事項、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；器械在發(fā)生故障時的警告說明。

1.9使用方法：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法，包括開箱檢查、安裝調(diào)整、操作使用等。

1.10保養(yǎng)及維護(hù)：注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運輸條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。

1.12儲存條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時間。

1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明，如高效空氣過濾器應(yīng)明確何種情況下應(yīng)更換（如適用）。

1.15應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16明確說明書的編制和修訂日期及版本號。

1.17按照GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容 第1部分：通用要求》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。

2.標(biāo)簽

醫(yī)用潔凈工作臺的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

醫(yī)用潔凈工作臺標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在醫(yī)用潔凈工作臺的相關(guān)文件中對這些符號進(jìn)行說明。

三、審查關(guān)注點

（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型醫(yī)用潔凈工作臺。

（二）審查產(chǎn)品原理和結(jié)構(gòu)、功能時應(yīng)明確該產(chǎn)品是水平流醫(yī)用潔凈工作臺、垂直流醫(yī)用潔凈工作臺還是含有排風(fēng)過濾裝置和操作口氣幕隔離保護(hù)裝置的生物潔凈工作臺，以及是否含有玻璃窗操作口等。

（三）綜述資料中應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及組成部件的功能，參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，并進(jìn)行比較說明。

（四）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（五）在審查產(chǎn)品使用說明書的時候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、編寫單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。