《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀
為服務(wù)中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，奮力實現(xiàn)“四個走在全
廣東10家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，停產(chǎn)！
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-04-07 閱讀量：次
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告
廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2024年 第31號
近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下10家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)許可證編號 |
| 1 | 廣州杞梓生物科技發(fā)展有限公司 | 粵藥監(jiān)械生產(chǎn)許20235212號 |
| 2 | 創(chuàng)健醫(yī)療（深圳）有限公司 | 注冊人委托生產(chǎn) |
| 3 | 深圳市源泰醫(yī)療器械有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20091816號 |
| 4 | 深圳鴻益生物科技有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20193334號 |
| 5 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010456號 |
| 6 | 珠海保稅區(qū)大生生物科技有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030713號 |
| 7 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000009號 |
| 8 | 佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20193505號 |
| 9 | 廣東精美醫(yī)療科技有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20101883號 |
| 10 | 佛山市怡創(chuàng)生化科技有限公司 | 粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20081647號 |
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月3日
【文章來源】廣東省藥品監(jiān)督管理
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點等4項技術(shù)審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
中美博弈關(guān)系微妙會影響FDA(510K)評審的公平性嗎？
自美國總統(tǒng)更替以來，中美雙方交替制裁，接觸FDA 510K申請的朋友也許留意到，近一兩年FDA在評審510K文件時，提出的問題越來越尖銳。聯(lián)系到近兩年的中美關(guān)系變化，例如美國打壓華為、前兩天
廣東發(fā)布《免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明》注冊證審批效能再升級
思途給大家提供免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明的全文內(nèi)容和文檔下載，如果您有免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明的相關(guān)臨床需求請及時找思途，關(guān)注思途了
全國醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)有多少？省級排名揭曉
據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截至2021年12月31日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達28954家，較2020年的25440家同比增長13.8%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)19569家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13971家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品
藥品/化妝品/醫(yī)療器械企業(yè)賣假貨無證銷售罰多少錢？
藥品/化妝品/醫(yī)療器械企業(yè)賣假貨無證銷售罰多少錢？近期福建省發(fā)布藥品醫(yī)療器械化妝品賣假貨無證銷售典型案例，一起來看看懲罰力度和罰款額度。"
【廣東省】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告
2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。"
《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀
2018年11月國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)[2018]38號），提出了一系列自貿(mào)試驗區(qū)改革創(chuàng)新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第102號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
2022年IVD企業(yè)怎么干？明年IVD企業(yè)生存難題思考
對于企業(yè)而言，增長是永遠的命題。無論過去賺了多少億，每一年的開始，又會是一個新問題。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號