附件：一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)）.doc

一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用手術(shù)衣的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品，不適用于重復(fù)性使用手術(shù)衣，可參考本指導(dǎo)原則適用的內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、主文檔授權(quán)信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，一般采用“特征詞＋核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過(guò)3個(gè)，如：一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣、一次性無(wú)菌手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)服等。

2.管理類別、分類編碼

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)衣產(chǎn)品屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械，為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械中的手術(shù)室感染控制用品，分類編碼為14-13-05。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能的手術(shù)衣可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的無(wú)紡布或薄膜復(fù)合材料制成，以縫制或熱合等加工工藝制成，防止傳染因子的傳播，起到阻隔防護(hù)作用。

1.2結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用手術(shù)衣由具有一定防護(hù)特性的無(wú)紡布或覆膜復(fù)合材料制成，由前身、后身、袖子、系帶等組成。手術(shù)衣的前胸和袖部至少應(yīng)有關(guān)鍵區(qū)域（如圖1所示），圖1中A代表關(guān)鍵區(qū)域，B代表非關(guān)鍵區(qū)域。

1.3型號(hào)規(guī)格

手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品包裝信息、無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。

2.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

2.1適用范圍

一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過(guò)程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間傳染因子的傳播。

根據(jù)產(chǎn)品性能水平分為標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能兩種。標(biāo)準(zhǔn)性能是指產(chǎn)品作為侵入性外科手術(shù)醫(yī)療器械時(shí)其各種特性的最低性能要求，標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣適用于已知病人血液中無(wú)傳染性病毒的手術(shù)；高性能是指產(chǎn)品作為侵入性外科手術(shù)醫(yī)療器械時(shí)其各種特性的加嚴(yán)性能要求，高性能手術(shù)衣適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時(shí)未知血液中是否有傳染性病毒的手術(shù)。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

一次性使用手術(shù)衣預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室或無(wú)菌治療室。

2.3適用人群

手術(shù)室或無(wú)菌治療室醫(yī)護(hù)人員。

2.4禁忌證

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對(duì)原材料過(guò)敏者禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

一次性使用手術(shù)衣風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。

1.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確。

1.3危險(xiǎn)分析是否全面。

1.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

1.5是否確定了風(fēng)險(xiǎn)反饋的規(guī)定及信息收集情況。

依據(jù)GB/T 42062附錄C列舉了該產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)（見(jiàn)表1），注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)。

應(yīng)關(guān)注附表的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的常見(jiàn)危險(xiǎn)（源）示例。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，可參照YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。

一次性使用手術(shù)衣各區(qū)域及區(qū)域結(jié)合處可參照YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、尺寸、系帶連接牢固度（如適用）、阻微生物穿透（干態(tài)、濕態(tài)）、微粒釋放、阻液體穿透、脹破強(qiáng)力（干態(tài)、濕態(tài)）、斷裂強(qiáng)力（干態(tài)、濕態(tài)）、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量（環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品）、透氣性（如適用）等。

申請(qǐng)人對(duì)宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

2.2.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提供自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

2.2.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品的典型性說(shuō)明或典型性型號(hào)選擇的依據(jù)，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

如同一注冊(cè)單元內(nèi)同時(shí)包含標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能型號(hào)，且兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)；如標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能產(chǎn)品原材料基本一致，僅克重不同，或高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗?jié)B水性和阻微生物穿透-濕態(tài)性能，則應(yīng)針對(duì)差異性指標(biāo)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.研究資料

3.1原材料控制

應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求，并提交相應(yīng)的證明資料。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

3.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品化學(xué)、物理性能指標(biāo)確定的依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.3生物學(xué)特性研究

最終產(chǎn)品中預(yù)期與患者或使用者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，確定生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)?？筛鶕?jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。

若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性

3.4滅菌工藝研究

申請(qǐng)人應(yīng)明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達(dá)到1×10-6，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.5穩(wěn)定性研究

3.5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)或?qū)崟r(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，申請(qǐng)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。

3.5.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。

3.6其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為14-13-05的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于不符合《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效，并提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及YY/T 0466.1等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。產(chǎn)品說(shuō)明書還應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.注明滅菌方式、“無(wú)菌”等字樣或者符號(hào)。

2.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對(duì)材料過(guò)敏者禁止使用的提示。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過(guò)貨架有效期的產(chǎn)品。

5.注明產(chǎn)品一次性使用，明確禁止重復(fù)使用。

6注明產(chǎn)品穿脫方法。

7.注明產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照醫(yī)療廢物的相關(guān)處理要求進(jìn)行處理。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

簡(jiǎn)要說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的工作原理和總體生產(chǎn)工藝。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供申報(bào)產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

4.管理職責(zé)程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。

6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

6.2采購(gòu)程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

6.4監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

9.1申請(qǐng)人基本情況表。

9.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

9.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

9.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

9.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

9.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第121號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第99號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[7]GB 18279.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[8]GB/T 18279.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南[S].

[9]GB 18280.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[10]GB 18280.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].

[11]GB/T 14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[12]GB/T 14233.2-2005,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[13]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[14]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[15]GB/T 16886.7-2015,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[16]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[17]GB/T 18280.3-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

[18]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[19]GB/T 19633.2-2020,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求[S].

[20]GB/T 24218.3-2010,紡織品非織造布試驗(yàn)方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定[S].

[21]GB/T 4744-2013,紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 靜水壓[S].

[22]GB/T 4857.3-2008,包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第3部分：靜載荷堆碼試驗(yàn)方法[S].

[23]GB/T 4857.4-2008,包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第4部分：采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法[S].

[24]GB/T 4857.5-1992,包裝 運(yùn)輸包裝件 跌落試驗(yàn)方法[S].

[25]GB/T 7742.1-2005,紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定液壓法[S].

[26]YY/T 0506.1-2023, 醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：通用要求[S].

[27]YY/T 0506.4-2005,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法[S].

[28]YY/T 0506.5-2009,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法[S].

[29]YY/T 0506.6-2009,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法[S].

[30]YY/T 0506.8-2019,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求[S].

[31]YY/T 0615.1-2007,標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[32]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[33]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[34]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1分：通用要求[S].

[35]中華人民共和國(guó)藥典[S].

附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)