附件：麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)）.doc

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查
指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的呼吸管路，分類編碼為08-06-02。通常為“人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。本指導(dǎo)原則不適用于帶加熱絲具有加熱功能的呼吸管路，有加熱功能的呼吸管路可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。產(chǎn)品用于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)接口與供氧面罩的管路連接。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如：一次性使用呼吸管路、重復(fù)性使用呼吸管路、無菌呼吸管路、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路等。若為一次性使用，名稱應(yīng)帶有“一次性使用”字樣。若為重復(fù)性使用，名稱可帶有“重復(fù)性使用”字樣。若為無菌，名稱應(yīng)帶有“無菌”字樣。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-02。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：?jiǎn)喂苈沸汀㈦p管路型、雙管路加強(qiáng)筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本一樣，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

例如：產(chǎn)品因提供形式不同，如：無菌、非無菌、一次性使用和重復(fù)性使用，導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)等）和描述說明（如材質(zhì)等）。

5.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常為“人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。根據(jù)YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型（見圖1）、雙管路型（見圖2）。根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)會(huì)有所不同，例如常見的還有雙管路加強(qiáng)筋型（見圖3）、雙管路可伸縮型（見圖4）、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型（見圖5）、雙管路可伸縮積水杯型（見圖6）等。

結(jié)構(gòu)示意圖如下：

以上所示均為常見呼吸管路的結(jié)構(gòu)示意圖，還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的呼吸管路。

2.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說明各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對(duì)各型號(hào)規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。

3.產(chǎn)品工作原理

3.1單管路型

單管路是為麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與面罩之間建立一個(gè)單向氣體通道。用于將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。 

3.2雙管路型

雙管路是用于麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間建立一個(gè)呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機(jī)或呼吸機(jī)排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)。

4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

適用范圍：用于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)接口與供氧面罩的管路連接。

禁忌證：無。

5.研發(fā)背景

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時(shí)列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍、有效期等方面的異同。

6.包裝說明

應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有多層包裝，應(yīng)對(duì)每一層包裝分別進(jìn)行描述。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

7.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：氣體泄漏、接頭接口破裂、連接處不牢固、破損等。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。

注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮附表中主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源），詳述危險(xiǎn)（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)（源）的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》要求，如有不適用條款，應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。

3.1尺寸

3.2氣流阻力

3.3連接方式

3.4泄漏

3.5彎曲氣流阻力

3.6順應(yīng)性

3.7靜電預(yù)防

3.8若非無菌供應(yīng)，應(yīng)規(guī)定微生物限度指標(biāo)。

3.9若無菌供應(yīng)，應(yīng)規(guī)定無菌性能指標(biāo)，采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。

企業(yè)對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

4.1同一注冊(cè)單元的典型產(chǎn)品是指在同一注冊(cè)單元產(chǎn)品中功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，其安全性和有效性能夠代表本注冊(cè)單元中所有產(chǎn)品的產(chǎn)品。

4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如：雙管路加強(qiáng)筋積水杯型呼吸管路的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)基本能涵蓋其他型號(hào)的呼吸管路，它的安全性、有效性等能夠代表其他型式的呼吸管路。所以雙管路加強(qiáng)筋積水杯型呼吸管路能夠作為同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法應(yīng)參考引用YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。若未采用YY/T 0461中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

5.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間少于等于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間大于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

5.3滅菌工藝研究

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路以無菌形式供應(yīng)，描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對(duì)環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并提供安全證明材料。

6.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的是加速老化研究資料，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。

申報(bào)產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應(yīng)的儲(chǔ)存方式和最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間，并提供按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗(yàn)證資料。

7.其他資料

對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他路徑開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

2.1注意事項(xiàng)：若是重復(fù)性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或滅菌的推薦方式、重復(fù)使用的最大次數(shù)和時(shí)間。

2.2警示以及提示的內(nèi)容：

2.2.1若是一次性使用的呼吸管路要明示“包裝破損禁止使用”“一次性使用”“用后銷毀”等內(nèi)容。

2.2.2若是無菌供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”“失效年月”等字樣或者符號(hào)。

2.2.3若是由抗靜電（電導(dǎo)）材料制成的呼吸管路，應(yīng)當(dāng)注明“抗靜電”字樣。

2.2.4應(yīng)當(dāng)注明呼吸管路的長(zhǎng)度、額定流量等內(nèi)容。

2.3YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》7章節(jié)規(guī)定的其它內(nèi)容。

3.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T0313《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》、YY/T0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》、YY/T 0461《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì).醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)[Z].

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[31]中華人民共和國(guó)藥典[S].

附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）（舉例）