附件：椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）.doc

椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對椎板固定板系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對椎板固定板系統(tǒng)注冊申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形為預(yù)期用途的椎板固定板系統(tǒng)。該類產(chǎn)品通常由椎板固定板和固定螺釘組成，通常采用純鈦、鈦合金等材料制成。

本指導(dǎo)原則不適用于行椎體替代術(shù)的椎板固定板產(chǎn)品，不適用于特殊設(shè)計(jì)及創(chuàng)新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，如增材制造工藝、定制式或患者匹配的個性化產(chǎn)品等，不適用于植骨型固定板配合使用的植骨螺釘及植骨塊，但適用部分可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。一般可命名為椎板固定板系統(tǒng)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-01，管理類別為Ⅲ類。

3.注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。主要組成材料不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊單元，如椎板固定板系統(tǒng)中的同類組件（如不同材質(zhì)的椎板固定板）需作為不同的注冊單元申報，但作為同一系統(tǒng)內(nèi)配合使用的、材質(zhì)確定且唯一的組件，可作為同一注冊單元申報，如固定螺釘（TC4鈦合金）和椎板固定板（TA3G純鈦），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等，如不適用，需說明。

2.器械及操作原理描述

2.1明確椎板固定板系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)、材料牌號信息、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式、滅菌有效期信息。

2.2提供產(chǎn)品各型號、各組件、各關(guān)鍵部位（如椎板固定板的關(guān)鍵孔型、固定螺釘?shù)念^部及螺紋部分等）的結(jié)構(gòu)圖。在圖示中標(biāo)識關(guān)鍵尺寸信息及測量位置，明確產(chǎn)品各型號的關(guān)鍵尺寸參數(shù)（包括公差），例如椎板固定板支撐段長度（L）、寬度（W）、厚度（t）、開口高度（h）、板孔直徑（d）、折彎角度（α）、孔數(shù)，固定螺釘長度、外徑、內(nèi)徑等。注冊申請人可結(jié)合申報產(chǎn)品特點(diǎn)選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進(jìn)行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征。

2.3明確產(chǎn)品各組件的材料牌號及其符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)，材料牌號的描述需與其符合的標(biāo)準(zhǔn)一致。進(jìn)口產(chǎn)品的材料牌號及符合標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)超過原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準(zhǔn)的范圍。

2.4宜提交解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，宜明確各型號規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關(guān)系示意圖等，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統(tǒng)）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、原材料、制造工藝、表面處理、結(jié)構(gòu)特征、關(guān)鍵尺寸、適用范圍及產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面的異同。明確產(chǎn)品有無使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。例如：適用于下頸椎和上胸椎（C3至T3）脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形。

6.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。一般椎板固定板系統(tǒng)適用于骨骼成熟患者。

6.4禁忌證

如適用，通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，需明確說明。

7.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)加工過程、表面處理、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物和化學(xué)危險、性能有關(guān)的危險等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

風(fēng)險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第10章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)）。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品不良事件的類型包括但不限于：患者過敏，固定板斷裂，螺釘斷裂，螺釘脫出或螺釘松動，螺釘與配合用手術(shù)工具的不匹配，螺釘在植入過程中發(fā)生彎曲、變形、螺紋損壞等。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。提供各型號產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識關(guān)鍵尺寸。提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息，如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、開口高度、板孔直徑、折彎角度、孔數(shù)，固定螺釘長度、外徑、內(nèi)徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和/或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)一般包括：椎板固定板關(guān)鍵尺寸（如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、板孔直徑）及公差，固定螺釘關(guān)鍵尺寸（如螺釘外徑、內(nèi)徑）及公差，硬度，表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷），配合性能（如適用，單個組件申報時不適用），無菌（如適用），環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號和年代號。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

建議注冊申請人以附錄形式明確產(chǎn)品制造材料信息（如化學(xué)成分、顯微組織），同時明確材料性能符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。表面經(jīng)陽極氧化處理的產(chǎn)品需明確其表面元素信息。如已開展磁共振（MR）環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，磁共振兼容性相關(guān)信息需在附錄中明示。

3.5其他

如有不適用的項(xiàng)目，需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。

對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

注冊申請人需提供符合醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)文件要求的檢驗(yàn)報告。椎板固定板系統(tǒng)在同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，并提供典型性產(chǎn)品的選擇依據(jù)。例如椎板固定板及固定螺釘需分別選取典型性型號進(jìn)行檢驗(yàn)；著色陽極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽極氧化處理產(chǎn)品需分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.研究資料

注冊申請人需說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。必要時，對于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

注冊申請人需提供產(chǎn)品材料、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)靜/動態(tài)性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時，與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對比，以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容：

5.1化學(xué)/材料表征研究

5.1.1產(chǎn)品材料性能研究

針對椎板固定板系統(tǒng)使用的金屬材料（如鈦合金、純鈦等），需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如化學(xué)成分、顯微組織、晶粒度等研究資料。必要時，需提供后續(xù)加工過程對材料性能影響的研究資料。

5.1.2部件表面處理

對于表面經(jīng)過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色陽極氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測方法等），并對基體材料進(jìn)行化學(xué)成分測試，對陽極氧化層進(jìn)行表面元素定性分析。參考YY/T 1615標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于著色陽極氧化產(chǎn)品，需提交顏色和色差相關(guān)驗(yàn)證資料；對于黑灰色陽極氧化產(chǎn)品，需提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學(xué)性能（包括抗劃痕性、硬度試驗(yàn)）。

5.2物理和機(jī)械性能研究

注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品在臨床使用中的受力情況，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸等因素，分別選取最差情況開展性能研究，并提供最差情況的確定依據(jù)。

5.2.1椎板固定板系統(tǒng)動靜態(tài)壓縮彎曲性能研究

椎板固定板系統(tǒng)在臨床實(shí)際使用過程中，主要需抵抗來自頂部的壓力以防止椎板塌陷，注冊申請人需設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ鸵栽u估椎板固定板系統(tǒng)在受力時抵抗壓力的能力，提供椎板固定板系統(tǒng)動靜態(tài)壓縮彎曲性能研究資料。研究需考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、預(yù)期適用情形及其受力模式等影響因素。注冊申請人在進(jìn)行最差情形選擇時，需考慮單開門情形、雙開門情形以及直型固定板最大程度塑形（預(yù)彎到臨床實(shí)際使用時所需的最大折彎角度，且臨床規(guī)定的彎折次數(shù)＜彎折次數(shù)＜極限抗彎次數(shù)）后的使用情形等，提供試驗(yàn)組配系統(tǒng)為最差情形的確定依據(jù)。提供試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定（如加載模式、載荷大小、試驗(yàn)配置、動態(tài)試驗(yàn)循壞次數(shù)等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。附件中列舉了椎板固定板系統(tǒng)動靜態(tài)壓縮彎曲性能研究試驗(yàn)?zāi)Ｐ凸┳陨暾埲藚⒖肌?/p>

5.2.2固定螺釘性能研究

注冊申請人需根據(jù)YY/T 0119.2 對固定螺釘?shù)男阅苓M(jìn)行研究，一般可包括斷裂扭轉(zhuǎn)、軸向拔出、旋動扭矩、自攻（如適用）性能。注意在進(jìn)行最差情形選擇時，需充分考慮螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對稱螺紋、不對稱螺紋等）及螺紋尺寸，螺紋外徑、內(nèi)徑，表面處理方式，切削刃設(shè)計(jì)及尺寸等對各項(xiàng)性能的影響，分別選取各項(xiàng)性能的最差情形進(jìn)行性能研究，并提供最差情形的確定依據(jù)。需分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

5.3生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物學(xué)評價需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險評價，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，必要時，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。需要說明的是，經(jīng)評價需開展生物學(xué)試驗(yàn)的情形，如植入試驗(yàn)包含并評估了足夠的動物數(shù)和時間點(diǎn)，且能從綜合植入評估獲得亞急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要單獨(dú)進(jìn)行亞急性和慢性毒性試驗(yàn)研究。如果該醫(yī)療器械可能含有致癌性，宜在風(fēng)險評定中考慮該終點(diǎn)。

對于產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學(xué)試驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）評價器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，注冊申請人需結(jié)合工藝驗(yàn)證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)試驗(yàn)。

5.4磁共振兼容性研究

申報產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評估。需根據(jù)研究報告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果，研究報告相關(guān)信息在說明書中予以明示。

如申請人未對申報產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試評估，需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險的可控性。

5.5清洗和滅菌研究

5.5.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。對生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評價報告。

5.5.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。

5.5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.5.2.2最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過程控制報告。

5.6動物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗(yàn)研究。如開展動物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。一般對于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進(jìn)行動物試驗(yàn)研究。

5.7穩(wěn)定性研究

申報產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。

貨架有效期驗(yàn)證資料中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時老化試驗(yàn)報告。加速老化試驗(yàn)中需明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。老化試驗(yàn)需對包裝完整性和包裝強(qiáng)度進(jìn)行評價試驗(yàn)，如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等。若申請人提供其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證資料，則需提供其與本次申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗(yàn)證資料。

對于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定需建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，申請人在申報產(chǎn)品注冊時需提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告及內(nèi)包裝材料信息。

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

（四）臨床評價資料

注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。

1.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品

對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品，建議按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的對比說明資料。

注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。關(guān)于申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目中結(jié)構(gòu)組成的對比宜至少包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、結(jié)構(gòu)圖、關(guān)鍵尺寸、規(guī)格范圍的對比；性能要求的對比宜至少包括物理和機(jī)械性能的對比。針對對比資料中的差異部分，宜提交申報產(chǎn)品自身的非臨床研究資料證明差異性對臨床使用的安全性有效性未產(chǎn)生不利影響，證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品具有基本等同性。

2.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

對于不屬于免臨床評價目錄內(nèi)的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

3.申報產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

注冊申請人如開展臨床試驗(yàn)，可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開展申報產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

注冊申請人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。

說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險。對產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[15]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號[Z].

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[18]國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范:國家藥品監(jiān)督管理局，國家衛(wèi)生健康委員會2022年第28號[Z].

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[20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[22]GB 18278.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

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[26]GB 18280.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

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[28]YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全標(biāo)記[S].

[29]YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性第2部分磁致位移力試驗(yàn)方法[S].

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[36]YY/T 0857-2011, 椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法[S].

附件2-1

椎板固定板系統(tǒng)動靜態(tài)壓縮彎曲性能
試驗(yàn)?zāi)Ｐ团e例

注冊申請人在進(jìn)行椎板固定板系統(tǒng)動靜態(tài)壓縮彎曲性能研究時需結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、預(yù)期適用情形、臨床使用方法及其在體內(nèi)的受力模式等設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ停韵陆o出的是試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷膮⒖寂e例，注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮O(shè)計(jì)，并提供試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷拇_定依據(jù)。

試驗(yàn)?zāi)Ｐ椭性囼?yàn)塊可采用超高分子量聚乙烯材料或模擬人工骨塊，亦可通過3D打印方式進(jìn)行椎體模型的仿真制作后裝配椎板固定板及固定螺釘產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)參數(shù)如靜態(tài)試驗(yàn)中的加載速度，動態(tài)試驗(yàn)中的加載波形、加載頻率、載荷比、加載載荷、循環(huán)次數(shù)的設(shè)置可參考YY/T 0857-2011標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。