附件：消毒棉片（簽、球）注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第43號）.doc

消毒棉片（簽、球）注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對消毒棉片（簽、球）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對消毒棉片（簽、球）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的消毒棉片（簽、球），分類編碼為14-16-10（注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。產(chǎn)品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

申請人應(yīng)提供申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息。

1.申請表

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，通常可采用碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等命名。

2.分類編碼

參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級產(chǎn)品類別16-其它器械，二級產(chǎn)品類別10-涂抹及吸液材料。

3.注冊單元劃分

注冊單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

例如：不同消毒劑應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，消毒棉片（簽、球）管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為14-16-10（注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。

1.2產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，一次性使用。

2.2產(chǎn)品工作原理

通過涂抹材料（例如棉片、棉簽、棉球等）浸潤消毒液體（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮膚表面，以達(dá)到消毒目的。

2.3型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

2.4包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息及樣圖。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍：用于注射、輸液前消毒完整皮膚。

3.2禁忌證：包括但不限于對產(chǎn)品原材料過敏者禁用。

4.不良事件情況（如適用）

應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

1.1風(fēng)險分析方法

1.1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下；

1.1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害；

1.1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：原材料選擇不當(dāng)，設(shè)計、生產(chǎn)風(fēng)險，運輸與防護(hù)不當(dāng)?shù)?；人為因素包括不合理的操作；使用錯誤；綜合危害；環(huán)境條件；

1.1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性等。

1.2風(fēng)險分析清單

消毒棉片（簽、球）產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316附錄A）；

1.2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316附錄D）；

1.2.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況示例對“消毒棉片（簽）”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害（見附件），注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法。本指導(dǎo)原則給出消毒棉片（簽、球）需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，申請人根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，且性能指標(biāo)不得低于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

消毒棉片（簽、球）產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點：

2.1外觀、尺寸及性狀；

2.2包裝密封性；

2.3消毒液純度；

2.4消毒液與基材質(zhì)量比；

2.5殺滅微生物效果；

2.6醫(yī)用脫脂棉性能要求（如適用）

2.7 PH 值（如適用）

3.研究資料

3.1原材料控制

明確各種原料的化學(xué)名稱、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如消毒劑需符合中國藥典的要求等）、申請人的驗收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評價報告，建議以列表的形式提供，并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。

3.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出技術(shù)要求中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.3生物相容性評價

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時間；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。若開展生物學(xué)評價試驗，應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

3.4穩(wěn)定性研究

應(yīng)明確產(chǎn)品有效期，提供產(chǎn)品有效期的驗證資料。對于開封后無法一次用完還可以繼續(xù)使用的，應(yīng)考慮產(chǎn)品開封后的有效期。

包裝及包裝完整性：應(yīng)明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM?D-4169等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；是否會引入重金屬、微生物等外來物質(zhì)；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性（含碘消毒劑的包裝應(yīng)考慮避光性要求）；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性；包裝有效期。包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

3.5其他資料

按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。

（四）臨床評價資料

消毒棉片（簽、球）已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，同時還應(yīng)注意以下幾點（不限于此）：

1.說明產(chǎn)品使用方法。

2.禁忌證至少包含對產(chǎn)品組成成分過敏者禁用。

3.注意事項一般應(yīng)有以下內(nèi)容：避免接觸眼睛；請勿吞食，如被吞咽，立即就醫(yī)治療；開封后應(yīng)盡快使用，或明確開封后的使用期限。

（六）質(zhì)量管理體系文件

至少應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并進(jìn)行簡單說明。關(guān)鍵工序和特殊過程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會存在差異。應(yīng)說明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的控制規(guī)定和方法。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。生產(chǎn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。

3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。

3.1申請人基本情況表。

3.2申請人組織機構(gòu)圖。

3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

3.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

3.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

3.7質(zhì)量管理體系自查報告。

3.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻(xiàn)

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附件：產(chǎn)品主要風(fēng)險（源）

附件

產(chǎn)品主要危險（源）