附件：一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第17號(hào)）.doc

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于作為醫(yī)療器械管理的一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。

本指導(dǎo)原則規(guī)定的一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器為無源醫(yī)療器械，通常由貯樣器、采血針、護(hù)套、密封件和添加劑等部件組成。動(dòng)脈血樣采集器貯樣器內(nèi)的添加劑一般為肝素類物質(zhì)。無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫(yī)療器械。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

包括申請(qǐng)表、術(shù)語和縮寫詞列表（如適用）、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲明等，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求。按照填表要求填寫申請(qǐng)表，以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、適用范圍等。該產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中22臨床檢驗(yàn)器械目錄下11采樣設(shè)備和器具項(xiàng)下01動(dòng)靜脈采血針及連接件，按照第三類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及有關(guān)規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》等文件，主要原材料或添加劑不同、采樣原理不同等，建議區(qū)分不同注冊(cè)單元，提供各自完整的注冊(cè)申報(bào)資料。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、規(guī)格型號(hào)的劃分及依據(jù)、尺寸、各組件原材料（如化學(xué)名稱、金屬牌號(hào)等）、添加成分（如潤(rùn)滑劑、添加劑等）、技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方式、預(yù)期用途、適用部位、配合使用的產(chǎn)品信息、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征、是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。

人體動(dòng)脈血樣采集器示例如圖1所示：

圖1.人體動(dòng)脈血樣采集器示意圖

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，說明型號(hào)規(guī)格表述方式中每一字母、數(shù)字或符號(hào)的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述。

4.包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，明確產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、二級(jí)包裝、三級(jí)包裝）的材料信息；特別應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)（包括與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝）的材料信息。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

6.適用范圍和禁忌證

可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體預(yù)期用途及研究資料，參考本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容要求，進(jìn)一步確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌證，描述其為一次性使用醫(yī)療器械，并說明預(yù)期與其配合使用的產(chǎn)品。

（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確具體的適用范圍。

（2）預(yù)期使用環(huán)境：明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

（3）適用人群：說明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。

（4）禁忌證（如適用）。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。制定該文件時(shí)，應(yīng)充分考慮動(dòng)脈血樣采集器產(chǎn)品的組件、臨床使用方式等因素。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，以及與產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià)套包風(fēng)險(xiǎn)可接受的文件，并說明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。

常見風(fēng)險(xiǎn)因素包括但不限于：原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害（如材料或材料來源變化、原材料純度變化）、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度）、產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素（如未按照產(chǎn)品說明書使用、采血部位選擇不當(dāng)、排氣操作不規(guī)范、采樣后保存時(shí)間過長(zhǎng)、誤采靜脈血、出現(xiàn)動(dòng)脈痙攣、血腫等并發(fā)癥）、滅菌過程可能產(chǎn)生的危害（如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全）、產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害（如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清）等。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格并闡明各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖。明確產(chǎn)品各組件的原材料及相應(yīng)潤(rùn)滑劑、添加劑，與人體直接或間接接觸的部件，應(yīng)寫明其原材料牌號(hào)或者應(yīng)符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目：

物理和使用性能：

貯樣器：潔凈度、刻度標(biāo)尺、外套、容量允差、圓錐接頭、器身密合性（抽血型血樣采集器的貯樣器適用）、排氣性和密合性（預(yù)設(shè)型血樣采集器的貯樣器適用）；

采血針：清潔、正直、針座與針管連接牢固度、暢通性、針座與護(hù)套配合性、針尖鋒利無缺陷、針管（潤(rùn)滑劑殘留、清潔無異物、長(zhǎng)度）、針座外觀及接頭類型、防針刺保護(hù)裝置（激發(fā)力、破壞力、抗跌落）（如適用）；

其他：密封件密合性；

化學(xué)性能：重金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

生物性能：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素；

添加劑性能：標(biāo)識(shí)、含量。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)文件要求的檢驗(yàn)報(bào)告。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，選取檢驗(yàn)的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號(hào)產(chǎn)品無法覆蓋本注冊(cè)單元，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、生物學(xué)特性研究、滅菌研究等，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

5.1設(shè)計(jì)特征

應(yīng)列明產(chǎn)品各組件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部件功能與實(shí)現(xiàn)功能的工作原理、途徑。

5.2產(chǎn)品性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。常見性能研究指標(biāo)可參考技術(shù)要求中性能指標(biāo)要求。

以下對(duì)性能研究中的關(guān)注點(diǎn)予以說明：

5.2.1預(yù)設(shè)型血樣采集器的采血性能

預(yù)設(shè)型動(dòng)脈采血器在臨床使用時(shí)將針?biāo)ɡ筋A(yù)設(shè)位置后實(shí)施動(dòng)脈血樣采集，待動(dòng)脈血自動(dòng)充盈采血器至預(yù)設(shè)位置時(shí)結(jié)束采集。排氣裝置發(fā)揮排出空氣、遇血液封閉作用。應(yīng)首先明確排氣裝置的材料及工作原理，如尺寸（直徑、厚度）、孔徑、吸液性等。其次結(jié)合產(chǎn)品自身特性和臨床使用特點(diǎn)，開展排氣性能和密合性能研究，建議考慮靜壓頭、壓力值、模擬血液等因素的影響。

5.2.2添加劑對(duì)樣本分析結(jié)果的干擾

應(yīng)考慮添加劑對(duì)樣本分析結(jié)果的干擾，目前使用的抗凝劑為肝素。目前已知的肝素對(duì)結(jié)果的干擾包括稀釋作用、肝素鈉導(dǎo)致鈉離子檢測(cè)結(jié)果偏高、肝素鋰結(jié)合鈣離子導(dǎo)致鈣離子檢測(cè)結(jié)果偏低、影響酸堿度等情形。對(duì)于標(biāo)稱可用于檢驗(yàn)血液中相應(yīng)項(xiàng)目（如酸堿度、鉀、鈉、鈣、氯等電解質(zhì)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積、葡萄糖和乳酸等）的產(chǎn)品，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品不對(duì)血液中的這些成分的檢驗(yàn)帶來影響、或影響可接受的研究資料。

5.2.3采血針結(jié)構(gòu)及性能

采血針是用于刺入動(dòng)脈并經(jīng)過它使動(dòng)脈血樣流入貯樣器的部件。若有，采血針應(yīng)符合 GB 15811的規(guī)定。針尖第一斜面角宜采用短斜面角，若申報(bào)產(chǎn)品使用特殊設(shè)計(jì)的針尖結(jié)構(gòu)，應(yīng)提供結(jié)構(gòu)示意圖、必要時(shí)提供穿刺性能研究資料。為防止采血針的規(guī)格色標(biāo)與添加劑色標(biāo)相混淆，不推薦采血針規(guī)格的色標(biāo)。明確針管管壁類型，提交針管剛性、韌性、耐腐蝕性等研究資料。

5.2.4密封件結(jié)構(gòu)及性能

密封件用于將采血后的貯樣器密封,使采集的動(dòng)脈血樣與空氣隔絕。若申報(bào)產(chǎn)品帶有密封件，應(yīng)明確其接頭種類，提供密封性能研究資料。若密封件含有其他特殊設(shè)計(jì)，應(yīng)提供相關(guān)研究資料，如排氣功能。

5.2.5防針刺裝置

防針刺裝置（若有）不應(yīng)對(duì)器械預(yù)期的性能和特征及正常使用后的處理產(chǎn)生負(fù)面影響，不應(yīng)妨礙或者影響對(duì)器械預(yù)期的臨床使用性能，在預(yù)期的使用環(huán)境中應(yīng)該能預(yù)防誤激活。建議提供防針刺裝置的激活力（如拉力、壓力、扭力）、破壞力、抗跌落等性能研究資料。一旦器械進(jìn)入安全模式，意外接觸銳器的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被降低到最低限度，提供安全模式下的針尖接觸測(cè)試評(píng)價(jià)資料。應(yīng)提供防針刺裝置模擬臨床使用測(cè)試的研究資料，提供樣本量確定依據(jù)、對(duì)模擬臨床使用測(cè)試結(jié)果的分析以及結(jié)果和結(jié)論的總結(jié)。

5.2.6特殊設(shè)計(jì)、功能和結(jié)構(gòu)

如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，針對(duì)特殊之處提供對(duì)應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。若有不符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)說明原因，提交特殊設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性驗(yàn)證資料。

5.3原材料控制

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括潤(rùn)滑劑、添加劑、粘接劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號(hào)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制資料，對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

5.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。建議按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品與人體接觸方式、接觸時(shí)間等，提供生物學(xué)評(píng)價(jià)文件。

通常情況下，應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、熱原。

5.5滅菌研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：

5.5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

5.5.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

5.5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

5.5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。

5.6其他資料

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。

6.穩(wěn)定性研究

提供產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。

提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能滿足使用要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。本產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)等。必要時(shí)考慮濕度等因素對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。申報(bào)產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過程中，對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。提供初包裝材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)資料。

7.其他資料

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于不符合豁免臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的要求通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。語言應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)提供關(guān)于使用步驟、使用環(huán)境、禁忌證、注意事項(xiàng)的完整信息。同時(shí)，還應(yīng)滿足以下要求：

1.產(chǎn)品一般信息及結(jié)構(gòu)示意圖，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品主要原材料等。

2.進(jìn)口產(chǎn)品說明書中內(nèi)容應(yīng)忠實(shí)于原文，提交產(chǎn)品隨附的完整版原文說明書、標(biāo)簽及中文翻譯件。

3.產(chǎn)品適用范圍及相關(guān)性能介紹所宣稱內(nèi)容應(yīng)有充分的支持資料，不能夸大。

4.應(yīng)詳細(xì)說明所申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用時(shí)具體的操作步驟，可以提供圖示。

5.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

6.運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。企業(yè)確定的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，特別是儲(chǔ)存的溫度和濕度，應(yīng)被產(chǎn)品有效期驗(yàn)證的條件所覆蓋。

7.建議注明“本產(chǎn)品的使用應(yīng)符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用”或類似的警示性語言。

8.建議注明添加劑類型，并說明其對(duì)何種分析結(jié)果產(chǎn)生影響。

9.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

提供確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求文件。說明生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)加工過程中所使用的添加劑、助劑等應(yīng)說明對(duì)殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息，并提供安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；應(yīng)提供產(chǎn)品加工過程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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