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　　引言：什么是醫(yī)療器械三證？醫(yī)療器械三證有何重要性？辦理周期又是怎樣的？在哪辦理三證？初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)的疑問(wèn)，我來(lái)幫你解答！

　　醫(yī)療器械三證是哪三證？

　　醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類(lèi)生產(chǎn)備案憑證、二三類(lèi)注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案和三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證）。

　　（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才具備了生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。流程上，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械一類(lèi)備案證在所在地市食藥監(jiān)局辦理，二類(lèi)在省局辦理，三類(lèi)到國(guó)家局辦理。周期上，國(guó)產(chǎn)一類(lèi)備案憑證在兩周到兩個(gè)月拿證，二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證在4-6個(gè)月拿證，三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證在14-18個(gè)月下證。進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類(lèi)都在國(guó)家食藥監(jiān)辦理。

　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場(chǎng)核查再下證，最終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷(xiāo)售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷(xiāo)售。周期上，二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個(gè)月左右。

　　（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加銷(xiāo)售產(chǎn)品即可；開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，最終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證是先發(fā)證再核查，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可正好相反，先核查再發(fā)證。周期上，二三類(lèi)一起申報(bào)在2個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)二類(lèi)大概1個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)三類(lèi)周期在兩個(gè)月完成。

　　查醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可，都在哪查？如何查詢(xún)？

　　醫(yī)療器械三證在食藥監(jiān)官網(wǎng)都能查到，醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在國(guó)家局和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是：國(guó)家局掌管著全國(guó)的三證信息，省局和直轄市局只能查詢(xún)到本省、直轄市范圍內(nèi)的三證信息。唯一在兩處都查詢(xún)不到的是一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，只能在所在地市局查詢(xún)。

　　省局查詢(xún)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)效性更佳，為什么？因?yàn)槎?lèi)注冊(cè)證在省局辦理的原因。國(guó)家局查詢(xún)新注冊(cè)的二類(lèi)證有所差異（以飛速度客戶(hù)德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司為例，請(qǐng)看下圖）。

國(guó)家局查詢(xún)二類(lèi)注冊(cè)證

省局查詢(xún)二類(lèi)注冊(cè)證

　　二類(lèi)注冊(cè)證省局向國(guó)家局上傳有一定的周期，相信三類(lèi)注冊(cè)證省局信息更新也有一定的周期。因此，查詢(xún)近期通過(guò)的二類(lèi)注冊(cè)證還是查省藥監(jiān)局吧，查詢(xún)?nèi)?lèi)到國(guó)家局查詢(xún)。

　　具體查詢(xún)教程（以國(guó)家食藥監(jiān)為例）：

　　步驟一：進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)（https://www.nmpa.gov.cn/），菜單欄上找到“醫(yī)療器械-醫(yī)療器械查詢(xún)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。

　　步驟二：下拉頁(yè)面，找到醫(yī)療器械模塊，根據(jù)你的需求點(diǎn)擊查詢(xún)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可，進(jìn)入指定查詢(xún)頁(yè)面。

　　步驟三：根據(jù)證件編號(hào)、注冊(cè)人名稱(chēng)（企業(yè)名稱(chēng)）、產(chǎn)品名查詢(xún)。

　　到這，關(guān)于醫(yī)療器械三證是哪三證？醫(yī)療器械三證如何查詢(xún)的問(wèn)題，就已經(jīng)全部介紹完畢。還有不懂怎么辦？可以咨詢(xún)思途，在線客服幫你查。