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　　作為一個Clinical Operations的項目管理者，經(jīng)常會去Site做Co-Visit。在Site，感覺我們現(xiàn)在項目中“最重要的”角色就是小C-CRC啦。說最重要其實我個人覺得一點不夸張哈，雖然沒有研究者的專業(yè)職責，也沒有PM的高大上，還要給CRA監(jiān)查，又往往是最年輕的那個，可是在今天中國的臨床研究Site，其實Site日常的管理者就是小C啦！哪個項目，哪個Site，每天都離不開小C。

　　在Co-Visit中真的可以感覺到小C們的忙碌，從替研究者預(yù)篩病人資料，查病例，聯(lián)系病人，接待隨訪，協(xié)助護士采血，采樣，管理樣本，管理，分發(fā)回收藥物，核對日記，到收集檢測報告，給研究者判斷，提醒研究者及時記錄病例，并發(fā)現(xiàn)病例記錄的問題請研究者糾正，到錄入EDC，解決質(zhì)疑等等，無一環(huán)節(jié)能離開小C?？粗贻p，活力，但又辛苦奔忙的小C們，我真的非常感動。不過也是在看到小C們的工作中的一些工作習慣和方法，感覺有些可以提高的共同問題，也許可以幫助到小C們思考如何更有效的管理Site，提高自己的工作條理和效率。這里就談兩個小例子，希望對小C們有實際幫助。

　　案例一：

　　我們的一個項目是一個非常后線的腫瘤項目，要入組的病人都是曾經(jīng)經(jīng)過無數(shù)方案治療又復(fù)發(fā)的病人。所以篩選時候病人很多都經(jīng)歷過了幾年，甚至十幾年治療，有在研究醫(yī)院的，還有在外院的。為了更好的把控入組的合格性，我們設(shè)置了醫(yī)學監(jiān)查員在用藥前審核入組標準。小C會協(xié)助研究者填寫一張入組審核表，審核表有一張專門的附表，要求列明既往所有針對這個腫瘤的治療，要求按照時間由前往后填寫。同時在EDC里也有設(shè)計這個既往治療的錄入頁面。

　　小C們非常辛苦而盡職，會查看病人的既往本院和病人能提供的外院病例整理填寫這張既往治療表格，在不明白的時候會非常及時的微信，電話，郵件詢問醫(yī)學監(jiān)查員，并修改完善表格最后發(fā)給醫(yī)學監(jiān)查員審核。照例按照想象，經(jīng)過這個篩選程序，既往治療史會非常整理的非常清晰，并且在錄入EDC時會非常簡單，保持一致。

　　可是奇怪的是，當我們?nèi)ite時，發(fā)現(xiàn)不止一個Site，一個小C，篩選表格找不到了，EDC錄入我們跟自己帶的發(fā)過來的審核表不一樣！再查病人的原始本院住院病例，和復(fù)印保存的外院病例，又跟篩選表或EDC不完全一致。在有的病例夾子中，發(fā)現(xiàn)小C手寫的紙，上面整理的信息又不完全一致。我們問小C，錄入EDC時是對著什么錄入的？小C說對著病例錄入的。我們說你不是篩選表時很辛苦的整理了半天的既往治療史，為什么這么寶貴的表格自己不保存好？這張手寫的紙又是？小C說：“啊呀，我一忙就沒關(guān)注想這個事。”再回問到CRA，你怎么做SDV？CRA說：“我也沒注意這張表，我是又對著病例做的。”

　　其實在這個工作中，小C整理這張篩選表是一個最重要，最值得花時間的步驟，并需要非常注意保存好，可以為后續(xù)自己以及一系列人的工作帶來便利。這張表可以作為錄入EDC的對照，不需要在錄入EDC時再攤一大堆病例。還可以作為后續(xù)所有人，CRA，PM，QC，QA，甚至Inspector核查既往治療史的基礎(chǔ)。對于小C來說，后續(xù)任何人來要查驗既往治療史，都可以拿出這張表，作為核查原始病例的索引，清清楚楚，對自己的工作也是減負，不需要再不斷一個個去漫無目的的尋找和解釋。

　　這個問題看看好像是一個多么簡單低級的問題，可是居然同時幾位小C，甚至CRA，都沒有去很好思考怎么做。也許沉浸于忙碌的日常工作而忽略了思考。

　　在經(jīng)過我們Co-Visit之后，再次給小C培訓和強調(diào)了這張表格的重要性和唯一性，希望對小C的實際工作能帶來減負和效率。

　　案例二：

　　病人病例夾的管理?，F(xiàn)在對于項目中的每個病人，小C都會整理一個文件夾，放置這個病人的ICF，篩選中的非本院住院病例，化驗單，隨機表等，以及后續(xù)每個隨訪的非住院/線上門診記錄文件，例如門診隨訪手工病例記錄，檢查結(jié)果報告單，中心實驗室的報告，病人日記，等等?？墒窃谖覀?nèi)ite做Co-Visit時，發(fā)現(xiàn)小C在整理病人的文件夾時有2個主要問題，其實會影像自己的工作質(zhì)量和效率。

　　一、篩選期時除了病人的外院就診記錄等。

　　小C經(jīng)常會打印/復(fù)印本院的住院病例/檢查報告也放在病人的文件夾里。但是這些病例/檢查報告可能又只是本院繁多病例中的一部分，并且很多并不一定是關(guān)鍵信息。詢問小C，住院病例/檢查為何還要打印，其實可以在HIS查詢查看;如果需要打印，也應(yīng)該事先有計劃打印一些關(guān)鍵信息比如第一次住院的既往史等。打印的部分病例其實相當有限，并無法作為錄入EDC的參照，也無法為CRASDV，和其他人的核查提供幫助，大家還是需要進入HIS去全面檢索各項信息，并且可能不斷詢問小C這個病人住院幾次啊，你幫助我一起找找啊……更推薦的做法還是可以記錄一張病人既往本院住院的索引目錄，可以幫助自己和研究者在需要的時候快速去回頭尋找要復(fù)核的信息，提供CRA監(jiān)查，后續(xù)各類Co-Visit人員索引信息，減少自己被反復(fù)詢問而又比較漫無目的在HIS中查找的時間浪費，提高整個項目團隊運作的效率。

　　二、病人文件夾整理的重要程度不夠重視。

　　小C們工作很忙，可能覺得整理文件夾太費時間，還是去做其他更重要的事情，或者抓緊錄入EDC要緊。在我們的Co-Visit當中，看到大部分小C整理的病人文件夾都不夠有條理。比如后續(xù)隨訪，每次可以設(shè)置一個規(guī)則，放置哪些資料，先放什么，再放什么，這樣自己拿取，查找就相當方便。在核查過程中，常常發(fā)現(xiàn)有的報告找不到了，問小C，一陣翻找，又從其他訪視中翻了出來，或者中心實驗室的報告忘了打印了，還沒來得及給研究者查看和判斷，等等。我們問的緊，小C也是滿頭大汗找的急。其實整理好這些每次隨訪的文件，是核對數(shù)據(jù)，判斷數(shù)據(jù)和錄入數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，所謂磨刀不誤砍柴工，不重視，不愿意花時間來整理每次的病人文件，最后可以看到往往就是CRA來監(jiān)查了，小C自己一陣忙碌接待翻找，被CRA不斷詢問，有PM來核查了又是被各種詢問，幫忙翻找，滿頭大汗。研究者需要回顧下資料，又是一陣翻找忙亂，自以為原來不用花太多時間去整理文件，結(jié)果往往花了幾倍的時間被各種追債……

　　以上是我在去Site經(jīng)?？吹叫們工作中的2個小小的感覺可以注意和改進的例子。感覺小C忙碌工作中，需要時不時自己坐下來一會，休息一下，想想工作的方法和思路。就像我前面說的，其實Site的管理者就是小C，就像我們管理一個項目一樣，小C在Site的工作很重要，除了埋頭苦干，方法，思路，條理更重要。這不僅能幫助你管好一個Site，也能為自己的今后職業(yè)發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)。

　　希望我的一點小感想對大家有用。

　　此文僅代表個人觀點。謝謝。
　　來源：藥物臨床試驗網(wǎng)-佚敏