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　　昨天，同事在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)投標(biāo)時(shí)，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求必須4個(gè)月內(nèi)完成備案，在了解到醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者缺乏項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，屬于零工作基礎(chǔ)且對(duì)備案時(shí)限有明確要求情況下，未進(jìn)行投標(biāo)。

　　為何未投標(biāo)，出于兩個(gè)問(wèn)題的思考：

　　1、能不能保證一定的時(shí)間內(nèi)完成備案？
　　2、從零開始籌建，預(yù)計(jì)最快能多久完成備案？

　　在回答上述兩個(gè)問(wèn)題之前，先來(lái)回顧備案需要完成的主要工作：

　　未來(lái)隨著政策法規(guī)的變化，可能還會(huì)需要進(jìn)行醫(yī)療器械GCP的專場(chǎng)培訓(xùn)。

　　基于上述工作內(nèi)容，思途能夠保證協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，但是基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作配合程度、投入的資源不同及現(xiàn)有基礎(chǔ)不同，備案完成時(shí)限會(huì)有所不同。一般而言，思途預(yù)計(jì)可以用8個(gè)月時(shí)間幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成從零開始籌建到備案的工作。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案可分為兩個(gè)關(guān)鍵階段

　　1、完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案不受研究者項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)限制（開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)），一般6個(gè)月可完成備案，但2021年10月1日后新增備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在60個(gè)工作日內(nèi)迎接省局首次監(jiān)督檢查。

　　2、完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)限受研究者3個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的限制，對(duì)于零基礎(chǔ)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，依靠引進(jìn)符合備案要求的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（一般為注冊(cè)類的上市后IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目）解決研究者的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)問(wèn)題固然可行，但符合備案條件的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不多，且完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的時(shí)間較長(zhǎng)，會(huì)導(dǎo)致備案時(shí)限不可控。因此，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了縮短備案周期，會(huì)派專業(yè)科室研究者外出進(jìn)修獲取項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者加大資源投入，引進(jìn)具備資質(zhì)的研究者。

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