?

　　臨床試驗監(jiān)查員由申辦方派出，可以是第三方委托，但不能與CRC臨床協(xié)調(diào)員出自同一公司。CRC和CRA市臨床試驗過程中不可缺貨的兩人，兩人工作上分工明確，CRC主要負責溝通協(xié)調(diào)主研、受試者、申辦方等多方問題解決。CRA的使命不僅僅是監(jiān)查臨床試驗嚴格依照GCP的規(guī)定與臨床試驗方案實施，工作職責也不是三言兩語能說完的，CRA的職責是確保Site Performance和Compliance，績效滿足期望和遵循約定。目的在于保證所監(jiān)查試驗的倫理性，真實性和規(guī)范性。以下是臨床監(jiān)察員完整工作職責：

　　臨床監(jiān)查員工作職責

　　（1）在試驗前確認臨床試驗機構(gòu)已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓，實驗室設備齊全，工作情況良好，預期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求；

　?。?）在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機構(gòu)和研究者是否遵從已批準的臨床試驗方案、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)法規(guī)。

　?。?）除特殊情況外，確認每位受試者在參與實驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況及試驗的進展情況。對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查。以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄。對修訂的知情同意書，確認未結(jié)束訪視并收影響的受試者重新簽署；

　?。?）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或者遺漏均改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果均應當確認記錄；

　?。?）確認受試者推出試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況；

　?。?）確認所有不良事件、并發(fā)癥和其他醫(yī)療器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良時間的醫(yī)療器械缺陷在規(guī)定的時間內(nèi)作出報告并記錄在案；

　　（7）負責對試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回首過程進行檢查；

　?。?）監(jiān)查臨床試驗過程中相關(guān)設備的定期維護與校準；

　?。?）確保受試者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本；

　?。?0）每次監(jiān)查后應當做一書面報告遞送申辦者，報告應當述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查地點、研究者姓名、監(jiān)查內(nèi)容、項目完成情況、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)、事實、偏離、結(jié)論以及對錯誤遺漏做出的糾正等。