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臨床試驗(yàn)如何設(shè)立對(duì)照組?

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  對(duì)照是臨床試驗(yàn)的原則之一,臨床試驗(yàn)設(shè)立對(duì)照組是因?yàn)榧膊〉淖匀徊〕毯娃D(zhuǎn)歸難以預(yù)料;受試者也可能因?yàn)槭艿窖芯空哧P(guān)注而不是因?yàn)楦深A(yù)措施的作用而改變疾病的病程。這時(shí),如果沒有參照就難以判斷干預(yù)措施的作用和效果,而設(shè)立對(duì)照組則能夠抵消這些影響。臨床試驗(yàn)要求設(shè)立的對(duì)照組與試驗(yàn)組來自同一個(gè)受試者群體,兩組受試者基本情況相似。

臨床試驗(yàn)如何設(shè)立對(duì)照組?(圖1)

  對(duì)照組的種類有:

  1、陽(yáng)性對(duì)照
  以標(biāo)準(zhǔn)方法或常規(guī)方法作為對(duì)照組,以新方法或需要研究的方法作為試驗(yàn)組。這種對(duì)照方法的效率較高,在新療法或新藥物的研究時(shí),試驗(yàn)組和對(duì)照組的受試者都能得到治療。

  2、陰性對(duì)照
  對(duì)照組使用的方法除了試驗(yàn)組的研究因素外醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理,其他部分均與試驗(yàn)組相同。如在研究含氟牙膏的防齲作用時(shí),對(duì)照組所用的牙膏除了沒有氟化物,其他成分都與試驗(yàn)組相同。

  3、安慰劑對(duì)照
  對(duì)照組使用的制劑在形狀、顏色、味道方面與試驗(yàn)組使用的干擾藥物相似,這種對(duì)照稱為安慰劑對(duì)照。安慰劑對(duì)照常用于消除主觀因素的干擾,包括來自于研究者和受試者的干擾。

  4、空白對(duì)照
  對(duì)照組不使用任何措施。臨床試驗(yàn)一般不采用空白對(duì)照,因?yàn)樗`反盲法原則。但在某些情況下,盲法試驗(yàn)無法進(jìn)行,如手術(shù)等,此時(shí)使用安慰劑對(duì)照沒有意義,這時(shí)可以使用空白對(duì)照。

  除以上這些對(duì)照方法以外,還有交叉對(duì)照、歷史對(duì)照、潛在對(duì)照等方法。

  臨床試驗(yàn)如何設(shè)立對(duì)照組?

  在確定試驗(yàn)組療效的研究中,要設(shè)立對(duì)照組。對(duì)照組的病人給予對(duì)照品。對(duì)照品可以是已知的有效器械,即陽(yáng)性對(duì)照,也可以是空白對(duì)照,即安慰器械對(duì)照。

  當(dāng)比較兩種不同器械的治療效果時(shí),受試者可給予其中的一種器械,也可以在不同的時(shí)間分別給予兩種器械。這是常用的兩種試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,稱為平行對(duì)照設(shè)計(jì)和交叉對(duì)照設(shè)計(jì)。

臨床試驗(yàn)如何設(shè)立對(duì)照組?(圖2)

  為什么器械臨床對(duì)照組比藥品難找?

  從試驗(yàn)設(shè)計(jì)來看,藥品的試驗(yàn)可以設(shè)計(jì)的很復(fù)雜,隨機(jī)、雙盲、對(duì)照都可以操作,而器械由于條件限制,有時(shí)很難找到對(duì)照品;因?yàn)橛行┢餍档耐庥^不一致,無法做到盲法;如果涉及手術(shù)操作,基本不可能雙盲。

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