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　　臨床試驗(yàn)中需要檢測(cè)的樣本種類繁多，通常涉及臨床常規(guī)檢驗(yàn)，生物標(biāo)志物、基因突變檢測(cè)和探索性實(shí)驗(yàn)等類別。

　　而新版GCP第三十七條提到的涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測(cè)，筆者認(rèn)為可以理解為“臨床檢驗(yàn)”，泛指由臨床實(shí)驗(yàn)室為臨床醫(yī)學(xué)提供的一系列實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作和項(xiàng)目結(jié)果，為臨床醫(yī)生提供用于疾病診斷的科學(xué)依據(jù)。

　　臨床檢驗(yàn)應(yīng)提供有臨床價(jià)值且精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果，以使臨床醫(yī)生能對(duì)病人的疾病做出正確的診斷和及時(shí)治療，為預(yù)防疾病、觀察療效以及推測(cè)預(yù)后等提供重要信息。因此，確保臨床實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠是極其重要的。

　　目前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，用于臨床檢驗(yàn)的臨床實(shí)驗(yàn)室大部分來(lái)自臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，少部分來(lái)自中心實(shí)驗(yàn)室。所謂中心實(shí)驗(yàn)室，是指在多中心試驗(yàn)中，為避免臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室無(wú)法檢測(cè)某個(gè)或多個(gè)涉及安全性和療效指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，或各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢查方法、正常值范圍不同而對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)造成大的檢測(cè)偏倚而建立的一種實(shí)驗(yàn)室，其也是一種合同研究組織（CRO）。

　　按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條的要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)。這些機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室均需按照衛(wèi)生健康主管部門要求接受年度的室間質(zhì)評(píng)檢查并獲得合格證書(shū)，檢驗(yàn)檢測(cè)水平有所保障。

　　近年來(lái)，申辦者為保持?jǐn)?shù)據(jù)的一致性，使用中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目越來(lái)越多，甚至出現(xiàn)盲目追逐一致性而忽視受試者的安全與權(quán)益，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室能檢測(cè)的常規(guī)檢查項(xiàng)目（如血常規(guī)、尿常規(guī)、生化常規(guī)等）和需受試者承擔(dān)額外診療風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目送中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的現(xiàn)象。

　　筆者認(rèn)為，大多數(shù)常規(guī)檢查報(bào)告是疾病診斷、治療決策，特別是安全性監(jiān)測(cè)的依據(jù)，對(duì)此使用中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，或?qū)?dǎo)致研究者無(wú)法及時(shí)獲得檢測(cè)結(jié)果，若涉及重要安全指標(biāo)和療效判斷，會(huì)影響對(duì)受試者的診療;

　　受試者因等待中心實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，將會(huì)延長(zhǎng)門診等候或住院時(shí)間，研究者在急需了解受試者相關(guān)檢測(cè)結(jié)果時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)在醫(yī)院重復(fù)檢測(cè)已送中心實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目，而這些重復(fù)檢測(cè)可能增加受試者的創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn);

　　并且部分中心實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告為英文，不利于大部分受試者理解報(bào)告和充分知情。

　　因此各方應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注承擔(dān)臨床檢驗(yàn)的中心實(shí)驗(yàn)室是否具備相應(yīng)資質(zhì)以及是否合規(guī)的問(wèn)題。

　　本研究結(jié)合本研究室近年開(kāi)展的多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，探討生物樣本處理與保存的重要性，從而建立科學(xué)的標(biāo)本處理與保存的流程，旨在提高臨床試驗(yàn)生物樣本的安全以及試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。