山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號）
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，提升檢查員現(xiàn)場檢查能力，指導(dǎo)檢查員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制情況的檢查，提高企業(yè)工藝用水質(zhì)量安全保證水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2019-08-30 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知
國藥監(jiān)科外〔2019〕36號
發(fā)布時間：2019-08-30
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
醫(yī)療器械檢驗檢測體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》及《醫(yī)療器械檢驗檢測中心(院、所)建設(shè)標準》(建標188-2017)等文件要求，為加強對醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo)，提升檢驗檢測能力，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予以印發(fā)。
附件：醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則.doc
2019年8月22日
國家藥監(jiān)局
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法（瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號）
《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行
長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號）
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法（瓊藥監(jiān)注〔2020〕16號）
《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）（滬藥監(jiān)械管〔2020〕67號）
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，推進長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《
血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）
附件：血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血液透析用水處理設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對血液透析用水處理設(shè)備的一般要求，注冊申請人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號）發(fā)布時間：2022-03-24為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)
免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年第19號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號）發(fā)布時間：2025-05-13為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2025年修訂版）
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2025年修訂版）.doc醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第
一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）
附件：一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）.doc一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用醫(yī)用
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號