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醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第39號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于生物細(xì)胞、組織和細(xì)菌等人體來源樣本培養(yǎng)的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱。

根據(jù)2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，分類編號為22-14-01。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的要求。

建議使用的名稱有：醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱通常由溫度控制系統(tǒng)、氣體濃度控制系統(tǒng)、濕度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)及圍護(hù)結(jié)構(gòu)組成，也可包括內(nèi)門加熱系統(tǒng)、污染物控制系統(tǒng)以及附件。

1.溫度控制系統(tǒng)：通過對箱體加熱并監(jiān)控箱內(nèi)溫度，使箱內(nèi)溫度恒定。

按加熱方式不同，可將醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱分為氣套式（又稱直熱式）和水套式。

（1）氣套式醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱：通過分布在內(nèi)腔外壁的加熱絲直接對內(nèi)箱體進(jìn)行加熱，采用隔熱系統(tǒng)和表面散熱等方式使培養(yǎng)箱內(nèi)溫度均衡。

（2）水套式醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱：一般具有一個獨(dú)立的熱水間隔間（即水套），通過電熱絲給水套內(nèi)的水加熱，熱水在箱體內(nèi)循環(huán)流動，將熱量傳遞到箱體內(nèi)部，使箱內(nèi)溫度恒定。

2.氣體濃度控制系統(tǒng)：醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的氣體濃度控制系統(tǒng)可包括二氧化碳濃度控制系統(tǒng)及氧氣濃度控制系統(tǒng)（若含有）。二氧化碳濃度可通過熱導(dǎo)傳感器（TC）、紅外傳感器（IR）或超聲傳感器等進(jìn)行探測;氧氣濃度可通過氧電池型氧氣濃度傳感器、氧化鋯型氧氣濃度傳感器等進(jìn)行探測。

3.濕度控制系統(tǒng)：目前大多數(shù)的二氧化碳培養(yǎng)箱是被動控制濕度，即通過盛水盤中水的蒸發(fā)作用產(chǎn)生濕氣;少數(shù)產(chǎn)品采用主動加濕（包括蒸汽發(fā)生器、加熱水盤、噴霧器等）。

4.電子顯示系統(tǒng)：主要用于溫度、濕度、氣體濃度等參數(shù)的顯示。

5.圍護(hù)結(jié)構(gòu)：用于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的培養(yǎng)空間結(jié)構(gòu)的組成及保溫。通常包括箱體、外門和內(nèi)門。

6.內(nèi)門加熱系統(tǒng)：部分醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱還具備內(nèi)門加熱系統(tǒng)，能加熱內(nèi)門，有效防止內(nèi)門形成冷凝水。

7.污染物控制系統(tǒng)：用于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱對污染的控制及消除，包括但不限于：濕熱消毒、干熱滅菌、紫外消毒、過氧化氫消毒等。還可增加空氣過濾器、濾膜過濾或腔內(nèi)的循環(huán)風(fēng)扇，凈化腔內(nèi)環(huán)境。

8.附件：一般包括隔板以及固定隔板的附件，也包括需用人工取出的盛水盤等。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理：

產(chǎn)品以消耗電能的手段實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，從而主動制造出所需的培養(yǎng)環(huán)境。氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱通過加熱元件直接加熱工作室（內(nèi)膽）實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移。水套式二氧化碳培養(yǎng)箱通過加熱元件加熱水，通過水的傳熱加熱工作室（內(nèi)膽）實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移。

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱通過二氧化碳傳感器，監(jiān)測箱體內(nèi)二氧化碳濃度，將檢測結(jié)果反饋給控制系統(tǒng)及電磁閥等控制元件，通過調(diào)節(jié)電磁閥開合，實(shí)現(xiàn)二氧化碳轉(zhuǎn)移，調(diào)節(jié)箱內(nèi)二氧化碳濃度，最終達(dá)到設(shè)定值偏差范圍之內(nèi)。

如具有消毒/滅菌系統(tǒng)，以物理/化學(xué)的手段同時配合相應(yīng)的控制程序或一定的消耗品（例如過氧化氫消毒），從而實(shí)現(xiàn)消毒/滅菌。

培養(yǎng)箱內(nèi)的空氣過濾器（若有）可過濾箱內(nèi)空氣中的污染微粒。

2.作用機(jī)理：

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元劃分一般以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

如：水套式醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱建議劃分為不同注冊單元。容積不同導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍差異較大的，建議劃分為不同注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求。

1.適用范圍：用于生物細(xì)胞、組織和細(xì)菌等人體來源樣本的培養(yǎng)。

2.預(yù)期使用環(huán)境：若注冊申請人無特殊的工作環(huán)境要求，培養(yǎng)箱的工作環(huán)境應(yīng)參照YY 1621-2018的 4.1要求。

3.禁忌癥：產(chǎn)品無絕對禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的風(fēng)險分析資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題，可參考YY/T 0316-2016的附錄C。

（2）危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況，可參考YY/T 0316-2016的附錄E、I。

（3）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

（4）風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受評價，可參考YY/T 0316-2016的附錄F、G、J。

2.根據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E，列舉了醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱產(chǎn)品可能涉及的危險（源）（見表2），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危險（源）、可預(yù)見的事件序列和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

由于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)的確定不應(yīng)低于相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并給出相應(yīng)的研究資料。如產(chǎn)品具有相對濕度控制功能，應(yīng)給出設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定后不低于制造商規(guī)定限值的研究資料。

若產(chǎn)品的培養(yǎng)溫度、二氧化碳濃度、內(nèi)部容積等在現(xiàn)行國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍外，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)并可參考相關(guān)現(xiàn)行國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的指標(biāo)要求，給出相應(yīng)的指標(biāo)制定依據(jù)及驗(yàn)證資料。如產(chǎn)品具有更大的內(nèi)部容積，應(yīng)給出箱內(nèi)溫度均勻性的研究資料。

還應(yīng)對產(chǎn)品說明書中聲稱的主要功能等方面提供研究資料，如空氣過濾器（如適用）的更換時間，溫度、二氧化碳、氧氣傳感器的校準(zhǔn)方式、建議校準(zhǔn)周期等。

2.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年 第23號）提供使用期限驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。

3.消毒/滅菌工藝研究

根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、使用方式及材料特性確定何種情形下需要消毒/滅菌并推薦適當(dāng)?shù)南?滅菌工藝，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。

對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品/部件，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品/部件相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）提供相關(guān)資料。

若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求提交相關(guān)資料。

5.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。

1.規(guī)格型號

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、總有效容積等分為不同規(guī)格型號。

2.軟件信息

需對軟件名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等作出規(guī)定。

3.主要性能

應(yīng)按照YY1621-2018的要求，制定相關(guān)性能指標(biāo)。

若產(chǎn)品的培養(yǎng)溫度、二氧化碳濃度、內(nèi)部容積等在YY1621-2018《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》適用范圍外，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)并可參考該標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的指標(biāo)要求。

4.軟件要求

應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要，且應(yīng)與說明書中的功能描述一致。

如適用，應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。

5.電氣安全

應(yīng)符合GB 4793.1-2007及GB 4793.6-2008的要求。

6.電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。

7.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性進(jìn)行選擇，能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

該產(chǎn)品典型型號的選取應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及產(chǎn)品其他風(fēng)險等方面，應(yīng)著重考慮以下因素：關(guān)鍵元器件（如二氧化碳傳感器）、消毒滅菌的方式、容積等。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括加熱元器件的固定，保溫材料的安裝，圍護(hù)結(jié)構(gòu)部件的安裝，產(chǎn)品測試檢驗(yàn)等。但當(dāng)上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實(shí)現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對外包過程實(shí)施有效控制。

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

1.若注冊申報產(chǎn)品符合《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號，以下簡稱《目錄》）中“醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱”的描述，則注冊申請時應(yīng)提交以下臨床評價資料：

（1）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，證明兩者具有等同性。

（2）提交申報產(chǎn)品與國內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對內(nèi)容包括基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。

2.超出《目錄》中所述的范圍的產(chǎn)品，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，并按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）中相關(guān)要求提交臨床評價資料?；虬凑铡夺t(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）以及《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床試驗(yàn)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

該產(chǎn)品在上市后使用中出現(xiàn)的可疑不良事件主要有：箱門密封性不好、密封條老化;漏氣;控溫器故障;二氧化碳傳感器測量偏移、故障;顯示器故障;箱內(nèi)消毒燈管損壞等。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，并參照YY1621-2018和相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。說明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本。

2.關(guān)于加熱方式的說明，注意事項(xiàng)。

3.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說明。

4.對于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況的說明。提示產(chǎn)品所適用的水、盛水器皿及過濾器。

5.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容。

6.對于安全性方面的注意事項(xiàng)，包括涉及高溫和低溫的潛在風(fēng)險及安全措施。

7.警示性說明。

8.關(guān)于提醒使用者對培養(yǎng)效果進(jìn)行驗(yàn)證的警示說明。

9.提示使用者對耗材進(jìn)行更換。

10.常見故障及排除方法。

11.消毒/滅菌信息。

12.溫度、二氧化碳、氧氣等傳感器的建議校準(zhǔn)周期及校準(zhǔn)方法。

13. 相對濕度控制性能（如適用），應(yīng)有缺水報警或用戶加水提示。

14.空氣過濾器或?yàn)V膜更換周期提示（如有）。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（二）產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時，同一注冊單元中電氣安全和性能檢測典型型號的選取是否具有代表性，電磁兼容檢測是否涵蓋所有申報型號。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險在合理可接受的水平之內(nèi)。

（四）臨床評價資料是否按照相關(guān)要求提供。

（五）說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。必須告知用戶的信息是否完整。

四、編寫單位

主要編寫單位山東省食品藥品審評認(rèn)證中心;合作單位上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心、湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心。